Lung Nodule Prospective Database

1. TAUSTA JA PERUSTELUT

   Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Singaporen väestössä, ja se on miesten toiseksi yleisin syöpä ja naisten 3. yleisin syöpä. Pulmonologeja, syöpälääkäreitä ja rintakirurgeja kuullaan usein kuvantamalla tunnistettujen keuhkokyhmyjen arvioimiseksi. Nämä on voitu tunnistaa joko sattumalta tai seulonnan avulla. Suurin osa näistä on epämääräisiä, ja lopullinen tutkimus biopsialla tai resektiolla on invasiivista eikä riskitöntä. Tästä syystä nykyiset konsensusohjeet omaksuvat suurelta osin odotetun strategian näiden määrittelemättömien keuhkokyhmyjen hoidossa.

   On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että aasialaisten keuhkosyöpä voi olla ainutlaatuinen, sillä siinä on useita kuljettajamutaatioita, alhaisempi esiintymisikä ja se voi olla riippumaton tupakalle altistumisesta. Lisäksi on olemassa ohjeita, joissa suositellaan, että Aasian keuhkojen kyhmyjen hallinnassa tulisi ottaa nämä erot huomioon. Todisteita vaihtoehtoisille suosituksille ei kuitenkaan ole.

2. HYPOTEESI JA TAVOITTEET

   Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa radiologisia ja kliinisiä ennustajia, jotka voivat parantaa keuhkojen kyhmyjen diagnosointia. Nämä ennustajat voivat auttaa rakentamaan mallin keuhkojen kyhmyjen arvioimiseen ja seurantaan.

3. ODOTETUT RISKIT JA EDUT

   Tutkijoille ei todennäköisesti ole hyötyä. Heille ei sovelleta mitään uutta hoitoa, ja heidän kliinisistä/radiologisista tiedoistaan ​​kerätään vain.

   Riskit ovat minimaaliset, koska potilaille tehdään vain standardi diagnostinen työ ja kerätään olemassa olevia kliinisiä tietoja. Uusia lisätoimenpiteitä, konsultaatioita tai sairaalakäyntejä ei tehdä. Heitä pyydetään suorittamaan validoidut elämänlaatututkimukset, jotka sisällytetään kliiniseen tietueeseen.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ

   4.1. Ilmoita ilmoittautuvien aiheiden lukumäärä ja luonne.

   Potilaita otetaan vain niistä, jotka saapuvat Singaporen yleissairaalaan, kansalliseen syöpäkeskukseen, kansalliseen sydänkeskukseen, Changin yleissairaalaan ja Sengkangin yleissairaalaan (joko avohoidossa tai laitoshoidossa). Naisia ​​tai vähemmistöjä ei suljeta pois. Lapset suljetaan pois, koska keuhkokyhmyjen havaitseminen heillä on harvinaista ja patologiset prosessit sekä kliiniset näkökohdat ovat erilaisia.

   4.2. Rekrytointikriteerit ja rekrytointiprosessi

   Koehenkilöt rekrytoidaan, jos heillä on jo röntgenkuvaus keuhkokyhmystä.

   4.3. Sisällyttämiskriteerit

   Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

   1. Todisteet keuhkojen kyhmystä rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa taustalla olevasta etiologiasta riippumatta
   2. Ikä > 21 vuotta vanha
   3. Kyky antaa tietoinen suostumus

   4.4 Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, joilla ei ole radiografista näyttöä keuhkojen kyhmyistä tai jotka eivät halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta

5. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT/MENETELMÄT

   Tässä tutkimuksessa kerätään olemassa olevaa tai tulevaa tietoa, joka on osa normaalia kliinistä hoitoa

   • Tietojen lähde: sähköinen potilaskertomus (avohoidossa ja sairaalahoidossa)
   • Tiedot kerätään tulevaisuuteen.
   • Aika: toukokuu 2018-2023
   • Kun aiheen keruu on valmis, tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne säilytetään sähköisessä tietokannassa
   • Ainoastaan ​​päätutkijalla ja osatutkijalla on pääsy kerättyihin tietoihin.
   • Tietoja säilytetään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen data-analyysiä ja käsikirjoituksen valmistelua varten
   • Kaikki sähköiset kopiot tiedoista tuhotaan tutkimuksen lopussa. Kaikki manuaaliset tietueet, jos sellaisia ​​on, silputaan.

