Lung Nodule Prospective Database

1. BAGGRUND OG RATIONALE

   Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Singapore-befolkningen, idet den er den næsthyppigst diagnosticerede cancer blandt mænd og den tredje hyppigst diagnosticerede cancer blandt kvinder. Lungelæger, onkologer og thoraxkirurger konsulteres ofte til evaluering af billeddiagnostiske pulmonale knuder. Disse kan være blevet identificeret enten tilfældigt eller gennem screening. Størstedelen af ​​disse er ubestemte og endelig undersøgelse med biopsi eller resektion er invasiv og ikke uden risiko. Derfor vedtager de nuværende konsensusretningslinjer en overvejende forventningsfuld strategi i håndteringen af ​​disse ubestemte pulmonale knuder.

   Der er væsentlig evidens for, at lungekræft hos asiater kan være unik med flere drivermutationer, lavere præsentationsalder og kan være uafhængig af tobakseksponering. Derudover er der retningslinjer, der anbefaler, at håndteringen af ​​lungeknuder i Asien skal tage højde for disse forskelle. Beviset for alternative anbefalinger mangler dog.

2. HYPOTESE OG MÅL

   Formålet med undersøgelsen vil være at identificere radiologiske og kliniske prædiktorer, der kan forbedre diagnosen af ​​lungeknuder. Disse prædiktorer kan hjælpe med at opbygge en model for lungeknudevaluering og -overvågning.

3. FORVENTEDE RISICI OG FORDELE

   Der er sandsynligvis ingen fordele for fagene. De vil ikke være genstand for nogen ny terapi, og deres kliniske/radiologiske data vil kun blive indsamlet.

   Risici er minimale, fordi patienter kun er genstand for standard diagnostisk oparbejdning og eksisterende kliniske data indsamlet. Der vil ikke være nye yderligere interventioner, konsultationer eller hospitalsbesøg. De vil blive bedt om at udfylde validerede livskvalitetsundersøgelser, som vil blive inkluderet i den kliniske journal.

4. STUDIEBEFOLKNING

   4.1. Angiv antallet og arten af ​​fag, der skal tilmeldes.

   Patienter vil kun blive indskrevet fra dem, der besøger Singapore General Hospital, National Cancer Centre, National Heart Centre, Changi General Hospital og Sengkang General Hospital (enten i ambulatoriske eller indlagte omgivelser). Der er ingen udelukkelse af kvinder eller minoriteter. Børn er udelukket, fordi lungeknudepåvisning i dem er sjælden, og de patologiske processer såvel som kliniske overvejelser er forskellige.

   4.2. Kriterier for rekruttering og rekruttering

   Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, hvis de allerede har røntgenologiske tegn på en lungeknude.

   4.3. Inklusionskriterier

   Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

   1. Bevis for lungeknude på røntgenbillede af thorax eller computertomografi uanset underliggende ætiologi
   2. Alder > 21 år gammel
   3. Evne til at give informeret samtykke

   4.4. Eksklusionskriterier Forsøgspersoner, som ikke har røntgenbevis for lungeknuder, eller som ikke er villige/ude af stand til at give informeret samtykke

5. STUDIEDESIGN OG PROCEDURER/METODOLOGI

   Denne undersøgelse vil indsamle eksisterende eller prospektive data, der er en del af standard klinisk behandling

   • Kilde til data: elektronisk journal over patienter (ambulant og indlagt)
   • Data vil blive indsamlet prospektivt.
   • Tidsperiode: maj 2018-2023
   • Når emneindsamlingen er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database
   • Kun hovedefterforsker og medefterforskere vil have adgang til indsamlede oplysninger.
   • Data opbevares i 6 år efter afslutning af studiet til dataanalyse og manuskriptforberedelse
   • Alle elektroniske kopier af data vil blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle manuelle optegnelser, hvis nogen, vil blive makuleret.

