Prospektywna baza danych guzków płuc

1. TŁO I UZASADNIENIE

   Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów w populacji Singapuru, będąc drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn i trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet. Często konsultuje się z pulmonologami, onkologami i torakochirurgami w celu oceny guzków płucnych zidentyfikowanych za pomocą badań obrazowych. Mogły one zostać zidentyfikowane przypadkowo lub podczas badań przesiewowych. Większość z nich jest nieokreślona, ​​a ostateczne badanie z biopsją lub resekcją jest inwazyjne i nie jest pozbawione ryzyka. W związku z tym obecne wytyczne konsensusu przyjmują w dużej mierze wyczekującą strategię w leczeniu tych nieokreślonych guzków płucnych.

   Istnieją istotne dowody na to, że rak płuc u Azjatów może być wyjątkowy z wieloma mutacjami kierowców, niższym wiekiem prezentacji i może być niezależny od narażenia na tytoń. Ponadto istnieją wytyczne, które zalecają, aby leczenie guzków płucnych w Azji uwzględniało te różnice. Brakuje jednak dowodów przemawiających za alternatywnymi zaleceniami.

2. HIPOTEZA I CELE

   Celem pracy będzie identyfikacja radiologicznych i klinicznych predyktorów, które mogą poprawić diagnostykę guzków płucnych. Te predyktory mogą pomóc w zbudowaniu modelu oceny i nadzoru guzków płuc.

3. OCZEKIWANE RYZYKA I KORZYŚCI

   Przedmioty prawdopodobnie nie przyniosą żadnych korzyści. Nie będą oni poddani żadnej nowej terapii, a ich dane kliniczne/radiologiczne będą jedynie zbierane.

   Ryzyko jest minimalne, ponieważ pacjenci poddawani są jedynie standardowym badaniom diagnostycznym i gromadzonym istniejącym danym klinicznym. Nie będzie nowych dodatkowych interwencji, konsultacji ani wizyt w szpitalu. Zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych ankiet dotyczących jakości życia, które zostaną włączone do dokumentacji klinicznej.

4. BADANA POPULACJA

   4.1. Podaj liczbę i rodzaj przedmiotów, które mają być zapisane.

   Pacjenci będą rejestrowani tylko spośród tych, którzy zgłoszą się do Singapore General Hospital, National Cancer Center, National Heart Center, Changi General Hospital i Sengkang General Hospital (zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych). Nie ma wykluczenia kobiet ani mniejszości. Dzieci są wykluczone, ponieważ wykrywanie u nich guzków płucnych jest rzadkie, a procesy patologiczne i uwarunkowania kliniczne są odmienne.

   4.2. Kryteria rekrutacji i proces rekrutacji

   Pacjenci będą rekrutowani, jeśli mają już radiologiczne dowody na obecność guzka w płucu.

   4.3. Kryteria przyjęcia

   Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

   1. Dowody na obecność guzka w płucach na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej niezależnie od etiologii
   2. Wiek > 21 lat
   3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

   4.4. Kryteria wykluczenia Pacjenci, u których nie ma radiograficznych dowodów na obecność guzków w płucach lub którzy nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody

5. PROJEKT BADANIA I PROCEDURY/METODOLOGIA

   To badanie będzie gromadzić istniejące lub przyszłe dane, które są częścią standardowej opieki klinicznej

   • Źródło danych: elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów (ambulatoryjnych i szpitalnych)
   • Dane będą gromadzone prospektywnie.
   • Okres: maj 2018-2023
   • Po zakończeniu gromadzenia danych dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w elektronicznej bazie danych
   • Tylko główny badacz i współbadacze będą mieli dostęp do zebranych informacji.
   • Dane będą przechowywane przez 6 lat po zakończeniu badania w celu analizy danych i przygotowania manuskryptu
   • Wszystkie elektroniczne kopie danych zostaną zniszczone po zakończeniu badania. Wszystkie zapisy ręczne, jeśli takie istnieją, zostaną zniszczone.

   Dane, które zostaną zebrane

   • Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, warunki ambulatoryjne/szpitalne
   • Dane kliniczne, w tym choroby współistniejące, historia leków, status American Society of Anaesthesiologists (ASA), historia palenia tytoniu, stan funkcjonalny (np. ECOG),
   • Czynniki ryzyka, takie jak BMI, intensywność ćwiczeń, wcześniejsza choroba nowotworowa, narażenie na promieniowanie, narażenie na papierosy z drugiej ręki, historia raka w rodzinie, narażenie na azbest/środowisko
   • Dane radiograficzne, w tym rozmiar guzka, lokalizacja i charakterystyka (granice, gęstość, zwapnienie, grubość kawitacji), zwłóknienie, adenopatia
   • Dane laboratoryjne, w tym LDH, glukoza, albumina, białko całkowite; Pełna morfologia krwi, panel nerek, panel wątroby, badania krzepnięcia
   • Wyniki histopatologii i mikrobiologii
   • Szczegóły procedury: oznaczenie operatora, czas trwania zabiegu, zastosowane znieczulenie, powikłania, liczba pobranych biopsji, wielkość próbki, lokalizacja zabiegu, zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych

   Osoby badane mogą w każdej chwili dobrowolnie zrezygnować z udziału w badaniu. Będą oni objęci standardową opieką zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego

6. ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA 6.1. Definicje

   Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce w wyniku badania. Zostanie to zgłoszone do CRIB.

   6.2. Gromadzenie, rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do CIRB

   PI będzie odpowiedzialna za złożenie do zatwierdzającego CIRB wypełnionego formularza zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 7 dni kalendarzowych od chwili, gdy badacz dowie się o zdarzeniu, a następnie kompletnego zgłoszenia w ciągu 8 dodatkowych dni kalendarzowych. AE, które są powiązanymi zdarzeniami, należy zgłaszać co najmniej raz w roku (wraz z raportem o stanie badania do corocznego przeglądu).

   6.3. Plan monitorowania bezpieczeństwa

   Nie dotyczy. Bieżące standardowe badania i leczenie, które należy zapewnić wszystkim pacjentom.

   6.4. Obsługa skarg

   Skargi dotyczące badania będą przekazywane kierownikowi działu klinicznego i uwzględniane w raportach do CIRB.

7. ANALIZA DANYCH

   7.1. Zapewnienie jakości danych

   Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez badaczy za pośrednictwem zespołu klinicznego zarządzającego pacjentem w celu zapewnienia kompletności i dokładności.

   7.2. Wprowadzanie i przechowywanie danych

   • Dane będą wprowadzane i przechowywane w bezpiecznej aplikacji internetowej (REDCap)/komputerze szpitalnym kontrolowanym hasłem. Po zakończeniu gromadzenia danych podmiotu dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w elektronicznej bazie danych (zabezpieczone hasłem) do celów analizy. Tylko śledczy będą mieli dostęp do danych.
   • Nie planuje się prowadzenia dokumentacji pacjentów poza formularzami świadomej zgody. Będą one przechowywane w zamkniętym biurze departamentu śledczych.

8. WIELKOŚĆ PRÓBY I METODY STATYSTYCZNE

   8.1. Określenie wielkości próbki

   Wielkość próby jest określana na podstawie liczby pacjentów zgromadzonych w bazie danych w okresie badania. Ponieważ jest to badanie nieporównawcze, obliczenie wielkości badania nie ma zastosowania.

   8.2. Plany statystyczne i analityczne

   • Ciągłe śledzenie analiz bezpieczeństwa dla AE
   • Okresowe analizy danych w ujęciu rocznym

9. BEZPOŚREDNI DOSTĘP DO DANYCH/DOKUMENTÓW ŹRÓDŁOWYCH

   CRIB będzie mógł przeprowadzać audyt bazy danych w razie potrzeby. Dokumenty źródłowe pochodzą z elektronicznej dokumentacji medycznej.

10. KONTROLA JAKOŚCI I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI

    Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez badaczy za pośrednictwem zespołu klinicznego zarządzającego pacjentem w celu zapewnienia kompletności i dokładności.

11. WZGLĘDY ETYCZNE

    11.1. Świadoma zgoda

    Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego (w przypadku osób nieletnich) zostanie poproszona przez badaczy przed rozpoczęciem gromadzenia danych.

    11.2. Poufność danych i dokumentacji pacjentów

    • Dane będą wprowadzane i przechowywane w bezpiecznej aplikacji internetowej (REDCap)/komputerze szpitalnym kontrolowanym hasłem. Po zakończeniu gromadzenia danych podmiotu dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w elektronicznej bazie danych (zabezpieczone hasłem) do celów analizy. Tylko śledczy będą mieli dostęp do danych.
    • Nie planuje się prowadzenia dokumentacji pacjentów poza formularzami świadomej zgody. Będą one przechowywane w zamkniętym biurze departamentu śledczych.

12. PUBLIKACJE

    Badacze będą zaangażowani w autorstwo w zależności od stopnia wkładu.

13. PRZECHOWYWANIE DOKUMENTÓW STUDIÓW

    Dokumenty badawcze będą przechowywane przez 6 lat po zakończeniu badania w zamkniętym biurze oddziału i komputerze szpitalnym chronionym hasłem.

14. FINANSOWANIE I UBEZPIECZENIE

To badanie nie ma finansowania.