肺結節候補データベース

1. 背景と根拠

   肺がんは、シンガポールの人口で最も一般的ながんの 1 つであり、男性で 2 番目に多く診断されるがん、女性で 3 番目に多く診断されるがんです。 呼吸器科医、腫瘍医、および胸部外科医は、画像で特定された肺結節の評価について相談を受けることがよくあります。 これらは、偶発的に、またはスクリーニングによって特定された可能性があります。 これらの大部分は、生検による不確定で決定的な調査であるか、切除は侵襲的であり、リスクがないわけではありません。 したがって、現在のコンセンサスガイドラインは、これらの不確定な肺結節の管理において、大部分が予想される戦略を採用しています。

   アジア人の肺がんは、複数のドライバー変異、発症年齢の低さ、およびタバコへの暴露とは無関係である可能性があるという実質的な証拠があります。 さらに、アジアにおける肺結節の管理では、これらの違いを考慮する必要があることを推奨するガイドラインがあります。 ただし、代替の推奨事項の証拠が不足しています。

2. 仮説と目的

   この研究の目的は、肺結節の診断を改善できる放射線学的および臨床的予測因子を特定することです。 これらの予測因子は、肺結節の評価と監視のモデルを構築するのに役立つ可能性があります。

3. 予想されるリスクと利点

   被験体にとって利益はない可能性が高い。 彼らは新しい治療を受けることはなく、臨床/放射線学的データのみが収集されます。

   リスクは最小限に抑えられます。これは、患者が標準的な診断上の精査と既存の臨床データの収集のみを受けるためです。 新たな追加の介入、相談、または病院への訪問はありません。 彼らは、臨床記録に含まれる検証済みの生活の質の調査を完了するよう求められます。

4. 調査対象母集団

   4.1. 登録する科目の数と性質をリストします。

   患者は、シンガポール総合病院、国立がんセンター、国立心臓センター、チャンギ総合病院、センカン総合病院 (外来または入院) に入院している患者からのみ登録されます。 女性やマイノリティを排除するものではありません。 子供は肺結節の検出がまれであり、病理学的プロセスと臨床的考慮事項が異なるため、除外されます。

   4.2. 採用基準と採用プロセス

   肺結節のX線写真の証拠がすでにある場合、被験者は募集されます。

   4.3.包含基準

   -この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

   1. -基礎となる病因に関係なく、胸部X線写真またはCTでの肺結節の証拠
   2. 年齢 > 21 歳
   3. インフォームドコンセントを提供する能力

   4.4. 除外基準 肺結節のX線写真の証拠がない、またはインフォームドコンセントを提供したくない/できない被験者

5. 研究デザインと手順/方法論

   この研究では、標準的な臨床ケアの一部である既存または将来のデータを収集します

   • データのソース: 患者の電子カルテ (外来患者および入院患者)
   • データは前向きに収集されます。
   • 期間: 2018 年 5 月～2023 年 5 月
   • 被験者の収集が完了すると、データは匿名化され、電子データベースに保管されます
   • 主任研究者と共同研究者のみが収集された情報にアクセスできます。
   • データ解析および原稿作成のため、研究終了後6年間データを保管
   • データのすべての電子コピーは、研究の終了時に破棄されます。 手作業による記録がある場合はすべてシュレッダーにかけられます。

   収集されるデータ

   • 年齢、性別、民族性、外来/入院患者設定などの人口統計データ
   • 併存疾患、薬歴、米国麻酔学会 (ASA) の状態、喫煙歴、機能状態 (ECOG など)、
   • BMI、運動強度、以前の悪性腫瘍、放射線被ばく、中古たばこ被ばく、がんの家族歴、アスベスト/環境被ばくなどの危険因子
   • 結節のサイズ、位置、および特徴 (境界、密度、石灰化、キャビテーションの厚さ)、線維症、リンパ節腫脹を含む X 線データ
   • LDH、グルコース、アルブミン、総タンパク質を含む検査データ。全血球計算、腎パネル、肝臓パネル、凝固研究
   • 組織病理学および微生物学の結果
   • 処置の詳細: オペレーターの指定、処置期間、使用した麻酔、合併症、採取した生検の数、標本のサイズ、処置の場所、抗菌剤の使用

   被験者は、いつでも研究への参加を自発的に辞退することができます。 主治医の指示に従って、彼らは標準的なケアを受けます

6. 安全対策 6.1. 定義

   有害事象 (AE) とは、研究の結果として発生する有害な医学的出来事です。 これは CRIB に報告されます。

   6.2. CIRBへの有害事象および重篤な有害事象の収集、記録および報告

   PI は、調査員がイベントを認識してから 7 暦日以内に記入済みの重篤な AE 報告書を承認 CIRB に提出し、その後さらに 8 暦日以内に完全な報告書を提出する責任があります。 関連するイベントである AE は、少なくとも年 1 回報告する必要があります (年次レビューのための調査ステータス レポートと共に)。

   6.3.安全監視計画

   適用できない。 現在の標準的な調査と治療がすべての被験者に提供されます。

   6.4.苦情処理

   研究に関する苦情は、臨床部門の責任者にエスカレートされ、CIRB への報告に含まれます。

7. データ分析

   7.1.データ品質保証

   データ収集は、患者を管理する臨床チームを通じて研究者が行い、完全性と正確性を確保します。

   7.2.データ入力と保管

   • データは、安全な Web アプリケーション (REDCap)/パスワードで制御された病院のコンピューターに入力され、保存されます。 被験者のデータ収集が完了すると、データは匿名化され、分析のために電子データベースに保存されます (パスワードで保護されます)。 データにアクセスできるのは調査員だけです。
   • インフォームド コンセント フォーム以外に患者の記録を保持する予定はありません。 これらは捜査官の施錠された部署のオフィスに保管されます。

8. サンプルサイズと統計的方法

   8.1. サンプルサイズの決定

   サンプルサイズは、研究期間中にデータベースに蓄積された患者数によって決定されます。 これは非比較研究であるため、研究規模の計算は適用されません。

   8.2. 統計および分析計画

   • AEの継続的な安全分析追跡
   • 年次ベースでのデータの中間分析

9. ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセス

   CRIB は、必要に応じてデータベースを監査することが許可されます。 ソース文書は電子カルテからのものです。

10. 品質管理と品質保証

    データ収集は、患者を管理する臨床チームを通じて研究者が行い、完全性と正確性を確保します。

11. 倫理的配慮

    11.1.インフォームドコンセント

    データ収集が行われる前に、治験責任医師が患者または法定後見人 (未成年者の場合) からインフォームド コンセントを求めます。

    11.2. データと患者記録の機密性

    • データは、安全な Web アプリケーション (REDCap)/パスワードで制御された病院のコンピューターに入力され、保存されます。 被験者のデータ収集が完了すると、データは匿名化され、分析のために電子データベースに保存されます (パスワードで保護されます)。 データにアクセスできるのは調査員だけです。
    • インフォームド コンセント フォーム以外に患者の記録を保持する予定はありません。 これらは捜査官の施錠された部署のオフィスに保管されます。

12. 出版物

    研究者は、貢献度に応じてオーサーシップに関与します。

13. 研究文書の保持

    研究文書は、研究終了後 6 年間、パスワードで保護された施錠された部門オフィスと病院のコンピューターに保管されます。

14. 資金調達と保険

この研究には資金がありません。