Longknobbel prospectieve database

1. ACHTERGROND EN RATIONALE

   Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij de bevolking van Singapore en is de 2e meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en de 3e meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. Longartsen, oncologen en thoraxchirurgen worden vaak geraadpleegd voor de evaluatie van door beeldvorming geïdentificeerde longknobbeltjes. Deze kunnen incidenteel of door screening zijn vastgesteld. Het merendeel hiervan is onbepaald en definitief onderzoek met biopsie of resectie is invasief en niet zonder risico. Daarom hanteren de huidige consensusrichtlijnen een grotendeels afwachtende strategie bij het behandelen van deze onbepaalde longknobbeltjes.

   Er is substantieel bewijs dat longkanker bij Aziaten uniek kan zijn met meerdere driver-mutaties, een lagere leeftijd bij presentatie en mogelijk onafhankelijk is van blootstelling aan tabak. Bovendien zijn er richtlijnen die aanbevelen dat het beheer van longknobbeltjes in Azië rekening moet houden met deze verschillen. Het bewijs voor alternatieve aanbevelingen ontbreekt echter.

2. HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN

   Het doel van de studie zal zijn om radiologische en klinische voorspellers te identificeren die de diagnose van longknobbeltjes kunnen verbeteren. Deze voorspellers kunnen helpen bij het bouwen van een model voor evaluatie en bewaking van longknobbels.

3. VERWACHTE RISICO'S EN VOORDELEN

   Er zijn waarschijnlijk geen voordelen voor proefpersonen. Ze zullen niet worden onderworpen aan een nieuwe therapie en hun klinische/radiologische gegevens zullen alleen worden verzameld.

   De risico's zijn minimaal omdat patiënten alleen standaard diagnostisch onderzoek ondergaan en bestaande klinische gegevens worden verzameld. Er komen geen nieuwe bijkomende ingrepen, consultaties of ziekenhuisbezoeken. Ze zullen worden gevraagd om gevalideerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven in te vullen die in het klinische dossier zullen worden opgenomen.

4. STUDIE BEVOLKING

   4.1. Maak een lijst van het aantal en de aard van de vakken die moeten worden ingeschreven.

   Patiënten worden alleen ingeschreven van degenen die zich aanmelden bij het Singapore General Hospital, National Cancer Centre, National Heart Centre, Changi General Hospital en Sengkang General Hospital (ambulant of intramuraal). Er is geen uitsluiting van vrouwen of minderheden. Kinderen worden uitgesloten omdat detectie van longknobbels bij hen zeldzaam is en de pathologische processen, evenals klinische overwegingen, anders zijn.

   4.2. Criteria voor werving en wervingsproces

   Onderwerpen worden gerekruteerd als ze al radiografisch bewijs hebben van een longknobbeltje.

   4.3. Inclusiecriteria

   De proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

   1. Bewijs van longknobbel op thoraxfoto of computertomografie, ongeacht de onderliggende etiologie
   2. Leeftijd > 21 jaar
   3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

   4.4. Uitsluitingscriteria Proefpersonen die geen radiografisch bewijs hebben van longknobbeltjes of die geen geïnformeerde toestemming willen/kunnen geven

5. STUDIEPLAN EN PROCEDURES/METHODOLOGIE

   Deze studie zal bestaande of prospectieve gegevens verzamelen die deel uitmaken van de standaard klinische zorg

   • Bron van de gegevens: elektronisch medisch dossier van patiënten (ambulant en intramuraal)
   • Gegevens zullen prospectief worden verzameld.
   • Periode: mei 2018-2023
   • Wanneer de onderwerpverzameling is voltooid, worden de gegevens geanonimiseerd en in een elektronische database bewaard
   • Alleen hoofdonderzoekers en medeonderzoekers hebben toegang tot de verzamelde informatie.
   • Gegevens worden gedurende 6 jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard voor gegevensanalyse en manuscriptvoorbereiding
   • Alle elektronische kopieën van gegevens worden aan het einde van het onderzoek vernietigd. Alle handmatige records worden vernietigd.

