Проспективная база данных легочных узлов

1. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

   Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака среди населения Сингапура, занимая 2-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака среди мужчин и 3-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака среди женщин. С пульмонологами, онкологами и торакальными хирургами часто консультируются для оценки легочных узлов, выявленных при визуализации. Они могут быть выявлены либо случайно, либо в ходе скрининга. Большинство из них являются неопределенными, и окончательное исследование с биопсией или резекцией является инвазивным и небезопасным. Таким образом, текущие согласованные рекомендации принимают в значительной степени выжидательную стратегию в лечении этих неопределенных легочных узлов.

   Имеются убедительные доказательства того, что рак легкого у азиатов может быть уникальным с множественными драйверными мутациями, более ранним возрастом проявления и может не зависеть от воздействия табака. Кроме того, существуют руководства, в которых рекомендуется учитывать эти различия при лечении узелков в легких в Азии. Однако доказательства альтернативных рекомендаций отсутствуют.

2. ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ

   Целью исследования будет определение радиологических и клинических предикторов, которые могут улучшить диагностику узелков в легких. Эти предикторы могут помочь построить модель для оценки легочных узлов и наблюдения.

3. ОЖИДАЕМЫЕ РИСКИ И ВЫГОДЫ

   Пользы для испытуемых, скорее всего, не будет. Они не будут подвергаться какой-либо новой терапии, а их клинические/радиологические данные будут только собираться.

   Риски минимальны, поскольку пациенты проходят только стандартную диагностическую обработку и собирают имеющиеся клинические данные. Новых дополнительных вмешательств, консультаций или посещений больниц не будет. Им будет предложено пройти утвержденные исследования качества жизни, которые будут включены в историю болезни.

4. ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

   4.1. Перечислите количество и характер предметов, которые будут зачислены.

   Пациенты будут зачислены только из тех, кто обращается в Сингапурскую больницу общего профиля, Национальный онкологический центр, Национальный кардиологический центр, Больницу общего профиля Чанги и Больницу общего профиля Сенгкан (либо в амбулаторных, либо в стационарных условиях). Нет исключений для женщин или меньшинств. Детей исключают, так как у них обнаружение легочных узлов встречается редко, а патологические процессы, а также клинические проявления иные.

   4.2. Критерии найма и процесс найма

   Субъекты будут набраны, если у них уже есть рентгенографические доказательства легочного узла.

   4.3. Критерии включения

   Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании.

   1. Признаки легочного узла на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии независимо от основной этиологии
   2. Возраст > 21 года
   3. Возможность дать информированное согласие

   4.4. Критерии исключения. Субъекты, у которых нет рентгенологических признаков легочных узлов или которые не желают/не могут дать информированное согласие.

5. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОЦЕДУРЫ/МЕТОДОЛОГИЯ

   В этом исследовании будут собраны существующие или предполагаемые данные, которые являются частью стандартной клинической помощи.

   • Источник данных: электронная медицинская карта пациентов (амбулаторных и стационарных).
   • Данные будут собираться проспективно.
   • Период времени: май 2018-2023 гг.
   • Когда сбор субъектов будет завершен, данные будут деидентифицированы и сохранены в электронной базе данных.
   • Только главный исследователь и соисследователи будут иметь доступ к собранной информации.
   • Данные хранятся в течение 6 лет после завершения исследования для анализа данных и подготовки рукописи.
   • Все электронные копии данных будут уничтожены по окончании исследования. Все ручные записи, если таковые имеются, будут уничтожены.

   Данные, которые будут собираться

   • Демографические данные, такие как возраст, пол, этническая принадлежность, амбулаторное/стационарное лечение
   • Клинические данные, включая сопутствующие заболевания, историю приема лекарств, статус Американского общества анестезиологов (ASA), историю курения, функциональный статус (например, ECOG),
   • Факторы риска, такие как ИМТ, интенсивность физических упражнений, предыдущее злокачественное новообразование, радиационное воздействие, воздействие сигарет из вторых рук, семейный анамнез рака, асбест / воздействие окружающей среды.
   • Рентгенологические данные, включая размер узла, его расположение и характеристики (границы, плотность, кальцификация, толщина кавитации), фиброз, лимфаденопатия
   • Лабораторные данные, включая ЛДГ, глюкозу, альбумин, общий белок; Общий анализ крови, панель почек, панель печени, исследования коагуляции
   • Результаты гистопатологии и микробиологии
   • Детали процедуры: назначение оператора, продолжительность процедуры, использованная анестезия, осложнения, количество взятых биопсий, размер образца, место проведения процедуры, использование противомикробных препаратов.

