Base de données prospective sur les nodules pulmonaires

1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION

   Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus courants dans la population de Singapour, étant le 2e cancer le plus souvent diagnostiqué chez les hommes et le 3e cancer le plus souvent diagnostiqué chez les femmes. Les pneumologues, les oncologues et les chirurgiens thoraciques sont souvent consultés pour l'évaluation des nodules pulmonaires identifiés par imagerie. Ceux-ci peuvent avoir été identifiés soit accidentellement, soit par dépistage. La majorité d'entre elles sont indéterminées et l'investigation définitive avec biopsie ou résection est invasive et non sans risque. Par conséquent, les lignes directrices consensuelles actuelles adoptent une stratégie largement expectative dans la prise en charge de ces nodules pulmonaires indéterminés.

   Il existe des preuves substantielles que le cancer du poumon chez les Asiatiques peut être unique avec de multiples mutations motrices, un âge de présentation plus bas et peut être indépendant de l'exposition au tabac. De plus, il existe des lignes directrices qui recommandent que la prise en charge des nodules pulmonaires en Asie tienne compte de ces différences. Cependant, les preuves de recommandations alternatives font défaut.

2. HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS

   L'objectif de l'étude sera d'identifier des prédicteurs radiologiques et cliniques pouvant améliorer le diagnostic des nodules pulmonaires. Ces prédicteurs peuvent aider à construire un modèle pour l'évaluation et la surveillance des nodules pulmonaires.

3. RISQUES ET BÉNÉFICES ATTENDUS

   Il est probable qu'il n'y aura aucun avantage pour les sujets. Ils ne feront l'objet d'aucune nouvelle thérapie et leurs données cliniques/radiologiques seront uniquement collectées.

   Les risques sont minimes car les patients ne sont soumis qu'à un bilan diagnostique standard et aux données cliniques existantes collectées. Il n'y aura pas de nouvelles interventions, consultations ou visites à l'hôpital supplémentaires. Ils seront invités à remplir des questionnaires validés sur la qualité de vie qui seront inclus dans le dossier clinique.

4. POPULATION ÉTUDIÉE

   4.1. Indiquez le nombre et la nature des matières à inscrire.

   Les patients ne seront inscrits que parmi ceux qui se présentent à l'hôpital général de Singapour, au centre national du cancer, au centre national du cœur, à l'hôpital général de Changi et à l'hôpital général de Sengkang (soit en ambulatoire, soit en hospitalisation). Il n'y a pas d'exclusion des femmes ou des minorités. Les enfants sont exclus car la détection de nodules pulmonaires chez eux est rare et les processus pathologiques, ainsi que les considérations cliniques sont différents.

   4.2. Critères de recrutement et processus de recrutement

   Les sujets seront recrutés s'ils ont déjà des preuves radiographiques d'un nodule pulmonaire.

   4.3. Critère d'intégration

   Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude.

   1. Preuve de nodule pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie, quelle que soit l'étiologie sous-jacente
   2. Âge > 21 ans
   3. Capacité à donner un consentement éclairé

   4.4. Critères d'exclusion Sujets qui ne présentent aucun signe radiographique de nodules pulmonaires ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

5. CONCEPTION ET PROCÉDURES/MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE

   Cette étude collectera des données existantes ou prospectives faisant partie des soins cliniques standard

   • Source des données : dossier médical informatisé des patients (ambulatoire et hospitalisation)
   • Les données seront collectées de manière prospective.
   • Période : Mai 2018-2023
   • Une fois la collecte des sujets terminée, les données seront anonymisées et conservées dans une base de données électronique
   • Seuls le chercheur principal et les co-chercheurs auront accès aux informations recueillies.
   • Les données doivent être conservées pendant 6 ans après la fin de l'étude pour l'analyse des données et la préparation du manuscrit
   • Toutes les copies électroniques des données seront détruites à la fin de l'étude. Tous les enregistrements manuels, le cas échéant, seront déchiquetés.

   Les données qui seront collectées

   • Données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le milieu ambulatoire/hospitalier
   • Données cliniques, y compris les comorbidités, les antécédents de médication, le statut de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), les antécédents de tabagisme, l'état fonctionnel (par exemple, ECOG),
   • Facteurs de risque tels que l'IMC, l'intensité de l'exercice, une malignité antérieure, l'exposition aux radiations, l'exposition à la cigarette de seconde main, les antécédents familiaux de cancer, l'amiante/l'exposition environnementale
   • Données radiographiques comprenant la taille, la localisation et les caractéristiques des nodules (bords, densité, calcification, épaisseur de cavitation), fibrose, adénopathie
   • Données de laboratoire, y compris LDH, glucose, albumine, protéines totales ; Numération sanguine complète, panel rénal, panel hépatique, études de coagulation
   • Résultats d'histopathologie et de microbiologie
   • Détails de la procédure : désignation de l'opérateur, durée de la procédure, anesthésie utilisée, complications, nombre de biopsies effectuées, taille de l'échantillon, emplacement de la procédure, utilisation d'antimicrobiens

   Les sujets peuvent se retirer volontairement de la participation à l'étude à tout moment. Ils bénéficieront des soins standard indiqués par le médecin traitant

6. MESURES DE SÉCURITÉ 6.1. Définitions

   Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient à la suite de l'étude. Cela sera signalé au CRIB.

   6.2. Collecte, enregistrement et déclaration des événements indésirables et des événements indésirables graves au CCRI

   PI sera responsable de soumettre au CCRI approuvant le formulaire de déclaration d'EI grave rempli dans les 7 jours civils après que l'investigateur a pris connaissance de l'événement, suivi d'un rapport complet dans les 8 jours civils supplémentaires. Les EI qui sont des événements connexes doivent être signalés au moins une fois par an (avec le rapport sur l'état de l'étude pour examen annuel).

   6.3. Plan de surveillance de la sécurité

   N'est pas applicable. Examens et traitements standard actuels à fournir à tous les sujets.

   6.4. Traitement des réclamations

   Les plaintes concernant l'étude seront transmises au chef de service clinique et incluses dans les rapports au CCRI.

7. L'ANALYSE DES DONNÉES

   7.1. Assurance qualité des données

   La collecte des données sera effectuée par les enquêteurs par l'intermédiaire de l'équipe clinique qui gère le patient afin d'assurer l'achèvement et l'exactitude.

   7.2. Saisie et stockage des données

   • Les données seront saisies et stockées dans une application Web sécurisée (REDCap)/ordinateur hospitalier contrôlé par mot de passe. Une fois la collecte des données du sujet terminée, les données seront anonymisées et conservées dans une base de données électronique (sécurisée par mot de passe) pour analyse. Seuls les enquêteurs auront accès aux données.
   • Il n'est pas prévu de conserver la documentation des patients au-delà des formulaires de consentement éclairé. Ceux-ci seront conservés dans le bureau départemental verrouillé des enquêteurs.

8. TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET MÉTHODES STATISTIQUES

   8.1. Détermination de la taille de l'échantillon

   La taille de l'échantillon est déterminée par le nombre de patients accumulés dans la base de données au cours de la période d'étude. Comme il s'agit d'une étude non comparative, le calcul de la taille de l'étude n'est pas applicable.

   8.2. Plans statistiques et analytiques

   • Suivi continu des analyses de sécurité pour les AE
   • Analyses intermédiaires des données sur une base annuelle

9. ACCÈS DIRECT AUX DONNÉES/DOCUMENTS SOURCES

   Le CRIB sera autorisé à auditer la base de données au besoin. Les documents sources proviennent des dossiers médicaux électroniques.

10. CONTRÔLE QUALITÉ ET ASSURANCE QUALITÉ

    La collecte des données sera effectuée par les enquêteurs par l'intermédiaire de l'équipe clinique qui gère le patient afin d'assurer l'achèvement et l'exactitude.

11. CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

    11.1. Consentement éclairé

    Le consentement éclairé sera demandé au patient ou au tuteur légal (dans le cas de mineurs) par les investigateurs de l'étude avant toute collecte de données.

    11.2. Confidentialité des données et des dossiers des patients

    • Les données seront saisies et stockées dans une application Web sécurisée (REDCap)/ordinateur hospitalier contrôlé par mot de passe. Une fois la collecte des données du sujet terminée, les données seront anonymisées et conservées dans une base de données électronique (sécurisée par mot de passe) pour analyse. Seuls les enquêteurs auront accès aux données.
    • Il n'est pas prévu de conserver la documentation des patients au-delà des formulaires de consentement éclairé. Ceux-ci seront conservés dans le bureau départemental verrouillé des enquêteurs.

12. PUBLICATIONS

    Les enquêteurs seront impliqués dans la paternité en fonction du degré de contribution.

13. CONSERVATION DES DOCUMENTS D'ÉTUDE

    Les documents d'étude seront conservés pendant 6 ans après la fin de l'étude dans un bureau de service verrouillé et un ordinateur hospitalier protégé par un mot de passe.

14. FINANCEMENT et ASSURANCE

Cette étude n'a pas de financement.