Prospektivní databáze plicních uzlin

1. POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

   Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin v populaci Singapuru, je 2. nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů a 3. nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen. Pneumologové, onkologové a hrudní chirurgové jsou často konzultováni pro hodnocení plicních uzlů identifikovaných zobrazením. Ty mohly být identifikovány náhodně nebo prostřednictvím screeningu. Většina z nich je neurčitá a definitivní vyšetření s biopsií nebo resekcí je invazivní a není bez rizika. Současné konsensuální pokyny tedy přijímají v léčbě těchto neurčitých plicních uzlů převážně očekávanou strategii.

   Existují podstatné důkazy, že rakovina plic u Asiatů může být jedinečná s vícenásobnými řidičskými mutacemi, nižším věkem prezentace a může být nezávislá na expozici tabáku. Kromě toho existují pokyny, které doporučují, aby léčba plicních uzlů v Asii zohledňovala tyto rozdíly. Důkazy pro alternativní doporučení však chybí.

2. HYPOTÉZA A CÍLE

   Cílem studie bude identifikovat radiologické a klinické prediktory, které mohou zlepšit diagnostiku plicních nodulů. Tyto prediktory mohou pomoci vytvořit model pro hodnocení a sledování plicních uzlin.

3. OČEKÁVANÁ RIZIKA A VÝHODY

   Subjektům to pravděpodobně nepřinese žádné výhody. Nebudou podléhat žádné nové terapii a jejich klinická/radiologická data budou pouze shromažďována.

   Rizika jsou minimální, protože pacienti podléhají pouze standardnímu diagnostickému zpracování a shromažďují se stávající klinická data. Nebudou žádné nové dodatečné intervence, konzultace ani návštěvy v nemocnici. Budou požádáni o vyplnění ověřených průzkumů kvality života, které budou zahrnuty do klinického záznamu.

4. STUDIJNÍ POPULACE

   4.1. Uveďte počet a povahu předmětů, které mají být zapsány.

   Pacienti budou zařazováni pouze z těch, kteří se dostaví do Singapurské všeobecné nemocnice, Národního onkologického centra, Národního srdečního centra, Changi General Hospital a Sengkang General Hospital (buď v ambulantním nebo lůžkovém prostředí). Neexistuje žádné vyloučení žen nebo menšin. Děti jsou vyloučeny, protože detekce plicních uzlů u nich je vzácná a patologické procesy i klinické úvahy se liší.

   4.2. Kritéria pro nábor a proces náboru

   Subjekty budou přijaty, pokud již mají radiografický důkaz plicního uzlu.

   4.3. Kritéria pro zařazení

   Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie.

   1. Důkaz plicního uzlu na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii bez ohledu na základní etiologii
   2. Věk > 21 let
   3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

   4.4. Kritéria vyloučení Subjekty, které nemají radiografický důkaz plicních uzlů nebo kteří nejsou ochotni/neschopní poskytnout informovaný souhlas

5. NÁVRH A POSTUPY/METODIKA STUDIE

   Tato studie bude shromažďovat stávající nebo prospektivní data, která jsou součástí standardní klinické péče

   • Zdroj dat: elektronická zdravotní dokumentace pacientů (ambulantních i hospitalizovaných)
   • Údaje budou shromažďovány prospektivně.
   • Časové období: květen 2018-2023
   • Po dokončení sběru údajů budou data deidentifikována a uložena v elektronické databázi
   • Ke shromážděným informacím bude mít přístup pouze hlavní řešitel a spoluřešitelé.
   • Data se uchovávají po dobu 6 let po dokončení studie pro analýzu dat a přípravu rukopisu
   • Všechny elektronické kopie dat budou na konci studie zničeny. Všechny případné manuální záznamy budou skartovány.

   Údaje, které budou shromažďovány

   • Demografické údaje, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, ambulantní/lůžková zařízení
   • Klinické údaje včetně komorbidit, anamnézy léků, stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), historie kouření, funkčního stavu (např. ECOG),
   • Rizikové faktory, jako je BMI, intenzita cvičení, předchozí malignita, radiační expozice, expozice druhé cigaretě, rodinná anamnéza rakoviny, azbest/expozice životního prostředí
   • Rentgenové údaje včetně velikosti, umístění a charakteristik uzlu (hranice, hustota, kalcifikace, tloušťka kavitace), fibróza, adenopatie
   • Laboratorní údaje včetně LDH, glukózy, albuminu, celkového proteinu; Kompletní krevní obraz, Renální panel, Jaterní panel, Koagulační studie
   • Výsledky histopatologie a mikrobiologie
   • Podrobnosti o výkonu: označení operátora, délka výkonu, použitá anestezie, komplikace, počet odebraných biopsií, velikost vzorku, místo výkonu, použití antimikrobiálních látek

   Subjekty mohou kdykoli dobrovolně odstoupit z účasti ve studii. Bude jim poskytována standardní péče podle indikace vedoucího lékaře

6. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 6.1. Definice

   Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které dojde v důsledku studie. To bude hlášeno CRIB.

