Lung Nodule Prospective Database

1. BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

   Lungekreft er en av de vanligste kreftformene i Singapore-befolkningen, og er den nest hyppigst diagnostiserte kreftformen blant menn og den tredje hyppigst diagnostiserte kreftformen blant kvinner. Lungeleger, onkologer og thoraxkirurger konsulteres ofte for evaluering av avbildningsidentifiserte lungeknuter. Disse kan ha blitt identifisert enten tilfeldig eller gjennom screening. De fleste av disse er ubestemte og endelig utredning med biopsi eller reseksjon er invasiv og ikke uten risiko. Derfor vedtar gjeldende konsensusretningslinjer en stort sett forventningsfull strategi i håndteringen av disse ubestemte lungeknutene.

   Det er betydelig bevis på at lungekreft hos asiater kan være unik med flere drivermutasjoner, lavere presentasjonsalder og kan være uavhengig av tobakkseksponering. I tillegg er det retningslinjer som anbefaler at håndteringen av lungeknuter i Asia bør ta hensyn til disse forskjellene. Beviset for alternative anbefalinger mangler imidlertid.

2. HYPOTESE OG MÅL

   Målet med studien vil være å identifisere radiologiske og kliniske prediktorer som kan forbedre diagnosen av lungeknuter. Disse prediktorene kan bidra til å bygge en modell for evaluering og overvåking av lungeknuter.

3. FORVENTEDE RISIKO OG FORDELER

   Det er sannsynligvis ingen fordeler for fagene. De vil ikke være gjenstand for noen ny terapi og deres kliniske/radiologiske data vil kun bli samlet inn.

   Risikoen er minimal fordi pasienter bare er gjenstand for standard diagnostisk opparbeidelse og eksisterende kliniske data samlet inn. Det vil ikke komme nye tilleggsintervensjoner, konsultasjoner eller sykehusbesøk. De vil bli bedt om å fullføre validerte livskvalitetsundersøkelser som vil bli inkludert i den kliniske journalen.

4. STUDIEBEFOLKNING

   4.1. Oppgi antall og art av fag som skal meldes på.

   Pasienter vil kun bli registrert fra de som oppsøker Singapore General Hospital, National Cancer Centre, National Heart Centre, Changi General Hospital og Sengkang General Hospital (enten i ambulerende eller stasjonær setting). Det er ingen ekskludering av kvinner eller minoriteter. Barn er ekskludert fordi lungeknuterdeteksjon hos dem er sjelden og de patologiske prosessene, så vel som kliniske hensyn er forskjellige.

   4.2. Kriterier for rekruttering og rekrutteringsprosess

   Forsøkspersoner vil bli rekruttert hvis de allerede har røntgenologiske bevis på en lungeknute.

   4.3. Inklusjonskriterier

   Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien.

   1. Bevis på lungeknute på røntgen av thorax eller computertomografi uavhengig av underliggende etiologi
   2. Alder > 21 år gammel
   3. Evne til å gi informert samtykke

   4.4. Eksklusjonskriterier Personer som ikke har røntgenbevis for lungeknuter eller som ikke er villige/ikke i stand til å gi informert samtykke

5. STUDIEDESIGN OG PROSEDYRER/METODOLOGI

   Denne studien vil samle eksisterende eller prospektive data som er en del av standard klinisk behandling

   • Kilde til dataene: elektronisk journal over pasienter (ambulerende og innlagt)
   • Data vil bli samlet inn prospektivt.
   • Tidsperiode: mai 2018-2023
   • Når emneinnsamlingen er fullført, vil dataene bli avidentifisert og lagret i en elektronisk database
   • Bare hovedetterforsker og medetterforskere vil ha tilgang til innsamlet informasjon.
   • Data oppbevares i 6 år etter fullført studie for dataanalyse og manuskriptforberedelse
   • Alle elektroniske kopier av data vil bli ødelagt ved slutten av studien. Alle manuelle poster hvis noen vil bli makulert.

   Data som vil bli samlet inn

   • Demografiske data som alder, kjønn, etnisitet, ambulerende/innlagt setting
   • Kliniske data inkludert komorbiditeter, medisinhistorie, American Society of Anaesthesiologists (ASA) status, røykehistorie, funksjonell status (f.eks. ECOG),
   • Risikofaktorer som BMI, treningsintensitet, tidligere malignitet, strålingseksponering, andrehånds sigaretteksponering, familiehistorie med kreft, asbest/miljøeksponering
   • Radiografiske data inkludert nodulstørrelse, plassering og karakteristikker (grenser, tetthet, forkalkning, kavitasjonstykkelse), fibrose, adenopati
   • Laboratoriedata inkludert LDH, glukose, albumin, totalt protein; Full blodtelling, nyrepanel, leverpanel, koagulasjonsstudier
   • Histopatologi og mikrobiologi resultater
   • Prosedyredetaljer: utpeking av operatør, prosedyrevarighet, anestesi brukt, komplikasjoner, antall tatt biopsier, størrelse på prøve, plassering av prosedyre, bruk av antimikrobielle midler

   Forsøkspersoner kan når som helst trekke seg frivillig fra å delta i studien. De vil ha standardbehandling som angitt av behandlende lege

6. SIKKERHETSMÅL 6.1. Definisjoner

   En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår som et resultat av studien. Dette vil rapporteres til CRIB.

   6.2. Innsamling, registrering og rapportering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser til CIRB

   PI vil være ansvarlig for å sende inn det utfylte skjemaet for alvorlig AE-rapportering til det godkjennende CIRB innen 7 kalenderdager etter at etterforskeren er klar over hendelsen, etterfulgt av en fullstendig rapport innen 8 ekstra kalenderdager. AE som er relaterte hendelser bør rapporteres minst årlig (sammen med studiestatusrapport for årlig gjennomgang).

   6.3. Plan for sikkerhetsovervåking

   Ikke aktuelt. Gjeldende standardundersøkelser og behandling skal gis til alle fag.

   6.4. Klagehåndtering

   Klager på studien vil bli eskalert til klinisk avdelingsleder og inkludert i rapporter til CIRB.

7. DATAANALYSE

   7.1. Kvalitetssikring av data

   Datainnsamling vil bli gjort av etterforskerne gjennom det kliniske teamet som administrerer pasienten for å sikre fullføring og nøyaktighet.

   7.2. Datainntasting og lagring

   • Data vil bli lagt inn og lagret i en sikker nettapplikasjon (REDCap)/passordstyrt sykehusdatamaskin. Når datainnsamlingen er fullført, vil dataene bli avidentifisert og lagret i en elektronisk database (passordsikret) for analyse. Kun etterforskere vil ha tilgang til dataene.
   • Det er ingen planer om å oppbevare dokumentasjon av pasienter utover skjemaene for informert samtykke. Disse vil bli oppbevart på det låste avdelingskontoret til etterforskerne.

8. PRØVESTØRRELSE OG STATISTISKE METODER

   8.1. Bestemmelse av prøvestørrelse

   Utvalgsstørrelsen bestemmes av antall pasienter som er påløpt i databasen i løpet av studieperioden. Siden dette er en ikke-sammenlignende studie, er beregning av studiestørrelse ikke aktuelt.

   8.2. Statistiske og analytiske planer

   • Kontinuerlige sikkerhetsanalyser sporing for AE
   • Midlertidige analyser av data på årsbasis

9. DIREKTE TILGANG TIL KILDEDATA/DOKUMENT

   CRIB vil få lov til å revidere databasen etter behov. Kildedokumenter er fra elektroniske journaler.

10. KVALITETSKONTROLL OG KVALITETSSIKRING

    Datainnsamling vil bli gjort av etterforskerne gjennom det kliniske teamet som administrerer pasienten for å sikre fullføring og nøyaktighet.

11. ETISKE VURDERINGER

    11.1. Informert samtykke

    Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller den juridiske vergen (når det gjelder mindreårige) av studieforskerne før noen datainnsamling gjøres.

    11.2. Konfidensialitet av data og pasientjournaler

    • Data vil bli lagt inn og lagret i en sikker nettapplikasjon (REDCap)/passordstyrt sykehusdatamaskin. Når datainnsamlingen er fullført, vil dataene bli avidentifisert og lagret i en elektronisk database (passordsikret) for analyse. Kun etterforskere vil ha tilgang til dataene.
    • Det er ingen planer om å oppbevare dokumentasjon av pasienter utover skjemaene for informert samtykke. Disse vil bli oppbevart på det låste avdelingskontoret til etterforskerne.

12. PUBLIKASJONER

    Etterforskere vil være involvert i forfatterskap avhengig av graden av bidrag.

13. OPPBEVARING AV STUDIEDOKUMENT

    Studiedokumenter vil bli oppbevart i 6 år etter avsluttet studie på låst avdelingskontor og sykehusdatamaskin som er passordbeskyttet.

14. FINANSIERING og FORSIKRING

Denne studien har ingen finansiering.