Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av benzonatat myk kapsel i kinesiske sunne emner

18. april 2019 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Enkeldose- og flerdose-farmakokinetisk studie av Benzonatate Soft Capsule hos friske kinesiske personer

Målet er å studere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av enkeltdoser og flerdoser av benzonatat hos friske kinesiske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å studere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av enkeltdoser og flerdoser av benzonatat hos friske kinesiske menn og kvinner. Studien ble designet for å være enkeltsenter, åpen og parallell, det er 3 grupper A, B, C, hver gruppe vil bli registrert i 12 friske voksne personer. Enkeltdose av farmakokinetikk vil bli utført i gruppe A og C, enkeltdose og flerdose av farmakokinetikk vil bli utført i gruppe B. Forsøkspersoner i gruppe A og C vil få benzonatat på henholdsvis 100 mg og 400 mg, forsøkspersoner i gruppe B vil få benzonatat på 200 mg. Forsøkspersoner i gruppe A og C vil få benzonatat én gang etter en 10-timers faste den første dagen av løypa. Forsøkspersoner i gruppe B vil bli gitt benzonatat én gang etter en 10-timers faste på den første dagen av løypa, og de vil bli gitt benzonatat tre ganger på den andre og tredje dagen av løypa, på den fjerde dagen vil de bli gitt benzonatat en gang etter en 10-timers faste. Etter å ha fullført blodinnsamling og sikkerhetsinspeksjon på de riktige tidspunktene, kan forsøkspersonene forlate testsenteret. De viktigste farmakokinetiske parameterne vil bli beregnet for fullt ut å reflektere egenskapene til legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse i menneskekroppen. De viktigste farmakokinetiske parameterne inkluderer Tmax, Cmax, Css, AUC0-t, AUC0-∞, λz, t1/2, Vd/F, CL/F, og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Cspc Nbp Pharmaceutical.Co.Ltd
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Du bør fullt ut forstå testinnholdet, prosessen og bivirkningen. Fritt gitt informert samtykke.

    2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 (inkluderer 18 og 45).

    3. De mannlige forsøkspersonene veide mer enn 50 kg, de kvinnelige forsøkspersonene veide mer enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28, BMI=vekt(kg)/høyde2(m2).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergi mot benzonatat, allergisk konstitusjon (allergisk mot en rekke medisiner og matvarer).

    2. Unormal fysisk undersøkelse og unormale vitale tegn, og har klinisk betydning.

    3. Unormale resultater av laboratoriestudier og har klinisk betydning. 4. Unormalt elektrokardiogram og har klinisk betydning. 5. Hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C antistoff, HIV antistoff og antigen, Treponema pallidum antistoff (TP-Ab) var positive.

    6. Pasienter med kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, nervesystem, luftveier, psykiske eller immunsviktsykdommer.

    7. Dysfagi eller med gastrointestinal historie som påvirker legemiddelabsorpsjonen. 8. Pasienter med sykdommer som øker risikoen for blødning (f.eks. akutt gastritt, duodenalsår og så videre).

    9. Pasienter røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i løpet av de første 3 månedene av screening 10. Alkoholutåndingsprøven var positiv (blod-alkoholkonsentrasjon>0,0mg/100ml) , eller har en historie med alkoholisme (mer enn 14 enheter alkohol hver uke, 1 enhet er lik 285 ml øl, 25 ml sprit eller 100 ml vin.

    11. Narkotikamisbruksscreening var positive ved urinanalyse, eller har en historie med rusmisbruk eller tatt rusmidler siste 3 år.

    12. Personer (eller hans fare) har familieplanlegging i løpet av de neste 3 månedene, eller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i løpet av de neste 3 månedene.

    13. Kvinnelige forsøkspersoner under amming overskrider det kvantitative β-HCG den øvre grensen for normalområdet.

    14. Doner blod eller massivt blodtap (>450 ml) i løpet av de første 3 månedene av screeningen.

    15. Tatt alle medikamenter som kan hemme aktiviteten til leverenzymet i løpet av de første 28 dagene av screeningen, eller tatt hemmeren eller induseren av CYP3A4, P-gp, Bcrp, slik som Itrakonazol, Ketokonazol, Dronedarone.

    16. Tatt reseptbelagte legemidler, OTC, vitaminprodukter eller kinesisk urtemedisin i løpet av de første 14 dagene av screeningen.

    17. Spesialdietter (f.eks. pitaya, mango, pomelo) eller anstrengende trening i løpet av de første 14 dagene av screeningen, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.

    18. Har deltatt i klinisk utprøving i løpet av de første 3 månedene av screening 19. Pasienten kan ikke fullføre studien i henhold til protokollkrav. 20. Akutt sykdom eller samtidig medisinering mellom screeningsstadiet og første gang du tar studiemedisiner.

    21. Har inntatt alkoholholdig eller koffeinholdig mat eller drikke som sjokolade og kaffe i løpet av de første 48 timene etter å ha tatt studiemedisinen.

    22. Etterforsker mener at andre faktorer ikke egner seg for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bensonatat
Legemiddel: Gruppe A: Benzonatat 100 mg
Forsøkspersoner i gruppe A vil få benzonatat 100 mg én gang etter en 10-timers faste den første dagen av løypa
Legemiddel: Gruppe B: Benzonatat 200 mg
Forsøkspersoner i gruppe B vil bli gitt benzonatat 200 mg én gang etter en 10-timers faste på den første dagen av løypa, og de vil bli gitt benzonatat 200 mg tre ganger på den andre og tredje dagen av løypa, på den fjerde dagen vil de bli gitt gitt benzonatat 200 mg én gang etter en 10-timers faste.
Legemiddel: Gruppe C: Benzonatat 400mg
Forsøkspersoner i gruppe C vil få benzonatat 400 mg én gang etter en 10-timers faste den første dagen av løypa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Tid til topps
dag 1 og dag 4
Cmax
Tidsramme: dag 1 og dag 4
maksimal plasmakonsentrasjon
dag 1 og dag 4
t1/2
Tidsramme: dag 1 og dag 4
eliminasjonshalveringstid
dag 1 og dag 4
AUC0-t
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra medisinering til siste gang konsentrasjonen kan måles
dag 1 og dag 4
AUC0-∞
Tidsramme: dag 1 og dag 4
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra medisinen ekstrapolerer uendelig tid
dag 1 og dag 4
CL/F
Tidsramme: dag 1 og dag 4
eliminasjonsforhold
dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Lin, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Shan Jing, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EY20170502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere