Uno studio sulla capsula molle di benzonatato in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 1. Dovresti comprendere appieno il contenuto, il processo e la reazione avversa del test. Consenso informato liberamente prestato.

  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).

  3. I soggetti maschi pesavano più di 50 kg, i soggetti femmine pesavano più di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28, BMI=Peso(kg)/Altezza2(m2).

Criteri di esclusione:

• 1. Allergia al benzonatato, costituzione allergica (allergia a una varietà di farmaci e alimenti).

  2. Esame fisico anormale e segni vitali anormali e hanno significato clinico.

  3. Risultati anormali degli studi di laboratorio e hanno significato clinico. 4. Elettrocardiogramma anormale e significato clinico. 5. L'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo e l'antigene dell'HIV, l'anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab) erano positivi.

  6. Pazienti con malattie del sistema cardiovascolare, dell'apparato urinario, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, mentali o da immunodeficienza.

  7. Disfagia o storia gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco. 8. Pazienti con malattie che aumentano il rischio di sanguinamento (ad es. gastrite acuta, ulcera duodenale e così via).

  9. I pazienti hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi di screening 10. Il test dell'alcool era positivo (concentrazione di alcol nel sangue> 0,0 mg/100 ml) , o hanno una storia di alcolismo (più di 14 unità di alcol ogni settimana, 1 unità equivale a 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 100 ml di vino.

  11. Lo screening per abuso di droghe è risultato positivo all'analisi delle urine o ha una storia di abuso di sostanze o ha assunto droghe negli ultimi 3 anni.

  12. I soggetti (o la sua famiglia) hanno una pianificazione familiare nei prossimi 3 mesi o non possono adottare misure contraccettive efficaci nei prossimi 3 mesi.

  13. Soggetti di sesso femminile durante l'allattamento, il quantitativo di β-HCG supera il limite superiore del range normale.

  14. Donare il sangue o una massiccia perdita di sangue (> 450 ml) nei primi 3 mesi di screening.

  15. Assunzione di farmaci che possono inibire l'attività dell'enzima epatico nei primi 28 giorni di screening, o assunto l'inibitore o l'induttore di CYP3A4, P-gp, Bcrp, come Itraconazolo, Ketoconazolo, Dronedarone.

  16. Assunzione di farmaci da prescrizione, OTC, prodotti vitaminici o fitoterapia cinese nei primi 14 giorni di screening.

  17. Diete speciali (es. pitaya, mango, pomelo) o un intenso esercizio fisico nei primi 14 giorni di screening, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.

  18. Aver partecipato alla sperimentazione clinica nei primi 3 mesi di screening 19. Il paziente non può terminare lo studio secondo i requisiti del protocollo. 20. - Malattia acuta o farmaci simultanei tra la fase di screening e la prima assunzione dei farmaci oggetto dello studio.

  21. Aver consumato cibi o bevande alcoliche o contenenti caffeina come cioccolato e caffè nelle prime 48 ore di assunzione del farmaco oggetto dello studio.

  22. L'investigatore ritiene che altri fattori non siano adatti per il test.