Un estudio de la cápsula blanda de benzonatato en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• 1. Debe comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y la reacción adversa. Consentimiento informado otorgado libremente.

  2. Hombre o mujer de 18 a 45 años (incluye 18 y 45).

  3. Los sujetos masculinos pesaban más de 50 kg, las mujeres pesaban más de 45 kg. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28, IMC=Peso(kg)/Altura2(m2).

Criterio de exclusión:

• 1. Alergia al benzonatato, constitución alérgica (Alérgico a una variedad de medicamentos y alimentos).

  2. Examen físico anormal y signos vitales anormales, y tienen importancia clínica.

  3. Resultados anormales de estudios de laboratorio y que tengan significado clínico. 4. Electrocardiograma anormal y con significado clínico. 5. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo y el antígeno del VIH, el anticuerpo contra el Treponema pallidum (TP-Ab) fueron positivos.

  6. Pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, mentales o de inmunodeficiencia.

  7. Disfagia o con antecedentes gastrointestinales que influyan en la absorción del fármaco. 8. Pacientes con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia (p. gastritis aguda, úlcera duodenal, etc.).

  9. Los pacientes fumaban más de 5 cigarrillos al día en los primeros 3 meses de la selección 10. La prueba de alcohol en aliento fue positiva (concentración de alcohol en sangre> 0,0 mg/100 ml) , o tiene antecedentes de alcoholismo (más de 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad equivale a 285 ml de cerveza, 25 ml de licores o 100 ml de vino).

  11. La prueba de detección de abuso de drogas dio positivo en el análisis de orina, o tiene antecedentes de abuso de sustancias o ha consumido drogas en los últimos 3 años.

  12. Los sujetos (o su pareja) tienen planificación familiar en los próximos 3 meses, o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas en los próximos 3 meses.

  13. Sujetos femeninos durante la lactancia, la cantidad de β-HCG excede el límite superior del rango normal.

  14. Donar sangre o pérdida masiva de sangre (>450ml) en los primeros 3 meses de tamizaje.

  15. Tomado cualquier medicamento que pueda inhibir la actividad de las enzimas hepáticas en los primeros 28 días de la selección, o tomado el inhibidor o inductor de CYP3A4, P-gp, Bcrp, como itraconazol, ketoconazol, dronedarona.

  16. Tomado medicamentos recetados, de venta libre, productos vitamínicos o hierbas medicinales chinas en los primeros 14 días de la selección.

  17. Dietas especiales (ej. pitaya, mango, pomelo) o ejercicio extenuante en los primeros 14 días de la selección, u otros factores que influyan en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.

  18. Haber asistido a un ensayo clínico en los primeros 3 meses de selección 19. El paciente no puede terminar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo. 20 Enfermedad aguda o medicación simultánea entre la etapa de selección y la primera vez que toma los medicamentos del estudio.

  21. Haber consumido cualquier alimento o bebida alcohólica o con cafeína, como chocolate y café, en las primeras 48 horas de haber tomado el fármaco del estudio.

  22. El investigador cree que otros factores no son adecuados para la prueba.