Database prospettico del nodulo polmonare

1. CONTESTO E RAZIONALE

   Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni nella popolazione di Singapore, essendo il secondo tumore più comunemente diagnosticato tra i maschi e il terzo tumore più comunemente diagnosticato tra le femmine. Pneumologi, oncologi e chirurghi toracici sono spesso consultati per la valutazione dei noduli polmonari identificati mediante imaging. Questi potrebbero essere stati identificati incidentalmente o attraverso lo screening. La maggior parte di questi sono indeterminati e l'indagine definitiva con biopsia o resezione è invasiva e non priva di rischi. Pertanto, le attuali linee guida di consenso adottano una strategia ampiamente attesa nella gestione di questi noduli polmonari indeterminati.

   Esistono prove sostanziali che il cancro del polmone negli asiatici può essere unico con più mutazioni del driver, età inferiore alla presentazione e può essere indipendente dall'esposizione al tabacco. Inoltre, ci sono linee guida che raccomandano che la gestione dei noduli polmonari in Asia tenga conto di queste differenze. Tuttavia, mancano prove per raccomandazioni alternative.

2. IPOTESI E OBIETTIVI

   Lo scopo dello studio sarà quello di identificare i predittori radiologici e clinici che possono migliorare la diagnosi dei noduli polmonari. Questi predittori possono aiutare a costruire un modello per la valutazione e la sorveglianza dei noduli polmonari.

3. RISCHI E BENEFICI PREVISTI

   Probabilmente non ci saranno benefici per i soggetti. Non saranno soggetti ad alcuna nuova terapia e saranno raccolti solo i loro dati clinici/radiologici.

   I rischi sono minimi perché i pazienti sono soggetti solo a un iter diagnostico standard e ai dati clinici esistenti raccolti. Non ci saranno nuovi interventi aggiuntivi, consultazioni o visite ospedaliere. Verrà chiesto loro di completare sondaggi convalidati sulla qualità della vita che saranno inclusi nella cartella clinica.

4. POPOLAZIONE DI STUDIO

   4.1. Elencare il numero e la natura dei soggetti da iscrivere.

   I pazienti saranno arruolati solo tra coloro che si presentano al Singapore General Hospital, al National Cancer Centre, al National Heart Centre, al Changi General Hospital e al Sengkang General Hospital (in ambiente ambulatoriale o ospedaliero). Non c'è esclusione di donne o minoranze. I bambini sono esclusi perché il rilevamento di noduli polmonari in essi è raro e i processi patologici, così come le considerazioni cliniche, sono diversi.

   4.2. Criteri per il reclutamento e il processo di reclutamento

   I soggetti verranno reclutati se hanno già evidenza radiografica di un nodulo polmonare.

   4.3. Criterio di inclusione

   Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

   1. Evidenza di nodulo polmonare alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata indipendentemente dall'eziologia sottostante
   2. Età > 21 anni
   3. Capacità di fornire il consenso informato

   4.4. Criteri di esclusione Soggetti senza evidenza radiografica di noduli polmonari o che non vogliono/non sono in grado di fornire il consenso informato

5. PROGETTAZIONE E PROCEDURE/METODOLOGIA DELLO STUDIO

   Questo studio raccoglierà dati esistenti o prospettici che fanno parte dell'assistenza clinica standard

   • Fonte dei dati: cartella clinica elettronica dei pazienti (ambulatoriali e ricoverati)
   • I dati saranno raccolti in modo prospettico.
   • Periodo: maggio 2018-2023
   • Al termine della raccolta dei soggetti, i dati verranno anonimizzati e conservati in un database elettronico
   • Solo il ricercatore principale e i co-investigatori avranno accesso alle informazioni raccolte.
   • I dati devono essere conservati per 6 anni dopo il completamento dello studio per l'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto
   • Tutte le copie elettroniche dei dati saranno distrutte alla fine dello studio. Tutti i record manuali, se presenti, verranno distrutti.