   Tiedot, jotka kerätään

   • Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, avohoito-/laitoshoito
   • Kliiniset tiedot, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet, lääkityshistoria, American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila, tupakointihistoria, toimintatila (esim. ECOG),
   • Riskitekijät, kuten BMI, harjoituksen intensiteetti, aiempi pahanlaatuisuus, säteilyaltistus, toiselta kädeltä altistuminen savukkeelle, suvussa esiintynyt syöpä, asbesti-/ympäristöaltistus
   • Radiografiset tiedot, mukaan lukien kyhmyn koko, sijainti ja ominaisuudet (reunat, tiheys, kalkkeutuminen, kavitaatiopaksuus), fibroosi, adenopatia
   • Laboratoriotiedot, mukaan lukien LDH, glukoosi, albumiini, kokonaisproteiini; Täydet veriarvot, munuaispaneeli, maksapaneeli, hyytymistutkimukset
   • Histopatologiset ja mikrobiologiset tulokset
   • Toimenpiteen tiedot: operaattorin nimi, toimenpiteen kesto, käytetty anestesia, komplikaatiot, otettujen biopsioiden määrä, näytteen koko, toimenpiteen sijainti, mikrobilääkkeiden käyttö

   Koehenkilöt voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisesti milloin tahansa. He saavat normaalia hoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan

6. TURVALLISUUSMITTAUKSET 6.1. Määritelmät

   Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee tutkimuksen tuloksena. Tästä ilmoitetaan CRIB:lle.

   6.2. Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kerääminen, tallentaminen ja raportoiminen CIRB:lle

   PI on vastuussa täytettyjen vakavan AE-ilmoituslomakkeen toimittamisesta hyväksyvälle CIRB:lle 7 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun tutkija on tietoinen tapahtumasta, ja sen jälkeen täydellisen raportin 8 lisäkalenteripäivän kuluessa. AE, jotka ovat asiaan liittyviä tapahtumia, tulee raportoida vähintään kerran vuodessa (yhdessä tutkimuksen tilaraportin kanssa vuosittaista tarkastelua varten).

   6.3. Turvallisuuden seurantasuunnitelma

   Ei sovellettavissa. Nykyiset vakiotutkimukset ja -hoito tarjotaan kaikille koehenkilöille.

   6.4 Valitusten käsittely

   Tutkimusta koskevat valitukset välitetään kliiniselle osaston johtajalle ja sisällytetään CIRB:n raportteihin.

7. TIETOJEN ANALYSOINTI

   7.1. Tietojen laadunvarmistus

   Tutkijat keräävät tiedot potilasta hallinnoivan kliinisen tiimin kautta varmistaakseen tietojen valmistumisen ja tarkkuuden.

   7.2. Tietojen syöttö ja tallennus

   • Tiedot syötetään ja tallennetaan suojattuun verkkosovellukseen (REDCap) / salasanalla ohjattuun sairaalatietokoneeseen. Kun aiheen tiedonkeruu on valmis, tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne säilytetään sähköisessä tietokannassa (salasana suojattu) analysointia varten. Vain tutkijoilla on pääsy tietoihin.
   • Potilaita koskevia asiakirjoja ei ole tarkoitus säilyttää tietoisen suostumuslomakkeiden ulkopuolella. Nämä säilytetään tutkijoiden lukitussa osastossa.

8. OTEKOKO JA TILASTOTIEDOT

   8.1. Näytteen koon määrittäminen

   Otoskoko määräytyy tutkimusjakson aikana tietokantaan kertyneen potilaiden määrän mukaan. Koska kyseessä ei ole vertaileva tutkimus, tutkimuksen kokoa ei voida laskea.

   8.2. Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat

   • Jatkuva AE:n turvallisuusanalyysien seuranta
   • Väliaikainen tietojen analysointi vuosittain

9. SUORA PÄÄSY LÄHDETIEToihin/ASIAKIRJOIHIN

   CRIB saa tarkastaa tietokannan tarvittaessa. Lähdeasiakirjat ovat sähköisistä potilaskertomuksista.

10. LAADUNVALVONTA JA LAADUNVARMISTUS

    Tutkijat keräävät tiedot potilasta hallinnoivan kliinisen tiimin kautta varmistaakseen tietojen valmistumisen ja tarkkuuden.

11. EETTISET NÄKÖKOHDAT

    11.1. Tietoinen suostumus

    Tutkimustutkijat pyytävät tietoisen suostumuksen potilaalta tai laillisesta huoltajasta (alaikäisten tapauksessa) ennen tiedonkeruuta.

    11.2. Tietojen ja potilastietojen luottamuksellisuus

    • Tiedot syötetään ja tallennetaan suojattuun verkkosovellukseen (REDCap) / salasanalla ohjattuun sairaalatietokoneeseen. Kun aiheen tiedonkeruu on valmis, tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne säilytetään sähköisessä tietokannassa (salasana suojattu) analysointia varten. Vain tutkijoilla on pääsy tietoihin.
    • Potilaita koskevia asiakirjoja ei ole tarkoitus säilyttää tietoisen suostumuslomakkeiden ulkopuolella. Nämä säilytetään tutkijoiden lukitussa osastossa.

12. JULKAISUT

    Tutkijat ovat mukana kirjoittamisessa panoksen asteesta riippuen.

13. OPINTOASIAKIRJOJEN SÄILYTTÄMINEN

    Tutkimusasiakirjoja säilytetään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen lukitussa osaston toimistossa ja sairaalan tietokoneessa, joka on suojattu salasanalla.

14. RAHOITUS ja VAKUUTUS

Tällä tutkimuksella ei ole rahoitusta.