Banco de Dados Prospectivo de Nódulos Pulmonares

1. ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

   O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns na população de Cingapura, sendo o 2º câncer mais comumente diagnosticado entre os homens e o 3º câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres. Pneumologistas, oncologistas e cirurgiões torácicos são frequentemente consultados para avaliação de nódulos pulmonares identificados por imagem. Estes podem ter sido identificados incidentalmente ou por triagem. A maioria destes são indeterminados e a investigação definitiva com biópsia ou ressecção é invasiva e não isenta de riscos. Portanto, as diretrizes de consenso atuais adotam uma estratégia amplamente expectante no manejo desses nódulos pulmonares indeterminados.

   Há evidências substanciais de que o câncer de pulmão em asiáticos pode ser único com múltiplas mutações condutoras, menor idade de apresentação e pode ser independente da exposição ao tabaco. Além disso, existem diretrizes que recomendam que o manejo dos nódulos pulmonares na Ásia leve em conta essas diferenças. No entanto, faltam evidências para recomendações alternativas.

2. HIPÓTESE E OBJETIVOS

   O objetivo do estudo será identificar preditores radiológicos e clínicos que possam melhorar o diagnóstico de nódulos pulmonares. Esses preditores podem ajudar a construir um modelo para avaliação e vigilância de nódulos pulmonares.

3. RISCOS E BENEFÍCIOS ESPERADOS

   É provável que não haja benefícios para os sujeitos. Eles não serão submetidos a nenhuma nova terapia e seus dados clínicos/radiológicos serão apenas coletados.

   Os riscos são mínimos porque os pacientes estão sujeitos apenas a exames diagnósticos padrão e aos dados clínicos existentes coletados. Não haverá novas intervenções adicionais, consultas ou visitas hospitalares. Eles serão solicitados a preencher pesquisas de qualidade de vida validadas que serão incluídas no registro clínico.

4. POPULAÇÃO DE ESTUDO

   4.1. Liste o número e a natureza das disciplinas a serem matriculadas.

   Os pacientes serão inscritos apenas daqueles que se apresentarem no Hospital Geral de Cingapura, Centro Nacional de Câncer, Centro Nacional do Coração, Hospital Geral de Changi e Hospital Geral de Sengkang (em regime ambulatorial ou de internação). Não há exclusão de mulheres ou minorias. As crianças são excluídas porque a detecção de nódulos pulmonares nelas é rara e os processos patológicos, bem como as considerações clínicas são diferentes.

   4.2. Critérios de Recrutamento e Processo de Recrutamento

   Os indivíduos serão recrutados se já tiverem evidência radiográfica de um nódulo pulmonar.

   4.3. Critério de inclusão

   O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo.

   1. Evidência de nódulo pulmonar na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, independentemente da etiologia subjacente
   2. Idade > 21 anos
   3. Capacidade de fornecer consentimento informado

   4.4. Critérios de exclusão Indivíduos sem evidência radiográfica de nódulos pulmonares ou que não desejam/não podem fornecer consentimento informado

5. DESENHO DO ESTUDO E PROCEDIMENTOS/METODOLOGIA

   Este estudo coletará dados existentes ou prospectivos que fazem parte do atendimento clínico padrão

   • Fonte dos dados: prontuário eletrônico dos pacientes (ambulatoriais e internados)
   • Os dados serão coletados prospectivamente.
   • Período: maio de 2018-2023
   • Quando a coleta de dados estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico
   • Somente o investigador principal e os co-investigadores terão acesso às informações coletadas.
   • Os dados serão mantidos por 6 anos após a conclusão do estudo para análise de dados e preparação do manuscrito
   • Todas as cópias eletrônicas dos dados serão destruídas ao final do estudo. Todos os registros manuais, se houver, serão triturados.