   Субъекты могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время. Им будет оказана стандартная помощь, указанная лечащим врачом.

6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. Определения

   Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее в результате исследования. Об этом будет сообщено в CRIB.

   6.2. Сбор, запись и отчетность о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях в CIRB

   PI будет нести ответственность за представление в утверждающий CIRB заполненной формы отчета о серьезном НЯ в течение 7 календарных дней после того, как исследователь узнает о событии, а затем полный отчет в течение дополнительных 8 календарных дней. О НЯ, которые являются связанными событиями, следует сообщать не реже одного раза в год (вместе с отчетом о состоянии исследования для ежегодного пересмотра).

   6.3. План мониторинга безопасности

   Непригодный. Текущие стандартные исследования и лечение должны быть предоставлены всем субъектам.

   6.4. Обработка жалобы

   Жалобы на исследование будут переданы руководителю клинического отделения и включены в отчеты в CIRB.

7. АНАЛИЗ ДАННЫХ

   7.1. Обеспечение качества данных

   Сбор данных будет осуществляться исследователями через клиническую группу, управляющую пациентом, для обеспечения полноты и точности.

   7.2. Ввод и хранение данных

   • Данные будут вводиться и храниться в защищенном веб-приложении (REDCap)/больничном компьютере, защищенном паролем. Когда сбор данных субъекта будет завершен, данные будут деидентифицированы и сохранены в электронной базе данных (защищенной паролем) для анализа. Только следователи будут иметь доступ к данным.
   • Не планируется хранить какую-либо документацию пациентов, кроме форм информированного согласия. Они будут храниться в запертом кабинете следователей.

8. ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

   8.1. Определение размера выборки

   Размер выборки определяется количеством пациентов, поступивших в базу данных за период исследования. Поскольку это несравнительное исследование, расчет размера исследования неприменим.

   8.2. Статистические и аналитические планы

   • Непрерывное отслеживание анализа безопасности для AE
   • Промежуточный анализ данных на ежегодной основе

9. ПРЯМОЙ ДОСТУП К ИСТОЧНИКАМ/ДОКУМЕНТАМ

   CRIB будет разрешено проводить аудит базы данных по мере необходимости. Исходные документы взяты из электронных медицинских карт.

10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

    Сбор данных будет осуществляться исследователями через клиническую группу, управляющую пациентом, для обеспечения полноты и точности.

11. ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

    11.1. Информированное согласие

    Информированное согласие будет запрошено у пациента или законного опекуна (в случае несовершеннолетних) исследователями исследования до того, как будет выполнен какой-либо сбор данных.

    11.2. Конфиденциальность данных и записей пациентов

    • Данные будут вводиться и храниться в защищенном веб-приложении (REDCap)/больничном компьютере, защищенном паролем. Когда сбор данных субъекта будет завершен, данные будут деидентифицированы и сохранены в электронной базе данных (защищенной паролем) для анализа. Только следователи будут иметь доступ к данным.
    • Не планируется хранить какую-либо документацию пациентов, кроме форм информированного согласия. Они будут храниться в запертом кабинете следователей.

12. ПУБЛИКАЦИИ

    Исследователи будут привлечены к авторству в зависимости от степени вклада.

13. СОХРАНЕНИЕ УЧЕБНЫХ ДОКУМЕНТОВ

    Документы исследования будут храниться в течение 6 лет после окончания исследования в запертом кабинете отделения и на компьютере больницы, защищенном паролем.

14. ФИНАНСИРОВАНИЕ и СТРАХОВАНИЕ

Это исследование не имеет финансирования.