Base de datos prospectiva de nódulos pulmonares

1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

   El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en la población de Singapur, siendo el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado entre los hombres y el tercero entre los cánceres más comúnmente diagnosticados entre las mujeres. A menudo se consulta a neumólogos, oncólogos y cirujanos torácicos para la evaluación de nódulos pulmonares identificados por imágenes. Estos pueden haber sido identificados ya sea incidentalmente o a través de la detección. La mayoría de estos son indeterminados y la investigación definitiva con biopsia o resección es invasiva y no está exenta de riesgos. Por lo tanto, las guías de consenso actuales adoptan una estrategia mayoritariamente expectante en el manejo de estos nódulos pulmonares indeterminados.

   Existe evidencia sustancial de que el cáncer de pulmón en los asiáticos puede ser único con múltiples mutaciones impulsoras, menor edad de presentación y puede ser independiente de la exposición al tabaco. Además, existen pautas que recomiendan que el manejo de los nódulos pulmonares en Asia debe tener en cuenta estas diferencias. Sin embargo, falta evidencia para recomendaciones alternativas.

2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

   El objetivo del estudio será identificar predictores radiológicos y clínicos que puedan mejorar el diagnóstico de los nódulos pulmonares. Estos predictores pueden ayudar a construir un modelo para la evaluación y vigilancia de nódulos pulmonares.

3. RIESGOS Y BENEFICIOS ESPERADOS

   Es probable que no haya beneficios para los sujetos. No estarán sujetos a ninguna terapia novedosa y sólo se recogerán sus datos clínicos/radiológicos.

   Los riesgos son mínimos porque los pacientes están sujetos únicamente a un estudio de diagnóstico estándar y a la recopilación de datos clínicos existentes. No habrá nuevas intervenciones adicionales, consultas o visitas al hospital. Se les pedirá que completen encuestas validadas de calidad de vida que se incluirán en el expediente clínico.

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO

   4.1. Indicar el número y naturaleza de las materias a matricular.

   Solo se inscribirán pacientes de aquellos que se presenten en el Hospital General de Singapur, el Centro Nacional del Cáncer, el Centro Nacional del Corazón, el Hospital General de Changi y el Hospital General de Sengkang (ya sea en un entorno ambulatorio o de hospitalización). No hay exclusión de mujeres o minorías. Los niños están excluidos porque la detección de nódulos pulmonares en ellos es rara y los procesos patológicos, así como las consideraciones clínicas, son diferentes.

   4.2. Criterios para el Reclutamiento y Proceso de Reclutamiento

   Los sujetos serán reclutados si ya tienen evidencia radiográfica de un nódulo pulmonar.

   4.3. Criterios de inclusión

   El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.

   1. Evidencia de nódulo pulmonar en radiografía de tórax o tomografía computarizada independientemente de la etiología subyacente
   2. Edad > 21 años
   3. Capacidad para dar consentimiento informado

   4.4. Criterios de exclusión Sujetos sin evidencia radiográfica de nódulos pulmonares o que no quieren/no pueden dar su consentimiento informado

5. DISEÑO DEL ESTUDIO Y PROCEDIMIENTOS/METODOLOGÍA

   Este estudio recopilará datos existentes o prospectivos que forman parte de la atención clínica estándar.

   • Fuente de los datos: historia clínica electrónica de pacientes (ambulatorios e internados)
   • Los datos se recogerán de forma prospectiva.
   • Período de tiempo: Mayo 2018-2023
   • Cuando se completa la recopilación de temas, los datos se anularán y se mantendrán en una base de datos electrónica.
   • Solo el investigador principal y los coinvestigadores tendrán acceso a la información recopilada.
   • Los datos se conservarán durante 6 años después de la finalización del estudio para el análisis de datos y la preparación del manuscrito.
   • Todas las copias electrónicas de los datos serán destruidas al final del estudio. Todos los registros manuales, si los hubiere, serán triturados.