   Dati che verranno raccolti

   • Dati demografici come età, sesso, etnia, ambiente ambulatoriale/ricoverato
   • Dati clinici tra cui comorbilità, anamnesi farmacologica, stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), storia del fumo, stato funzionale (ad es. ECOG),
   • Fattori di rischio come BMI, intensità dell'esercizio, precedente tumore maligno, esposizione a radiazioni, esposizione a sigarette di seconda mano, storia familiare di cancro, esposizione all'amianto/ambientale
   • Dati radiografici tra cui dimensione, posizione e caratteristiche del nodulo (bordi, densità, calcificazione, spessore di cavitazione), fibrosi, adenopatia
   • Dati di laboratorio inclusi LDH, glucosio, albumina, proteine ​​totali; Conta ematica completa, pannello renale, pannello epatico, studi di coagulazione
   • Risultati istopatologici e microbiologici
   • Dettagli della procedura: designazione dell'operatore, durata della procedura, anestesia utilizzata, complicanze, numero di biopsie prelevate, dimensione del campione, sede della procedura, uso di antimicrobici

   I soggetti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Avranno cure standard come indicato dal medico curante

6. MISURE DI SICUREZZA 6.1. Definizioni

   Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica a seguito dello studio. Questo verrà riferito a CRIB.

   6.2. Raccolta, registrazione e segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi al CIRB

   Il PI sarà responsabile dell'invio al CIRB di approvazione del modulo di segnalazione di AE grave compilato entro 7 giorni di calendario dopo che lo sperimentatore è venuto a conoscenza dell'evento, seguito da un rapporto completo entro 8 giorni di calendario aggiuntivi. Gli eventi avversi che sono eventi correlati devono essere segnalati almeno una volta l'anno (insieme al rapporto sullo stato dello studio per la revisione annuale).

   6.3. Piano di monitoraggio della sicurezza

   Non applicabile. Indagini standard attuali e trattamento da fornire a tutti i soggetti.

   6.4. Gestione delle lamentele

   I reclami sullo studio saranno inoltrati al capo del dipartimento clinico e inclusi nei rapporti al CIRB.

7. ANALISI DEI DATI

   7.1. Garanzia di qualità dei dati

   La raccolta dei dati sarà effettuata dagli investigatori attraverso il team clinico che gestisce il paziente per garantire il completamento e l'accuratezza.

   7.2. Inserimento e archiviazione dei dati

   • I dati verranno inseriti e archiviati in un'applicazione web sicura (REDCap)/computer ospedaliero controllato da password. Una volta completata la raccolta dei dati del soggetto, i dati verranno resi anonimi e conservati in un database elettronico (protetto da password) per l'analisi. Solo gli investigatori avranno accesso ai dati.
   • Non ci sono piani per conservare alcuna documentazione dei pazienti al di là dei moduli di consenso informato. Questi saranno conservati nell'ufficio del dipartimento chiuso a chiave degli investigatori.

8. DIMENSIONE DEL CAMPIONE E METODI STATISTICI

   8.1. Determinazione della dimensione del campione

   La dimensione del campione è determinata dal numero di pazienti accumulati nel database durante il periodo di studio. Poiché si tratta di uno studio non comparativo, il calcolo delle dimensioni dello studio non è applicabile.

   8.2. Piani statistici e analitici

   • Monitoraggio continuo delle analisi di sicurezza per AE
   • Interim Analisi dei dati su base annuale

9. ACCESSO DIRETTO AI DATI/DOCUMENTI DI FONTE

   Il CRIB sarà autorizzato a controllare il database secondo necessità. I documenti di origine provengono da cartelle cliniche elettroniche.

10. CONTROLLO DI QUALITÀ E GARANZIA DI QUALITÀ

    La raccolta dei dati sarà effettuata dagli investigatori attraverso il team clinico che gestisce il paziente per garantire il completamento e l'accuratezza.

11. CONSIDERAZIONI ETICHE

    11.1. Consenso informato

    Il consenso informato sarà richiesto al paziente o al tutore legale (nel caso di minori) dagli investigatori dello studio prima che venga effettuata qualsiasi raccolta di dati.

    11.2. Riservatezza dei dati e delle cartelle cliniche

    • I dati verranno inseriti e archiviati in un'applicazione web sicura (REDCap)/computer ospedaliero controllato da password. Una volta completata la raccolta dei dati del soggetto, i dati verranno resi anonimi e conservati in un database elettronico (protetto da password) per l'analisi. Solo gli investigatori avranno accesso ai dati.
    • Non ci sono piani per conservare alcuna documentazione dei pazienti al di là dei moduli di consenso informato. Questi saranno conservati nell'ufficio del dipartimento chiuso a chiave degli investigatori.

12. PUBBLICAZIONI

    Gli investigatori saranno coinvolti nella paternità a seconda del grado di contributo.

13. CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI DI STUDIO

    I documenti dello studio verranno conservati per 6 anni dopo la fine dello studio in un ufficio del dipartimento chiuso a chiave e in un computer dell'ospedale protetto da password.

14. FINANZIAMENTO e ASSICURAZIONE

Questo studio non ha finanziamenti.