Prospektive Datenbank für Lungenknoten

1. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

   Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in der Bevölkerung Singapurs und die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. Pneumologen, Onkologen und Thoraxchirurgen werden häufig zur Beurteilung von bildgebend identifizierten Lungenknoten hinzugezogen. Diese können entweder zufällig oder durch Screening identifiziert worden sein. Die meisten davon sind unbestimmt und eine endgültige Untersuchung mit Biopsie oder Resektion ist invasiv und nicht ohne Risiko. Daher verfolgen die aktuellen Konsensrichtlinien eine weitgehend abwartende Strategie bei der Behandlung dieser unbestimmten Lungenknötchen.

   Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass Lungenkrebs bei Asiaten einzigartig sein kann, mit mehreren Treibermutationen, einem niedrigeren Erkrankungsalter und möglicherweise unabhängig von Tabakexposition. Darüber hinaus gibt es Richtlinien, die empfehlen, dass die Behandlung von Lungenknoten in Asien diese Unterschiede berücksichtigen sollte. Es fehlt jedoch die Evidenz für alternative Empfehlungen.

2. HYPOTHESE UND ZIELE

   Ziel der Studie wird es sein, radiologische und klinische Prädiktoren zu identifizieren, die die Diagnose von Lungenknoten verbessern können. Diese Prädiktoren können dabei helfen, ein Modell für die Bewertung und Überwachung von Lungenknoten zu erstellen.

3. ERWARTETE RISIKEN UND VORTEILE

   Es ist wahrscheinlich, dass die Probanden keine Vorteile haben. Sie werden keiner neuartigen Therapie unterzogen und ihre klinischen/radiologischen Daten werden nur erhoben.

   Die Risiken sind minimal, da die Patienten nur einer standardmäßigen diagnostischen Abklärung unterzogen werden und bestehende klinische Daten gesammelt werden. Es wird keine neuen zusätzlichen Eingriffe, Konsultationen oder Krankenhausbesuche geben. Sie werden gebeten, validierte Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen, die in die Krankenakte aufgenommen werden.

4. STUDIENBEVÖLKERUNG

   4.1. Geben Sie die Anzahl und Art der einzuschreibenden Fächer an.

   Es werden nur Patienten aufgenommen, die sich im Singapore General Hospital, National Cancer Centre, National Heart Centre, Changi General Hospital und Sengkang General Hospital (entweder ambulant oder stationär) vorstellen. Es gibt keinen Ausschluss von Frauen oder Minderheiten. Kinder werden ausgeschlossen, da der Nachweis von Lungenknoten bei ihnen selten ist und die pathologischen Prozesse sowie die klinischen Überlegungen unterschiedlich sind.

   4.2. Kriterien für die Rekrutierung und den Rekrutierungsprozess

   Probanden werden rekrutiert, wenn sie bereits röntgenologische Beweise für einen Lungenknoten haben.

   4.3. Einschlusskriterien

   Das Subjekt muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

   1. Nachweis eines Lungenknotens auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie, unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie
   2. Alter > 21 Jahre alt
   3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

   4.4. Ausschlusskriterien Probanden, die keinen röntgenologischen Nachweis von Lungenknoten haben oder die nicht willens/nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

5. STUDIENDESIGN UND VERFAHREN/METHODE

   Diese Studie wird bestehende oder zukünftige Daten sammeln, die Teil der klinischen Standardversorgung sind

   • Quelle der Daten: Elektronische Patientenakte (ambulant und stationär)
   • Die Daten werden prospektiv erhoben.
   • Zeitraum: Mai 2018-2023
   • Wenn die Erhebung der Person abgeschlossen ist, werden die Daten anonymisiert und in einer elektronischen Datenbank gespeichert
   • Nur der Hauptforscher und die Co-Forscher haben Zugriff auf die gesammelten Informationen.
   • Die Daten werden für 6 Jahre nach Abschluss der Studie für die Datenanalyse und Manuskripterstellung aufbewahrt
   • Alle elektronischen Kopien der Daten werden am Ende der Studie vernichtet. Alle manuellen Aufzeichnungen, falls vorhanden, werden geschreddert.

   Daten, die erhoben werden

   • Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, ambulanter/stationärer Bereich
   • Klinische Daten einschließlich Komorbiditäten, Medikamentenanamnese, Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Raucheranamnese, funktioneller Status (z. B. ECOG),
   • Risikofaktoren wie BMI, Trainingsintensität, frühere Malignität, Strahlenbelastung, Zigarettenexposition aus zweiter Hand, Krebs in der Familie, Asbest-/Umweltbelastung
   • Röntgendaten einschließlich Knötchengröße, Lage und Eigenschaften (Grenzen, Dichte, Verkalkung, Kavitationsdicke), Fibrose, Adenopathie
   • Labordaten einschließlich LDH, Glukose, Albumin, Gesamtprotein; Vollblutbild, Nierenpanel, Leberpanel, Gerinnungsstudien
   • Histopathologische und mikrobiologische Ergebnisse
   • Verfahrensdetails: Bezeichnung des Bedieners, Verfahrensdauer, verwendete Anästhesie, Komplikationen, Anzahl der entnommenen Biopsien, Größe der Probe, Ort des Verfahrens, Verwendung von antimikrobiellen Mitteln

   Die Probanden können jederzeit freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten. Sie erhalten die vom behandelnden Arzt angegebene Standardversorgung

6. SICHERHEITSMASSNAHMEN 6.1. Definitionen

   Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das als Ergebnis der Studie auftritt. Dies wird CRIB gemeldet.

   6.2. Sammeln, Aufzeichnen und Melden von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an CIRB

   PI ist dafür verantwortlich, dem genehmigenden CIRB das ausgefüllte Berichtsformular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Kalendertagen, nachdem der Ermittler von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, gefolgt von einem vollständigen Bericht innerhalb von 8 weiteren Kalendertagen, vorzulegen. AE, die damit zusammenhängende Ereignisse sind, sollten mindestens einmal jährlich gemeldet werden (zusammen mit dem Studienstatusbericht zur jährlichen Überprüfung).

   6.3. Sicherheitsüberwachungsplan

   Unzutreffend. Aktuelle Standarduntersuchungen und -behandlungen für alle Probanden.

   6.4. Reklamationsbearbeitung

   Beschwerden über die Studie werden an den klinischen Leiter der Abteilung eskaliert und in die Berichte an das CIRB aufgenommen.

7. DATENANALYSE

   7.1. Datenqualitätssicherung

   Die Datenerhebung wird von den Ermittlern durch das klinische Team durchgeführt, das den Patienten verwaltet, um Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.

   7.2. Dateneingabe und -speicherung

   • Die Daten werden in einer sicheren Webanwendung (REDCap)/einem passwortgeschützten Krankenhauscomputer eingegeben und gespeichert. Wenn die Erhebung der Patientendaten abgeschlossen ist, werden die Daten anonymisiert und zur Analyse in einer elektronischen Datenbank (passwortgeschützt) gespeichert. Nur Ermittler haben Zugriff auf die Daten.
   • Es ist nicht geplant, über die Einverständniserklärungen hinaus weitere Patientendokumentationen aufzubewahren. Diese werden im abgeschlossenen Abteilungsbüro der Ermittler aufbewahrt.

8. PROBENUMFANG UND STATISTISCHE METHODEN

   8.1. Bestimmung der Stichprobengröße

   Die Stichprobengröße wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die während des Studienzeitraums in die Datenbank aufgenommen wurden. Da es sich um eine nicht vergleichende Studie handelt, entfällt die Berechnung der Studiengröße.

   8.2. Statistische und analytische Pläne

   • Kontinuierliche Verfolgung von Sicherheitsanalysen für AE
   • Zwischenanalysen der Daten auf jährlicher Basis

9. DIREKTER ZUGRIFF AUF QUELLDATEN/DOKUMENTE

   Das CRIB darf die Datenbank nach Bedarf prüfen. Quelldokumente stammen aus elektronischen Krankenakten.

10. QUALITÄTSKONTROLLE UND QUALITÄTSSICHERUNG

    Die Datenerhebung wird von den Ermittlern durch das klinische Team durchgeführt, das den Patienten verwaltet, um Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.

11. ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

    11.1. Einverständniserklärung

    Der Patient oder Erziehungsberechtigte (bei Minderjährigen) wird von den Prüfärzten um eine informierte Einwilligung gebeten, bevor Daten erhoben werden.

    11.2. Vertraulichkeit von Daten und Patientenakten

    • Die Daten werden in einer sicheren Webanwendung (REDCap)/einem passwortgeschützten Krankenhauscomputer eingegeben und gespeichert. Wenn die Erhebung der Patientendaten abgeschlossen ist, werden die Daten anonymisiert und zur Analyse in einer elektronischen Datenbank (passwortgeschützt) gespeichert. Nur Ermittler haben Zugriff auf die Daten.
    • Es ist nicht geplant, über die Einverständniserklärungen hinaus weitere Patientendokumentationen aufzubewahren. Diese werden im abgeschlossenen Abteilungsbüro der Ermittler aufbewahrt.

12. VERÖFFENTLICHUNGEN

    Die Ermittler werden je nach Beitragsgrad in die Autorenschaft eingebunden.

13. AUFBEWAHRUNG VON STUDIENUNTERLAGEN

    Studienunterlagen werden für 6 Jahre nach Studienende in einem passwortgeschützten verschlossenen Abteilungsbüro und Krankenhaus-Computer aufbewahrt.

14. FINANZIERUNG und VERSICHERUNG

Diese Studie hat keine Finanzierung.