   Gegevens die worden verzameld

   • Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, ambulante/intramurale setting
   • Klinische gegevens waaronder comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, status van de American Society of Anaesthesiologists (ASA), rookgeschiedenis, functionele status (bijv. ECOG),
   • Risicofactoren zoals BMI, trainingsintensiteit, eerdere maligniteit, blootstelling aan straling, blootstelling aan tweedehands sigaretten, familiegeschiedenis van kanker, blootstelling aan asbest/omgeving
   • Radiografische gegevens inclusief knobbelgrootte, locatie en kenmerken (grenzen, dichtheid, verkalking, cavitatiedikte), fibrose, adenopathie
   • Laboratoriumgegevens inclusief LDH, glucose, albumine, totaal eiwit; Volledig bloedbeeld, nierpanel, leverpanel, stollingsonderzoeken
   • Resultaten histopathologie en microbiologie
   • Details van de procedure: aanwijzing van de bediener, duur van de procedure, gebruikte anesthesie, complicaties, aantal genomen biopsieën, grootte van het monster, locatie van de procedure, gebruik van antimicrobiële middelen

   Proefpersonen kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek. Ze krijgen standaardzorg zoals aangegeven door de behandelend arts

6. VEILIGHEIDSMAATREGELEN 6.1. Definities

   Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval dat optreedt als gevolg van het onderzoek. Dit wordt gerapporteerd aan CRIB.

   6.2. Verzamelen, vastleggen en rapporteren van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen aan CIRB

   PI is verantwoordelijk voor het indienen bij de goedkeurende CIRB van het ingevulde meldingsformulier voor ernstige AE binnen 7 kalenderdagen nadat de onderzoeker op de hoogte is van de gebeurtenis, gevolgd door een volledig rapport binnen 8 extra kalenderdagen. AE die gerelateerde gebeurtenissen zijn, moeten ten minste jaarlijks worden gerapporteerd (samen met het Study Status Report voor jaarlijkse beoordeling).

   6.3. Veiligheidsmonitoringsplan

   Niet toepasbaar. Huidige standaardonderzoeken en -behandeling voor alle proefpersonen.

   6.4. Klachten behandeling

   Klachten over de studie worden geëscaleerd naar het klinisch afdelingshoofd en opgenomen in de rapportage aan het CIRB.

7. GEGEVENSANALYSE

   7.1. Gegevenskwaliteitsborging

   De gegevensverzameling zal worden gedaan door de onderzoekers via het klinische team dat de patiënt beheert om volledigheid en nauwkeurigheid te garanderen.

   7.2. Gegevensinvoer en -opslag

   • Gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in een beveiligde webapplicatie (REDCap)/wachtwoordgestuurde ziekenhuiscomputer. Wanneer de gegevensverzameling over de proefpersonen is voltooid, worden de gegevens geanonimiseerd en voor analyse in een elektronische database (met wachtwoord beveiligd) bewaard. Alleen onderzoekers hebben toegang tot de gegevens.
   • Er zijn geen plannen om documentatie van patiënten te bewaren buiten de formulieren voor geïnformeerde toestemming. Deze worden bewaard in het afgesloten afdelingskantoor van de rechercheurs.

8. STEEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCHE METHODEN

   8.1. Bepaling van de steekproefomvang

   De steekproefomvang wordt bepaald door het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode in de database is opgenomen. Aangezien dit een niet-vergelijkend onderzoek is, is berekening van de studieomvang niet van toepassing.

   8.2. Statistische en analytische plannen

   • Continu volgen van veiligheidsanalyses voor AE
   • Tussentijdse analyses van gegevens op jaarbasis

9. DIRECTE TOEGANG TOT BRONGEGEVENS/DOCUMENTEN

   De CRIB mag de database indien nodig controleren. Brondocumenten zijn afkomstig uit elektronische medische dossiers.

10. KWALITEITSCONTROLE EN KWALITEITSBORGING

    De gegevensverzameling zal worden gedaan door de onderzoekers via het klinische team dat de patiënt beheert om volledigheid en nauwkeurigheid te garanderen.

11. ETHISCHE OVERWEGINGEN

    11.1. Geïnformeerde toestemming

    Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënt of wettelijke voogd (in het geval van minderjarigen) door de onderzoeksonderzoekers voordat gegevens worden verzameld.

    11.2. Vertrouwelijkheid van gegevens en patiëntendossiers

    • Gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in een beveiligde webapplicatie (REDCap)/wachtwoordgestuurde ziekenhuiscomputer. Wanneer de gegevensverzameling over de proefpersonen is voltooid, worden de gegevens geanonimiseerd en voor analyse in een elektronische database (met wachtwoord beveiligd) bewaard. Alleen onderzoekers hebben toegang tot de gegevens.
    • Er zijn geen plannen om documentatie van patiënten te bewaren buiten de formulieren voor geïnformeerde toestemming. Deze worden bewaard in het afgesloten afdelingskantoor van de rechercheurs.

12. PUBLICATIES

    Onderzoekers zullen worden betrokken bij het auteurschap, afhankelijk van de mate van bijdrage.

13. BEWAREN VAN STUDIEDOCUMENTEN

    Studiedocumenten worden gedurende 6 jaar na het einde van de studie bewaard in een afgesloten afdelingskantoor en ziekenhuiscomputer die met een wachtwoord is beveiligd.

14. FINANCIERING en VERZEKERING

Deze studie heeft geen financiering.