   Data, der vil blive indsamlet

   • Demografiske data såsom alder, køn, etnicitet, ambulant/indlæggelse
   • Kliniske data, herunder komorbiditeter, medicinhistorie, American Society of Anaesthesiologists (ASA) status, rygehistorie, funktionel status (f.eks. ECOG),
   • Risikofaktorer såsom BMI, træningsintensitet, tidligere malignitet, strålingseksponering, 2. hånds cigareteksponering, familiehistorie med kræft, asbest/miljøeksponering
   • Radiografiske data, herunder nodules størrelse, placering og karakteristika (grænser, tæthed, forkalkning, kavitationstykkelse), fibrose, adenopati
   • Laboratoriedata, herunder LDH, glucose, albumin, totalt protein; Fuld blodtælling, nyrepanel, leverpanel, koagulationsundersøgelser
   • Histopatologi og mikrobiologi resultater
   • Proceduredetaljer: udpegelse af operatør, procedurens varighed, anvendt anæstesi, komplikationer, antal udtaget biopsier, størrelse af prøven, placering af proceduren, brug af antimikrobielle stoffer

   Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen. De vil have standardbehandling som angivet af den administrerende læge

6. SIKKERHEDSMÅL 6.1. Definitioner

   En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår som et resultat af undersøgelsen. Dette vil rapporteres til CRIB.

   6.2. Indsamling, registrering og indberetning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser til CIRB

   PI vil være ansvarlig for at indsende den udfyldte seriøse AE-rapporteringsformular til det godkendende CIRB inden for 7 kalenderdage efter, at efterforskeren er opmærksom på hændelsen, efterfulgt af en komplet rapport inden for 8 yderligere kalenderdage. AE, der er relaterede hændelser, skal rapporteres mindst årligt (sammen med undersøgelsesstatusrapport til årlig gennemgang).

   6.3. Sikkerhedsovervågningsplan

   Ikke anvendelig. Aktuelle standardundersøgelser og behandling skal ydes til alle forsøgspersoner.

   6.4. Behandling af klage

   Klager over undersøgelsen vil blive eskaleret til den kliniske afdelingsleder og inkluderet i rapporter til CIRB.

7. DATAANALYSE

   7.1. Kvalitetssikring af data

   Dataindsamling vil blive foretaget af efterforskerne gennem det kliniske team, der administrerer patienten for at sikre færdiggørelse og nøjagtighed.

   7.2. Dataindtastning og lagring

   • Data vil blive indtastet og gemt i en sikker webapplikation (REDCap)/adgangskodestyret hospitalscomputer. Når indsamlingen af ​​emnedata er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database (beskyttet med adgangskode) til analyse. Kun efterforskere vil have adgang til dataene.
   • Der er ingen planer om at opbevare dokumentation for patienter ud over formularerne til informeret samtykke. Disse vil blive opbevaret i efterforskernes aflåste afdelingskontor.

8. PRØVESTØRRELSE OG STATISTISKE METODER

   8.1. Bestemmelse af prøvestørrelse

   Stikprøvestørrelsen bestemmes af antallet af patienter, der er akkumuleret i databasen i løbet af undersøgelsesperioden. Da dette er en ikke-sammenlignende undersøgelse, er beregning af studiestørrelse ikke relevant.

   8.2. Statistiske og analytiske planer

   • Kontinuerlig sporing af sikkerhedsanalyser for AE
   • Midlertidige analyser af data på årsbasis

9. DIREKTE ADGANG TIL KILDEDATA/DOKUMENTER

   CRIB vil få tilladelse til at revidere databasen efter behov. Kildedokumenter er fra elektroniske journaler.

10. KVALITETSKONTROL OG KVALITETSSIKRING

    Dataindsamling vil blive foretaget af efterforskerne gennem det kliniske team, der administrerer patienten for at sikre færdiggørelse og nøjagtighed.

11. ETISKE OVERVEJELSER

    11.1. Informeret samtykke

    Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller værgen (i tilfælde af mindreårige) af undersøgelsens efterforskere, før der foretages nogen dataindsamling.

    11.2. Fortrolighed af data og patientjournaler

    • Data vil blive indtastet og gemt i en sikker webapplikation (REDCap)/adgangskodestyret hospitalscomputer. Når indsamlingen af ​​emnedata er afsluttet, vil dataene blive afidentificeret og opbevaret i en elektronisk database (beskyttet med adgangskode) til analyse. Kun efterforskere vil have adgang til dataene.
    • Der er ingen planer om at opbevare dokumentation for patienter ud over formularerne til informeret samtykke. Disse vil blive opbevaret i efterforskernes aflåste afdelingskontor.

12. PUBLIKATIONER

    Efterforskere vil blive involveret i forfatterskab afhængigt af graden af ​​bidrag.

13. OPBEVARING AF STUDIEDOKUMENTER

    Studiedokumenter vil blive opbevaret i 6 år efter studiets afslutning på et aflåst afdelingskontor og hospitalscomputer, der er adgangskodebeskyttet.

14. FINANSIERING OG FORSIKRING

Denne undersøgelse har ingen finansiering.