Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bentsonataattipehmeästä kapselista kiinalaisilla terveillä henkilöillä

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Pehmeän bentsonataattikapselin kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Tavoitteena on tutkia bentsonataatin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia bentsonataatin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla. Tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, avoimeksi ja rinnakkaiseksi, on 3 ryhmää A, B, C, kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 12 tervettä aikuista. Yksittäinen farmakokinetiikka-annos suoritetaan ryhmässä A ja C, kerta-annos ja usean annoksen farmakokinetiikka suoritetaan ryhmässä B. Ryhmän A ja C koehenkilöille annetaan bentsonataattia 100 mg ja 400 mg. ryhmälle B annetaan bentsonataattia 200 mg. Ryhmän A ja C koehenkilöille annetaan bentsonataattia kerran 10 tunnin paaston jälkeen polun ensimmäisenä päivänä. Ryhmän B koehenkilöille annetaan bentsonataattia kerran 10 tunnin paaston jälkeen polun ensimmäisenä päivänä, ja heille annetaan bentsonataattia kolmesti polun toisena ja kolmantena päivänä, neljäntenä päivänä heille annetaan bentsonataattia. kerran 10 tunnin paaston jälkeen. Kun verinäytteet ja turvallisuustarkastukset on suoritettu sopivina ajankohtina, koehenkilöt voivat poistua testikeskuksesta. Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit lasketaan heijastamaan täysin lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen ominaisuuksia ihmiskehossa. Pääasiallisiin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat Tmax, Cmax, Css, AUC0-t, AUC0-∞, λz, t1/2, Vd/F, CL/F ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Cspc Nbp Pharmaceutical.Co.Ltd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Sinun tulee ymmärtää täysin testauksen sisältö, prosessi ja haittavaikutus. Vapaasti annettu tietoinen suostumus.

    2. Mies tai nainen 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 45).

    3. Miespuoliset koehenkilöt painoivat yli 50 kg, naispuoliset painoivat yli 45 kg. Painoindeksi (BMI) välillä 18-28, BMI = paino (kg)/pituus2 (m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Allergia bentsonaatille, allerginen rakenne (allerginen useille lääkkeille ja elintarvikkeille).

    2. Epänormaali fyysinen tutkimus ja epänormaalit elintoiminnot, ja niillä on kliinistä merkitystä.

    3. Laboratoriotutkimusten epänormaalit tulokset ja niillä on kliinistä merkitystä. 4. Epänormaali EKG ja niillä on kliinistä merkitystä. 5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg), hepatiitti C-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja antigeeni, Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab) olivat positiivisia.

    6. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, hengityselinten, mielenterveyden tai immuunipuutossairauksia.

    7. Dysfagia tai ruoansulatuskanavan historia, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. 8. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (esim. akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava ja niin edelleen).

    9. Potilaat polttivat yli 5 savuketta päivässä seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 10. Alkoholin hengitystesti oli positiivinen (veren alkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml) , tai sinulla on aiemmin ollut alkoholismi (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö vastaa 285 ml olutta, 25 ml alkoholijuomia tai 100 ml viiniä.

    11. Huumeiden väärinkäyttöseulonnat olivat positiivisia virtsan perusteella tai heillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai päihteitä viimeisen 3 vuoden aikana.

    12. Koehenkilöillä (tai hänen avustajallaan) on perhesuunnittelua seuraavien 3 kuukauden aikana tai he eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä seuraavien 3 kuukauden aikana.

    13. Naishenkilöillä imetyksen aikana β-HCG:n määrä ylittää normaalin ylärajan.

    14. Luovuta verta tai massiivinen verenhukka (>450 ml) seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

    15. Otettu mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat estää maksaentsyymien toimintaa seulonnan ensimmäisen 28 päivän aikana, tai ottanut CYP3A4:n, P-gp:n, Bcrp:n estäjää tai indusoijaa, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, dronedaronia.

    16. ottanut reseptilääkkeitä, itsehoitotuotteita, vitamiinivalmisteita tai kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä seulonnan 14 ensimmäisen päivän aikana.

    17. Erikoisruokavaliot (esim. pitaya, mango, pomelo) tai rasittava harjoittelu seulonnan ensimmäisten 14 päivän aikana tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.

    18. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 19. Potilas ei voi lopettaa tutkimusta protokollan vaatimusten mukaisesti. 20. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeiden käytön välillä.

    21. Ollut nauttinut alkoholipitoista tai kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa, kuten suklaata ja kahvia tutkimuslääkkeen ottamisen ensimmäisten 48 tunnin aikana.

    22. Tutkija uskoo, että muut tekijät eivät sovellu testaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bentsonaatti
Lääke: Ryhmä A: bentsonataatti 100 mg
Ryhmän A koehenkilöille annetaan 100 mg bentsonataattia kerran 10 tunnin paaston jälkeen polun ensimmäisenä päivänä
Lääke: Ryhmä B: bentsonataatti 200 mg
Ryhmän B koehenkilöille annetaan bentsonataattia 200 mg kerran 10 tunnin paaston jälkeen polun ensimmäisenä päivänä, ja heille annetaan bentsonataattia 200 mg kolmesti polun toisena ja kolmantena päivänä, neljäntenä päivänä heille annetaan annettiin bentsonataattia 200 mg kerran 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Ryhmä C: bentsonataatti 400 mg
Ryhmän C koehenkilöille annetaan bentsonataattia 400 mg kerran 10 tunnin paaston jälkeen polun ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Aika huipulla
päivä 1 ja päivä 4
Cmax
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
huippupitoisuus plasmassa
päivä 1 ja päivä 4
t1/2
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
eliminaation puoliintumisaika
päivä 1 ja päivä 4
AUC0-t
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkityksen annoksesta viimeiseen pitoisuuden mittauskertaan
päivä 1 ja päivä 4
AUC0-∞
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeestä ekstrapoloi äärettömän ajan
päivä 1 ja päivä 4
CL/F
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
eliminaatiosuhde
päivä 1 ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Lin, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Shan Jing, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EY20170502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa