Исследование мягкой капсулы бензонатата у здоровых китайцев

Критерии включения:

• 1. Вы должны полностью понимать содержание тестирования, процесс и побочную реакцию. Свободно данное информированное согласие.

  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).

  3. Субъекты мужского пола весили более 50 кг, испытуемые женского пола весили более 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28, ИМТ = вес (кг) / рост2 (м2).

Критерий исключения:

• 1. Аллергия на бензонататы, аллергическая конституция (аллергия на различные лекарства и продукты питания).

  2. Отклонение от нормы физического осмотра и отклонение от нормы основных показателей жизнедеятельности, имеющее клиническое значение.

  3. Аномальные результаты лабораторных исследований и имеют клиническое значение. 4. Аномальные электрокардиограммы и имеют клиническое значение. 5. Поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антиген, антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) были положительными.

  6. Больные сердечно-сосудистой системой, мочевыделительной системой, пищеварительной системой, нервной системой, органами дыхания, психическими или иммунодефицитными заболеваниями.

  7. Дисфагия или желудочно-кишечный анамнез, влияющие на всасывание лекарств. 8. Пациенты с любыми заболеваниями, повышающими риск кровотечения (напр. острый гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и др.).

  9. Пациенты выкуривали более 5 сигарет в день в первые 3 месяца скрининга 10. Алкогольный дыхательный тест был положительным (концентрация алкоголя в крови > 0,0 мг/100 мл). , или иметь историю алкоголизма (более 14 единиц алкоголя каждую неделю, 1 единица равна 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков или 100 мл вина.

  11. Скрининг злоупотребления наркотиками был положительным по анализу мочи, или имел историю злоупотребления психоактивными веществами или принимал наркотики в течение последних 3 лет.

  12. Субъект (или его партнер) планирует семью в течение следующих 3 месяцев или не может принимать эффективные меры контрацепции в течение следующих 3 месяцев.

  13. У лиц женского пола в период лактации количественные показатели β-ХГЧ превышают верхнюю границу нормы.

  14. Сдача крови или массивная кровопотеря (>450 мл) в первые 3 месяца скрининга.

  15. Принимались любые препараты, способные ингибировать активность ферментов печени в первые 28 дней скрининга, или принимались ингибиторы или индукторы CYP3A4, P-gp, Bcrp, такие как итраконазол, кетоконазол, дронедарон.

  16. Принимал какие-либо рецептурные, безрецептурные, витаминные продукты или китайские травяные лекарства в течение первых 14 дней скрининга.

  17. Специальные диеты (например, питайя, манго, помело) или интенсивные физические нагрузки в первые 14 дней скрининга, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.

  18. Присутствовали на клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев скрининга 19. Пациент не может закончить исследование в соответствии с требованиями протокола. 20. Острое заболевание или одновременное лечение между этапом скрининга и первым приемом исследуемых препаратов.

  21. Употребляли какие-либо продукты или напитки, содержащие алкоголь или кофеин, такие как шоколад и кофе, в течение первых 48 часов после приема исследуемого препарата.

  22. Исследователь считает другие факторы непригодными для проверки.