폐 결절 전망 데이터베이스

1. 배경 및 근거

   폐암은 싱가포르 인구에서 가장 흔한 암 중 하나이며 남성 사이에서 두 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 여성 사이에서 세 번째로 가장 일반적으로 진단되는 암입니다. 폐병 전문의, 종양 전문의 및 흉부외과 의사는 종종 영상으로 확인된 폐 결절의 평가를 위해 상담을 받습니다. 이들은 우연히 또는 스크리닝을 통해 확인되었을 수 있습니다. 이들 중 대부분은 생검 또는 절제를 통한 불확실하고 결정적인 조사가 침습적이며 위험이 없는 것은 아닙니다. 따라서 현재의 합의 지침은 이러한 불확실한 폐 결절의 관리에 크게 기대되는 전략을 채택합니다.

   아시아인의 폐암은 여러 운전자 돌연변이, 낮은 발병 연령, 담배 노출과 독립적일 수 있는 고유한 것일 수 있다는 실질적인 증거가 있습니다. 또한 아시아의 폐결절 관리 시 이러한 차이를 고려해야 한다고 권장하는 지침이 있습니다. 그러나 대체 권장 사항에 대한 증거는 부족합니다.

2. 가설과 목적

   이 연구의 목적은 폐 결절의 진단을 개선할 수 있는 방사선학적 및 임상적 예측 인자를 식별하는 것입니다. 이러한 예측 변수는 폐 결절 평가 및 감시를 위한 모델을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

3. 예상되는 위험 및 이점

   피험자에게 혜택이 없을 가능성이 높습니다. 그들은 새로운 치료법의 대상이 아니며 그들의 임상/방사선 데이터만 수집됩니다.

   환자는 표준 진단 검사와 기존 임상 데이터만 받기 때문에 위험이 최소화됩니다. 새로운 추가 개입, 상담 또는 병원 방문은 없을 것입니다. 그들은 임상 기록에 포함될 검증된 삶의 질 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.

4. 연구 인구

   4.1. 등록할 과목의 수와 특성을 나열하십시오.

   환자는 싱가포르 종합병원, 국립암센터, 국립심장센터, 창이 종합병원 및 셍캉 종합병원(외래 또는 입원 환자 설정)에 출석하는 환자 중에서만 등록됩니다. 여성이나 소수자에 대한 배제는 없습니다. 어린이는 폐 결절 검출이 드물고 병리학적 과정과 임상적 고려 사항이 다르기 때문에 제외됩니다.

   4.2. 채용기준 및 채용절차

   폐 결절의 방사선학적 증거가 이미 있는 경우 피험자를 모집합니다.

   4.3. 포함 기준

   피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. 근본적인 병인에 관계없이 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 폐 결절의 증거
   2. 나이 > 21세
   3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

   4.4. 제외 기준 폐 결절의 방사선학적 증거가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자

5. 연구 설계 및 절차/방법론

   이 연구는 표준 임상 치료의 일부인 기존 또는 예상 데이터를 수집합니다.

   • 데이터 출처: 환자의 전자 의료 기록(외래 환자 및 입원 환자)
   • 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
   • 기간: 2018-2023년 5월
   • 대상 수집이 완료되면 데이터는 비식별화되어 전자 데이터베이스에 보관됩니다.
   • 수석 조사자와 공동 조사자만 수집된 정보에 액세스할 수 있습니다.
   • 자료 분석 및 원고 작성을 위하여 연구 종료 후 6년간 보관
   • 데이터의 모든 전자 사본은 연구 종료 시 파기됩니다. 모든 수동 기록은 파쇄됩니다.

   수집되는 데이터

   • 연령, 성별, 민족, 외래/입원 환자 설정과 같은 인구통계학적 데이터
   • 동반 질환, 투약 이력, 미국 마취학회(ASA) 상태, 흡연 이력, 기능 상태(예: ECOG),
   • BMI, 운동 강도, 이전 악성 종양, 방사선 노출, 간접 흡연 노출, 암 가족력, 석면/환경 노출과 같은 위험 요인
   • 결절 크기, 위치 및 특성(경계, 밀도, 석회화, 캐비테이션 두께), 섬유증, 선병증을 포함한 방사선 사진 데이터
   • LDH, 포도당, 알부민, 총 단백질을 포함한 실험실 데이터; 전체 혈구 수, 신장 패널, 간 패널, 응고 연구
   • 조직병리학 및 미생물학 결과
   • 시술내용 : 시술자 지정, 시술시간, 사용마취, 합병증, 생검횟수, 검체크기, 시술위치, 항균제 사용

   피험자는 언제든지 자발적으로 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 관리 의사가 지시한 대로 표준 치료를 받게 됩니다.

6. 안전 측정 6.1. 정의

   부작용(AE)은 연구의 결과로 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이것은 CRIB에 보고됩니다.

   6.2. 부작용 및 심각한 부작용을 CIRB에 수집, 기록 및 보고

   PI는 조사자가 사건을 인지한 후 달력일 기준 7일 이내에 완성된 심각한 AE 보고 양식을 승인 CIRB에 제출하고 추가 8일 이내에 완전한 보고서를 제출할 책임이 있습니다. 관련 사건인 AE는 적어도 매년 보고되어야 합니다(연간 검토를 위한 연구 상태 보고서와 함께).

   6.3. 안전 모니터링 계획

   적용되지 않습니다. 현재 표준 조사 및 치료가 모든 피험자에게 제공됩니다.

   6.4. 불만 처리

   연구에 대한 불만 사항은 임상 부서장에게 전달되고 CIRB 보고서에 포함됩니다.

7. 데이터 분석

   7.1. 데이터 품질 보증

   데이터 수집은 완전성과 정확성을 보장하기 위해 환자를 관리하는 임상 팀을 통해 조사자가 수행합니다.

   7.2. 데이터 입력 및 저장

   • 데이터는 보안 웹 애플리케이션(REDCap)/암호로 제어되는 병원 컴퓨터에 입력되고 저장됩니다. 피험자 데이터 수집이 완료되면 데이터는 비식별화되고 분석을 위해 전자 데이터베이스(암호 보안)에 보관됩니다. 조사자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
   • 정보에 입각한 동의 양식 외에 환자의 문서를 보관할 계획은 없습니다. 이것들은 조사관의 잠긴 부서 사무실에 보관됩니다.

8. 샘플 크기 및 통계적 방법

   8.1. 샘플 크기 결정

   샘플 크기는 연구 기간 동안 데이터베이스에 누적된 환자 수에 따라 결정됩니다. 비비교 연구이므로 연구 규모 계산이 적용되지 않습니다.

   8.2. 통계 및 분석 계획

   • AE에 대한 지속적인 안전 분석 추적
   • 연간 데이터 중간 분석

9. 소스 데이터/문서에 직접 액세스

   CRIB는 필요에 따라 데이터베이스를 감사할 수 있습니다. 원본 문서는 전자 의료 기록에서 가져온 것입니다.

10. 품질 관리 및 품질 보증

    데이터 수집은 완전성과 정확성을 보장하기 위해 환자를 관리하는 임상 팀을 통해 조사자가 수행합니다.

11. 윤리적 고려

    11.1. 동의

    데이터 수집이 완료되기 전에 연구 조사자가 환자 또는 법적 보호자(미성년자의 경우)로부터 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다.

    11.2. 데이터 및 환자 기록의 기밀성

    • 데이터는 보안 웹 애플리케이션(REDCap)/암호로 제어되는 병원 컴퓨터에 입력되고 저장됩니다. 피험자 데이터 수집이 완료되면 데이터는 비식별화되고 분석을 위해 전자 데이터베이스(암호 보안)에 보관됩니다. 조사자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
    • 정보에 입각한 동의 양식 외에 환자의 문서를 보관할 계획은 없습니다. 이것들은 조사관의 잠긴 부서 사무실에 보관됩니다.

12. 간행물

    연구자는 기여 정도에 따라 저자에 참여하게 됩니다.

13. 연구 문서의 보관

    연구 문서는 연구 종료 후 잠긴 부서 사무실과 암호로 보호되는 병원 컴퓨터에 6년 동안 보관됩니다.

14. 자금 및 보험

이 연구에는 자금이 없습니다.