   Dados que serão coletados

   • Dados demográficos, como idade, sexo, etnia, ambiente ambulatorial/internação
   • Dados clínicos, incluindo comorbidades, histórico de medicamentos, status da American Society of Anesthesiologists (ASA), histórico de tabagismo, estado funcional (por exemplo, ECOG),
   • Fatores de risco como IMC, intensidade do exercício, malignidade anterior, exposição à radiação, exposição ao cigarro de segunda mão, histórico familiar de câncer, amianto/exposição ambiental
   • Dados radiográficos incluindo tamanho, localização e características do nódulo (bordas, densidade, calcificação, espessura da cavitação), fibrose, adenopatia
   • Dados laboratoriais incluindo LDH, glicose, albumina, proteína total; Hemograma completo, painel renal, painel hepático, estudos de coagulação
   • Resultados de histopatologia e microbiologia
   • Detalhes do procedimento: designação do operador, duração do procedimento, anestesia utilizada, complicações, número de biópsias realizadas, tamanho da amostra, local do procedimento, uso de antimicrobianos

   Os sujeitos podem desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento. Eles terão cuidados padrão, conforme indicado pelo médico responsável

6. MEDIDAS DE SEGURANÇA 6.1. Definições

   Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre como resultado do estudo. Isso será relatado ao CRIB.

   6.2. Coleta, registro e notificação de eventos adversos e eventos adversos graves ao CIRB

   O PI será responsável por enviar ao CIRB aprovador o Formulário de Relato de EA grave preenchido dentro de 7 dias corridos após o investigador estar ciente do evento, seguido por um relatório completo dentro de 8 dias corridos adicionais. Os EA que são eventos relacionados devem ser relatados pelo menos anualmente (juntamente com o Relatório de Status do Estudo para revisão anual).

   6.3. Plano de Monitoramento de Segurança

   Não aplicável. Investigações padrão atuais e tratamento a serem fornecidos a todos os indivíduos.

   6.4. Tratamento de Reclamações

   As reclamações sobre o estudo serão encaminhadas ao chefe clínico do departamento e incluídas nos relatórios para o CIRB.

7. ANÁLISE DE DADOS

   7.1. Garantia de qualidade de dados

   A coleta de dados será feita pelos investigadores por meio da equipe clínica que gerencia o paciente para garantir a conclusão e a precisão.

   7.2. Entrada e armazenamento de dados

   • Os dados serão inseridos e armazenados em um aplicativo da web seguro (REDCap)/computador do hospital controlado por senha. Quando a coleta de dados do sujeito estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico (protegido por senha) para análise. Apenas os investigadores terão acesso aos dados.
   • Não há planos para manter qualquer documentação dos pacientes além dos formulários de consentimento informado. Estes serão armazenados no escritório trancado do departamento dos investigadores.

8. TAMANHO DA AMOSTRA E MÉTODOS ESTATÍSTICOS

   8.1. Determinação do tamanho da amostra

   O tamanho da amostra é determinado pelo número de pacientes acumulados no banco de dados durante o período do estudo. Como este é um estudo não comparativo, o cálculo do tamanho do estudo não se aplica.

   8.2. Planos Estatísticos e Analíticos

   • Rastreamento contínuo de análises de segurança para EA
   • Análises interinas de dados anualmente

9. ACESSO DIRETO À FONTE DE DADOS/DOCUMENTOS

   O CRIB terá permissão para auditar o banco de dados conforme necessário. Os documentos de origem são de registros médicos eletrônicos.

10. CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA DE QUALIDADE

    A coleta de dados será feita pelos investigadores por meio da equipe clínica que gerencia o paciente para garantir a conclusão e a precisão.

11. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

    11.1. Consentimento Informado

    O consentimento informado será solicitado ao paciente ou responsável legal (no caso de menores) pelos investigadores do estudo antes que qualquer coleta de dados seja feita.

    11.2. Confidencialidade de Dados e Registros de Pacientes

    • Os dados serão inseridos e armazenados em um aplicativo da web seguro (REDCap)/computador do hospital controlado por senha. Quando a coleta de dados do sujeito estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico (protegido por senha) para análise. Apenas os investigadores terão acesso aos dados.
    • Não há planos para manter qualquer documentação dos pacientes além dos formulários de consentimento informado. Estes serão armazenados no escritório trancado do departamento dos investigadores.

12. PUBLICAÇÕES

    Os investigadores estarão envolvidos na autoria dependendo do grau de contribuição.

13. RETENÇÃO DE DOCUMENTOS DE ESTUDO

    Os documentos do estudo serão retidos por 6 anos após o término do estudo em um escritório do departamento trancado e computador do hospital protegido por senha.

14. FINANCIAMENTO E SEGURO

Este estudo não tem financiamento.