Une étude sur la capsule molle de benzonatate chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

• 1. Vous devez bien comprendre le contenu, le processus et les effets indésirables du test. Consentement éclairé donné librement.

  2. Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans).

  3. Les sujets masculins pesaient plus de 50 kg, les sujets féminins pesaient plus de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28, IMC=Poids(kg)/Taille2(m2).

Critère d'exclusion:

• 1. Allergie au benzonatate, constitution allergique (Allergique à une variété de médicaments et d'aliments).

  2. Examen physique anormal et signes vitaux anormaux, et ayant une signification clinique.

  3. Résultats anormaux des études de laboratoire et ayant une signification clinique. 4. Électrocardiogramme anormal et signification clinique. 5. L'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps et l'antigène du VIH, l'anticorps Treponema pallidum (TP-Ab) étaient positifs.

  6. Patients atteints du système cardiovasculaire, du système urinaire, du système digestif, du système nerveux, du système respiratoire, de maladies mentales ou d'immunodéficience.

  7. Dysphagie ou antécédents gastro-intestinaux influençant l'absorption des médicaments. 8. Les patients atteints de maladies qui augmentent le risque de saignement (par ex. gastrite aiguë, ulcère duodénal, etc.).

  9. Les patients ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de dépistage 10. Les tests respiratoires à l'alcool étaient positifs (concentration d'alcool dans le sang> 0,0 mg / 100 ml) , ou avez des antécédents d'alcoolisme (plus de 14 unités d'alcool par semaine, 1 unité équivaut à 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin.

  11. Le dépistage de la toxicomanie a été positif par analyse d'urine, ou a des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues au cours des 3 dernières années.

  12. Les sujets (ou ses proches) ont une planification familiale dans les 3 prochains mois, ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces dans les 3 prochains mois.

  13. Sujets féminins pendant l'allaitement, la quantité de β-HCG dépasse la limite supérieure de la plage normale.

  14. Donner du sang ou perte de sang massive (> 450 ml) au cours des 3 premiers mois de dépistage.

  15. Pris tout médicament pouvant inhiber l'activité de l'enzyme hépatique au cours des 28 premiers jours de dépistage, ou pris l'inhibiteur ou l'inducteur du CYP3A4, P-gp, Bcrp, comme l'itraconazole, le kétoconazole, la dronédarone.

  16. A pris des médicaments sur ordonnance, des produits en vente libre, des produits vitaminés ou des plantes médicinales chinoises au cours des 14 premiers jours de dépistage.

  17. Régimes spéciaux (par ex. pitaya, mangue, pomelo) ou un exercice intense au cours des 14 premiers jours de dépistage, ou d'autres facteurs influençant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.

  18. Avoir participé à un essai clinique au cours des 3 premiers mois de dépistage 19. Le patient ne peut pas terminer l'étude conformément aux exigences du protocole. 20. Maladie aiguë ou médication simultanée entre l'étape de dépistage et la première prise de médicaments à l'étude.

  21. Avoir consommé des aliments ou des boissons alcoolisés ou caféinés tels que du chocolat et du café au cours des 48 premières heures suivant la prise du médicament à l'étude.

  22. L'enquêteur estime que d'autres facteurs ne conviennent pas aux tests.