   6.2. Shromažďování, zaznamenávání a hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod CIRB

   PI bude odpovědná za předložení schvalujícímu CIRB vyplněný formulář pro hlášení závažného AE do 7 kalendářních dnů poté, co se zkoušející o události dozví, následovaný kompletní zprávou do 8 dalších kalendářních dnů. AE, které souvisejí s příhodami, by měly být hlášeny alespoň jednou ročně (společně se zprávou o stavu studie pro každoroční přezkoumání).

   6.3. Plán monitorování bezpečnosti

   Nelze použít. Současná standardní vyšetření a léčba, které mají být poskytovány všem subjektům.

   6.4. Vyřizování stížností

   Stížnosti na studii budou eskalovány klinickému přednostovi oddělení a zahrnuty do zpráv pro CIRB.

7. ANALÝZA DAT

   7.1. Zajištění kvality dat

   Sběr dat provedou vyšetřovatelé prostřednictvím klinického týmu spravujícího pacienta, aby byla zajištěna úplnost a přesnost.

   7.2. Vkládání a ukládání dat

   • Data budou zadána a uložena v zabezpečené webové aplikaci (REDCap)/heslem řízeném nemocničním počítači. Po dokončení sběru údajů o subjektu budou údaje deidentifikovány a uloženy v elektronické databázi (zabezpečeno heslem) pro analýzu. K datům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé.
   • Neplánuje se uchovávat žádnou dokumentaci pacientů nad rámec formulářů informovaného souhlasu. Ty budou uloženy v uzamčené kanceláři vyšetřovatelů.

8. VELIKOST VZORKU A STATISTICKÉ METODY

   8.1. Stanovení velikosti vzorku

   Velikost vzorku je určena počtem pacientů nashromážděných v databázi během období studie. Vzhledem k tomu, že se jedná o nesrovnávací studii, nelze použít výpočet velikosti studie.

   8.2. Statistické a analytické plány

   • Nepřetržité sledování bezpečnostních analýz pro AE
   • Průběžné analýzy dat na roční bázi

9. PŘÍMÝ PŘÍSTUP KE ZDROJOVÝM DATŮM/DOKUMENTŮM

   CRIB bude mít povoleno provádět audit databáze podle potřeby. Zdrojové dokumenty jsou z elektronických lékařských záznamů.

10. KONTROLA KVALITY A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

    Sběr dat provedou vyšetřovatelé prostřednictvím klinického týmu spravujícího pacienta, aby byla zajištěna úplnost a přesnost.

11. ETICKÉ ÚVAHY

    11.1. Informovaný souhlas

    Informovaný souhlas si vyžádají výzkumní pracovníci studie od pacienta nebo zákonného zástupce (v případě nezletilých) před tím, než se provede jakýkoli sběr dat.

    11.2. Důvěrnost údajů a záznamů pacientů

    • Data budou zadána a uložena v zabezpečené webové aplikaci (REDCap)/heslem řízeném nemocničním počítači. Po dokončení sběru údajů o subjektu budou údaje deidentifikovány a uloženy v elektronické databázi (zabezpečeno heslem) pro analýzu. K datům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé.
    • Neplánuje se uchovávat žádnou dokumentaci pacientů nad rámec formulářů informovaného souhlasu. Ty budou uloženy v uzamčené kanceláři vyšetřovatelů.

12. PUBLIKACE

    Na autorství se budou podílet badatelé v závislosti na míře přínosu.

13. UCHOVÁVÁNÍ STUDIJNÍCH DOKUMENTŮ

    Studijní dokumenty budou uchovávány po dobu 6 let po ukončení studia v uzamčené kanceláři oddělení a nemocničním počítači, který je chráněn heslem.

14. FINANCOVÁNÍ a POJIŠTĚNÍ

Tato studie nemá žádné finanční prostředky.