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糖尿病網膜症におけるWFおよびPR OCTA

2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

糖尿病性網膜症における広視野投影分解光コヒーレンストモグラフィー血管造影

糖尿病性網膜症（DR）は、労働年齢のアメリカ人の視力喪失の主な原因です。 高血糖による毛細血管の損傷は、網膜虚血、浮腫、血管新生（NV）などの下流効果によって視力喪失を引き起こします。 レーザー光凝固や抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射による適切なスクリーニングとタイムリーな治療により、罹患率を最小限に抑えることができます。 過去 10 年間で、臨床医は光干渉断層撮影 (OCT) からの客観的な構造データを使用して、糖尿病性黄斑浮腫の治療を導くことができるようになりました。 しかし、ケアの他の側面は依然として、疾患の重症度や治療閾値を決定するための臨床的特徴の主観的な解釈とフルオレセイン血管造影（FA）に大きく依存しています。 最近開発された OCT 血管造影 (OCTA) は、染料や注射を必要とせず、高い毛細管コントラストを備えた網膜および脈絡膜循環の 3 次元画像を提供します。 OCTA は、従来の色素ベースの血管造影よりも安全、迅速、低コストであるだけでなく、NV と非灌流を検出および定量化することで、臨床医に病気の重症度を判断するための客観的なツールを提供する可能性をもたらします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な目または糖尿病性網膜症のある18歳以上の成人

説明

参加者関連の包含基準:

I. すべての糖尿病患者 (グループ A、B、C)

  • 少なくとも5年以上続く1型糖尿病、または
  • 任意の期間の2型糖尿病 II． グループB
  • 3年以上経過観察のため再来院可能

参加者関連の除外基準:

I. グループ B

  • 長期の追跡調査が困難となる重大な病状 II． コントロール (グループ D)
  • 網膜血管異常（高血圧、全身性血管炎、頸動脈機能不全など）に関連する医学的問題

目関連の包含基準:

I. グループ A:

  • 事前治療の有無にかかわらず、活動性血管新生の存在
  • 縮退した線維血管増殖体の存在

II.グループB:

  • 国際臨床糖尿病性網膜症重症度スケールで定義された任意の重症度の NPDR

Ⅲ．グループCとD:

  • 糖尿病性網膜症の証拠はない

IV.グループ ME:

  • 治療を必要とする中枢性黄斑浮腫の存在

眼関連の除外基準: (研究の眼にのみ適用されます。 研究対象以外の目にも存在する可能性があります。）

  • 視力が20/200より悪い
  • OCT イメージングの安定した固定を維持できない
  • 登録後90日以内の主要な眼科手術の病歴（硝子体手術、白内障手術、強膜バックル、その他の眼内手術など）
  • 網膜灌流、透過性、または網膜の解剖学的構造を変化させる可能性のある別の眼疾患または状態の病歴
  • 研究の画像化を妨げる可能性のあるかなりの中膜混濁（白内障、角膜瘢痕、硝子体出血）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA: PDR
このグループは、活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）を有する30人の被験者と、治療を受けたPDRを有する30人の被験者で構成されます。
グループ B: NPDR
このグループは、重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の被験者60名、中等度のNPDRの被験者60名、軽度のNPDRの被験者60名で構成されます。
グループ ME: 黄斑浮腫
このグループは、治療を必要とする黄斑浮腫を有するグループ A または B のいずれかの 25 人の被験者のサブセットです。
グループ C: 網膜症のない DM
このグループは、網膜症を患っていない糖尿病 (DM) 患者 60 名で構成されます。
グループ D: 健全なコントロール
このグループは、糖尿病ではなく健康な目を有する50人の被験者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非灌流領域の PR-OCTA 測定
時間枠：3年
3 つの網膜叢と絨毛毛細管の非灌流領域は mm2 単位で測定されます。
3年
網膜非灌流領域の非 PR-OCTA 測定
時間枠：1年
3 つの網膜神経叢の非灌流領域は mm2 単位で測定されます。
1年
非 PR-OCTA 網膜血管新生領域
時間枠：1年
網膜血管新生領域は mm2 単位で測定されます。
1年
構造的OCT嚢胞体積
時間枠：1年
嚢胞の体積は mm3 単位で測定されます。
1年
構造的OCT網膜肥厚領域
時間枠：1年
網膜肥厚の面積は mm2 単位で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Hwang, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHSU IRB#00016932

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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