Eine Studie über Benzonatat-Weichkapseln bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Sie sollten den Testinhalt, den Prozess und die Nebenwirkungen vollständig verstehen. Frei gegebene informierte Zustimmung.

  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45).

  3. Die männlichen Probanden wogen mehr als 50 kg, die weiblichen Probanden mehr als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28, BMI=Gewicht(kg)/Höhe2(m2).

Ausschlusskriterien:

• 1. Allergie gegen Benzonatat, allergische Konstitution (Allergie gegen eine Vielzahl von Medikamenten und Nahrungsmitteln).

  2. Abnormale körperliche Untersuchung und abnorme Vitalfunktionen, die von klinischer Bedeutung sind.

  3. Abnormale Ergebnisse von Laborstudien und haben klinische Bedeutung. 4. Anormales Elektrokardiogramm und klinische Bedeutung haben. 5. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), der Hepatitis-C-Antikörper, der HIV-Antikörper und das Antigen, der Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) waren positiv.

  6. Patienten mit Herz-Kreislauf-, Harn-, Verdauungs-, Nervensystem-, Atemwegs-, Geistes- oder Immunschwächekrankheiten.

  7. Dysphagie oder mit gastrointestinaler Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst. 8. Patienten mit Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. akute Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.).

  9. Die Patienten rauchten in den ersten 3 Monaten des Screenings mehr als 5 Zigaretten pro Tag 10. Alkohol-Atemtest positiv (Blutalkoholkonzentration > 0,0 mg/100 ml) , oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit entspricht 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein.

  11. Das Drogenmissbrauchs-Screening war bei der Urinanalyse positiv oder hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum.

  12. Die Probanden (oder ihre Partner) haben in den nächsten 3 Monaten Familienplanung oder können in den nächsten 3 Monaten keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

  13. Bei weiblichen Probanden während der Stillzeit überschreitet die Menge an β-HCG die obere Grenze des Normalbereichs.

  14. Blut spenden oder massiver Blutverlust (> 450 ml) in den ersten 3 Monaten des Screenings.

  15. Einnahme von Medikamenten, die die Aktivität von Leberenzymen in den ersten 28 Tagen des Screenings hemmen können, oder Einnahme des Inhibitors oder Induktors von CYP3A4, P-gp, Bcrp, wie Itraconazol, Ketoconazol, Dronedaron.

  16. In den ersten 14 Tagen des Screenings verschreibungspflichtige Medikamente, OTC, Vitaminprodukte oder chinesische Kräutermedizin eingenommen.

  17. Spezielle Diäten (z.B. Pitaya, Mango, Pampelmuse) oder anstrengende körperliche Betätigung in den ersten 14 Tagen des Screenings oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.

  18. Haben in den ersten 3 Monaten des Screenings an einer klinischen Studie teilgenommen 19. Der Patient kann die Studie nicht gemäß den Protokollanforderungen beenden. 20. Akute Erkrankung oder gleichzeitige Medikation zwischen dem Screening-Stadium und der erstmaligen Einnahme von Studienmedikamenten.

  21. Haben Sie in den ersten 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments alkoholische oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Schokolade und Kaffee konsumiert.

  22. Der Ermittler glaubt, dass andere Faktoren für den Test nicht geeignet sind.