Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miękkiej kapsułki benzonianowej u chińskich zdrowych osób

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyczne z pojedynczą i wielokrotną dawką kapsułek miękkich benzonatanu u zdrowych chińskich osób

Cel badania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej i wielokrotnej dawki benzonatanu u zdrowych mężczyzn i kobiet w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej i wielokrotnej dawki benzonatanu u zdrowych mężczyzn i kobiet w Chinach. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte i równoległe, są 3 grupy A, B, C, każda grupa zostanie włączona do 12 zdrowych dorosłych osób. Farmakokinetyka pojedynczej dawki zostanie przeprowadzona w grupie A i C, farmakokinetyka pojedynczej dawki i dawki wielokrotnej zostanie przeprowadzona w grupie B. Osoby z grupy A i C otrzymają odpowiednio 100 mg i 400 mg benzonatanu. grupa B otrzyma 200 mg benzonatanu. Osoby z grupy A i C otrzymają jednorazowo benzonatan po 10-godzinnym poście pierwszego dnia szlaku. Osoby z grupy B otrzymają benzonian raz po 10-godzinnym poście w pierwszym dniu szlaku, a w drugim i trzecim dniu szlaku trzykrotnie, w czwartym dniu benzonat raz po 10-godzinnym poście. Po zakończeniu pobierania krwi i kontroli bezpieczeństwa w odpowiednich punktach czasowych badani mogą opuścić ośrodek testowy. Zostaną obliczone główne parametry farmakokinetyczne, aby w pełni odzwierciedlić charakterystykę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku w organizmie człowieka. Główne parametry farmakokinetyczne obejmują Tmax, Cmax, Css, AUC0-t, AUC0-∞, λz, t1/2, Vd/F, CL/F i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Cspc Nbp Pharmaceutical.Co.Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Powinieneś w pełni zrozumieć treść badania, proces i reakcję niepożądaną. Dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda.

    2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45).

    3. Mężczyźni ważyli ponad 50 kg, kobiety ważyły ​​ponad 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28, BMI = waga (kg)/wzrost2 (m2).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Alergia na benzonatany, konstytucja alergiczna (uczulenie na różne leki i pokarmy).

    2. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i nieprawidłowe parametry życiowe, mające znaczenie kliniczne.

    3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i mają znaczenie kliniczne. 4. Nieprawidłowy elektrokardiogram i znaczenie kliniczne. 5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało i antygen HIV, przeciwciało Treponema pallidum (TP-Ab) były pozytywne.

    6. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, moczowego, pokarmowego, nerwowego, oddechowego, psychicznymi lub niedoborami odporności.

    7. Dysfagia lub z wywiadem żołądkowo-jelitowym wpływającym na wchłanianie leku. 8. Pacjenci z chorobami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy itp.).

    9. Pacjenci palili więcej niż 5 papierosów dziennie w pierwszych 3 miesiącach skriningu 10. Alkoholowy test oddechowy był pozytywny (stężenie alkoholu we krwi > 0,0 mg/100 ml) lub mają historię alkoholizmu (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka odpowiada 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina.

    11. Badania przesiewowe w zakresie nadużywania narkotyków były pozytywne w badaniu moczu lub mają historię nadużywania substancji lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.

    12. Badani (lub ich podopieczni) planują rodzinę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

    13. U kobiet w okresie laktacji ilościowe stężenie β-HCG przekracza górną granicę normy.

    14. Oddaj krew lub masywną utratę krwi (>450 ml) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego.

    15. Przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą hamować aktywność enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 28 dni skriningu, lub przyjmował inhibitor lub induktor CYP3A4, P-gp, Bcrp, takie jak Itrakonazol, Ketokonazol, Dronedaron.

    16. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, OTC, produkty witaminowe lub chińskie leki ziołowe w ciągu pierwszych 14 dni badania przesiewowego.

    17. Specjalne diety (np. pitaya, mango, pomelo) lub intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu pierwszych 14 dni badania przesiewowego lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.

    18. Uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego 19. Pacjent nie może ukończyć badania zgodnie z wymogami protokołu. 20. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków między etapem badań przesiewowych a pierwszym przyjęciem badanego leku.

    21. W ciągu pierwszych 48 godzin przyjmowania badanego leku spożył(a) jakikolwiek alkohol lub kofeinę, np. czekoladę i kawę.

    22. Badacz uważa, że ​​inne czynniki nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benzonatat
Lek: Grupa A: Benzonatat 100mg
Osoby z grupy A otrzymają jednorazowo 100 mg benzonatatu po 10-godzinnym poście pierwszego dnia szlaku
Lek: Grupa B: Benzonatat 200mg
Osoby z grupy B otrzymają jednorazowo benzonatan 200mg po 10-godzinnym poście w pierwszym dniu szlaku, a benzonatan 200mg trzykrotnie w drugim i trzecim dniu szlaku, w czwartym dniu będą otrzymał 200 mg benzonianu raz po 10-godzinnym poście.
Lek: Grupa C: Benzonatat 400 mg
Osoby z grupy C otrzymają benzonatan 400mg jednorazowo po 10-godzinnym poście w pierwszym dniu szlaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
Czas na szczyt
dzień 1 i dzień 4
Cmax
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
maksymalne stężenie w osoczu
dzień 1 i dzień 4
t1/2
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
okres półtrwania w fazie eliminacji
dzień 1 i dzień 4
AUC0-t
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od podania leku do ostatniego pomiaru stężenia
dzień 1 i dzień 4
AUC0-∞
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu z leku ekstrapoluje czas nieskończony
dzień 1 i dzień 4
CL/F
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 4
współczynnik eliminacji
dzień 1 i dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Lin, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Shan Jing, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EY20170502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj