中国健康人服用苯佐那酯软胶囊的研究

纳入标准：

• 1. 您应充分了解检测内容、过程及不良反应。 自由给予知情同意。

  2. 18-45岁（含18-45岁）男女不限。

  3.男性受试者体重超过50公斤，女性受试者体重超过45公斤。 身体质量指数（BMI）在18到28之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。

排除标准：

• 1.对苯佐那酯过敏，过敏体质（对多种药物和食物过敏）。

  2.体格检查异常，生命体征异常，具有临床意义。

  3.实验室研究结果异常并具有临床意义。 4.心电图异常并具有临床意义。 5. 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体、HIV抗体及抗原、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）均为阳性。

  6.心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神或免疫缺陷疾病患者。

  7.吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道病史。 8. 患有任何增加出血风险的疾病的患者（例如 急性胃炎、十二指肠溃疡等）。

  9. 患者在筛选的前 3 个月内每天抽烟超过 5 支 10。 酒精呼气试验阳性（血酒精浓度>0.0mg/100ml） ，或有酗酒史（每周饮酒超过14个单位，1个单位等于285毫升啤酒，25毫升烈酒，或100毫升葡萄酒。

  11.药物滥用筛查尿检阳性，或有药物滥用或吸毒史3年。

  12.受试者（或其配偶）在未来3个月内有计划生育，或在未来3个月内不能采取有效的避孕措施。

  13.哺乳期女性受试者，β-HCG定量超过正常范围上限。

  14. 筛选前3个月内献血或大量失血（>450ml）。

  15.筛选前28天内服用过任何能抑制肝酶活性的药物，或服用过CYP3A4、P-gp、Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆。

  16. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药。

  17. 特殊饮食（例如 火龙果、芒果、柚子）或筛选前 14 天剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。

  18. 在筛选的前 3 个月内参加过临床试验 19. 患者不能按方案要求完成研究。 20. 在筛选阶段和第一次服用研究药物之间患有急性疾病或同时服用药物。

  21. 在服用研究药物的前 48 小时内食用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料，例如巧克力和咖啡。

  22. 研究者认为有其他不适合试验的因素。