   Datos que serán recabados

   • Datos demográficos como edad, sexo, etnia, entorno ambulatorio/de hospitalización
   • Datos clínicos que incluyen comorbilidades, historial de medicación, estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), historial de tabaquismo, estado funcional (por ejemplo, ECOG),
   • Factores de riesgo como IMC, intensidad del ejercicio, cáncer previo, exposición a la radiación, exposición a cigarrillos de segunda mano, antecedentes familiares de cáncer, asbesto/exposición ambiental
   • Datos radiográficos que incluyen tamaño, ubicación y características del nódulo (bordes, densidad, calcificación, grosor de la cavitación), fibrosis, adenopatía
   • Datos de laboratorio que incluyen LDH, glucosa, albúmina, proteína total; Hemograma completo, panel renal, panel hepático, estudios de coagulación
   • Resultados de histopatología y microbiología
   • Detalles del procedimiento: designación del operador, duración del procedimiento, anestesia utilizada, complicaciones, número de biopsias tomadas, tamaño de la muestra, ubicación del procedimiento, uso de antimicrobianos

   Los sujetos pueden retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento. Tendrán los cuidados estándar indicados por el médico tratante

6. MEDIDAS DE SEGURIDAD 6.1. Definiciones

   Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que ocurre como resultado del estudio. Esto se informará a CRIB.

   6.2. Recopilación, registro y notificación de eventos adversos y eventos adversos graves al CIRB

   El PI será responsable de enviar al CIRB que lo aprueba el Formulario de informe de EA grave completo dentro de los 7 días calendario posteriores a que el investigador tenga conocimiento del evento, seguido de un informe completo dentro de los 8 días calendario adicionales. Los EA que son eventos relacionados deben informarse al menos una vez al año (junto con el Informe de estado del estudio para la revisión anual).

   6.3. Plan de Vigilancia de la Seguridad

   No aplica. Las investigaciones estándar actuales y el tratamiento se proporcionarán a todos los sujetos.

   6.4. Tramitación de las reclamaciones

   Las quejas sobre el estudio se escalarán al Jefe de Departamento clínico y se incluirán en los informes al CIRB.

7. ANÁLISIS DE LOS DATOS

   7.1. Aseguramiento de la calidad de los datos

   La recopilación de datos será realizada por los investigadores a través del equipo clínico que maneja al paciente para garantizar la finalización y la precisión.

   7.2. Entrada y almacenamiento de datos

   • Los datos se ingresarán y almacenarán en una aplicación web segura (REDCap)/computadora del hospital controlada por contraseña. Cuando se completa la recopilación de datos del sujeto, los datos se anularán y se guardarán en una base de datos electrónica (protegida con contraseña) para su análisis. Solo los investigadores tendrán acceso a los datos.
   • No hay planes para conservar ninguna documentación de los pacientes más allá de los formularios de consentimiento informado. Estos se almacenarán en la oficina del departamento cerrado de los investigadores.

8. TAMAÑO DE LA MUESTRA Y MÉTODOS ESTADÍSTICOS

   8.1. Determinación del tamaño de la muestra

   El tamaño de la muestra está determinado por el número de pacientes acumulados en la base de datos durante el período de estudio. Como se trata de un estudio no comparativo, no se aplica el cálculo del tamaño del estudio.

   8.2. Planes Estadísticos y Analíticos

   • Seguimiento continuo de análisis de seguridad para AE
   • Análisis intermedios de datos sobre una base anual

9. ACCESO DIRECTO A DATOS/DOCUMENTOS DE ORIGEN

   El CRIB podrá auditar la base de datos según sea necesario. Los documentos fuente son de registros médicos electrónicos.

10. CONTROL DE CALIDAD Y GARANTÍA DE CALIDAD

    La recopilación de datos será realizada por los investigadores a través del equipo clínico que maneja al paciente para garantizar la finalización y la precisión.

11. CONSIDERACIONES ÉTICAS

    11.1. Consentimiento informado

    Los investigadores del estudio solicitarán el consentimiento informado del paciente o tutor legal (en el caso de menores de edad) antes de realizar cualquier recopilación de datos.

    11.2. Confidencialidad de datos y registros de pacientes

    • Los datos se ingresarán y almacenarán en una aplicación web segura (REDCap)/computadora del hospital controlada por contraseña. Cuando se completa la recopilación de datos del sujeto, los datos se anularán y se guardarán en una base de datos electrónica (protegida con contraseña) para su análisis. Solo los investigadores tendrán acceso a los datos.
    • No hay planes para conservar ninguna documentación de los pacientes más allá de los formularios de consentimiento informado. Estos se almacenarán en la oficina del departamento cerrado de los investigadores.

12. PUBLICACIONES

    Los investigadores participarán en la autoría dependiendo del grado de contribución.

13. RETENCIÓN DE DOCUMENTOS DE ESTUDIO

    Los documentos del estudio se conservarán durante 6 años después de la finalización del estudio en una oficina del departamento cerrada con llave y en una computadora del hospital protegida con contraseña.

14. FINANCIACIÓN y SEGURO

Este estudio no tiene financiación.