Studie měkké tobolky benzonatátu u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Měli byste plně porozumět obsahu testování, procesu a nežádoucí reakci. Svobodně daný informovaný souhlas.

  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45).

  3. Muži vážili více než 50 kg, ženy vážily více než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28, BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2).

Kritéria vyloučení:

• 1. Alergie na benzonatát, alergická konstituce (alergie na různé léky a potraviny).

  2. Abnormální fyzikální vyšetření a abnormální vitální funkce a mají klinický význam.

  3. Abnormální výsledky laboratorních studií a mají klinický význam. 4. Abnormální elektrokardiogram a mají klinický význam. 5. Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a antigen, protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab) byly pozitivní.

  6. Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, nervového systému, dýchacího systému, mentální nebo imunodeficiencí.

  7. Dysfagie nebo s gastrointestinální anamnézou ovlivňující absorpci léčiva. 8. Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (např. akutní gastritida, duodenální vřed atd.).

  9. Pacienti kouřili více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících screeningu 10. Dechová zkouška na alkohol byla pozitivní (koncentrace alkoholu v krvi > 0,0 mg/100 ml) nebo máte v anamnéze alkoholismus (více než 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka se rovná 285 ml piva, 25 ml lihovin nebo 100 ml vína.

  11. Screening na zneužívání drog byl pozitivní při analýze moči nebo měli v anamnéze zneužívání návykových látek nebo užívali drogy poslední 3 roky.

  12. Subjekty (nebo jeho fere) mají plánované rodičovství v příštích 3 měsících nebo nemohou v příštích 3 měsících přijmout účinná antikoncepční opatření.

  13. U žen během laktace překračuje množství β-HCG horní hranici normálního rozmezí.

  14. Darujte krev nebo při masivní ztrátě krve (>450 ml) během prvních 3 měsíců screeningu.

  15. Užívání jakýchkoli léků, které mohou inhibovat aktivitu jaterních enzymů v prvních 28 dnech screeningu, nebo užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, P-gp, Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol, dronedaron.

  16. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových přípravků nebo čínské bylinné medicíny během prvních 14 dnů screeningu.

  17. Speciální diety (např. pitaya, mango, pomelo) nebo namáhavé cvičení během prvních 14 dnů screeningu nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.

  18. Absolvoval(a) klinické hodnocení v prvních 3 měsících screeningu 19. Pacient nemůže dokončit studii podle požadavků protokolu. 20. Akutní onemocnění nebo současná medikace mezi fází screeningu a prvním užitím studovaných léků.

  21. Během prvních 48 hodin po užití studovaného léku požili jakékoli alkoholické nebo kofeinové jídlo nebo nápoj, jako je čokoláda a káva.

  22. Vyšetřovatel se domnívá, že další faktory nejsou vhodné pro testování.