- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03922932
WF и PR OCTA при диабетической ретинопатии
5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Широкопольная оптическая когерентная томография с проекционным разрешением и ангиография при диабетической ретинопатии
Диабетическая ретинопатия (ДР) является основной причиной потери зрения у американцев трудоспособного возраста.
Повреждение капилляров из-за гипергликемии вызывает потерю зрения из-за последующих эффектов, таких как ишемия сетчатки, отек и неоваскуляризация (НВ).
Надлежащий скрининг и своевременное лечение с помощью лазерной фотокоагуляции и инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) могут свести к минимуму заболеваемость.
В последнее десятилетие клиницисты смогли использовать объективные структурные данные оптической когерентной томографии (ОКТ) для лечения диабетического макулярного отека.
Однако другие аспекты лечения по-прежнему в значительной степени зависят от субъективной интерпретации клинических признаков и результатов флуоресцентной ангиографии (ФА) для определения тяжести заболевания и порога лечения.
Недавно разработанная ОКТ-ангиография (ОКТА) позволяет получать трехмерные изображения сосудов сетчатки и хориоидеи без использования красителей и инъекций с высоким капиллярным контрастом.
OCTA не только безопаснее, быстрее и дешевле, чем обычная ангиография с красителем, но и дает клиницистам возможность объективно определять тяжесть заболевания путем обнаружения и количественной оценки НВ и отсутствия перфузии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше со здоровыми глазами или диабетической ретинопатией.
Описание
Критерии включения, связанные с участниками:
I. Все диабетики (группы A, B, C)
- Сахарный диабет 1 типа длительностью не менее 5 лет или
- Сахарный диабет 2 типа любой продолжительности II. Группа Б
- Возможность вернуться для последующего наблюдения в течение 3 лет
Критерии исключения, связанные с участниками:
I. Группа Б
- Серьезное заболевание, которое затруднило бы долгосрочное наблюдение II. Контроль (группа D)
- Любые медицинские проблемы, связанные с сосудистыми аномалиями сетчатки (например, гипертония, системный васкулит, каротидная недостаточность и т. д.)
Критерии включения, связанные с глазами:
I. Группа А:
- Наличие активной неоваскуляризации с предшествующим лечением или без него
- Наличие инволютивных фиброваскулярных пролифератов
II. Группа Б:
- NPDR любой степени тяжести по Международной клинической шкале тяжести диабетической ретинопатии
III. Группы С и D:
- Нет признаков диабетической ретинопатии
IV. Группа МЭ:
- Наличие очагового макулярного отека, требующего лечения
Критерии исключения, связанные с глазами: (Применимо только к исследованию глаз. Может присутствовать в неисследованном глазу.)
- Острота зрения хуже 20/200
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- История крупных глазных операций (витрэктомия, операция по удалению катаракты, склеральная пломба, другие внутриглазные операции и т. д.) в течение 90 дней после зачисления
- История другого глазного заболевания или состояния, которое может изменить перфузию сетчатки, проницаемость или анатомию сетчатки.
- Существенное помутнение сред (катаракта, рубец на роговице, кровоизлияние в стекловидное тело), которое может мешать визуализации исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А: ПДР
Эта группа будет состоять из 30 человек с активной пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и 30 человек с ПДР, получавших лечение.
|
|
Группа B: НПДР
Эта группа будет состоять из 60 человек с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР), 60 человек с умеренной формой НПДР и 60 человек с легкой формой НПДР.
|
|
Группа ME: Макулярный отек
Эта группа представляет собой подгруппу из 25 субъектов из групп A или B, у которых отек желтого пятна требует лечения.
|
|
Группа С: СД без ретинопатии.
В эту группу войдут 60 человек с сахарным диабетом (СД), у которых нет ретинопатии.
|
|
Группа D: здоровые контроли
Эта группа будет состоять из 50 человек со здоровыми глазами, у которых нет диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Измерение зон без перфузии
Временное ограничение: 3 года
|
Неперфузионные области трех сплетений сетчатки и хориокапилляров будут измеряться в мм2.
|
3 года
|
|
Non-PR-OCTA Измерение областей сетчатки без перфузии
Временное ограничение: 1 год
|
Области без перфузии 3 сплетений сетчатки будут измеряться в мм2.
|
1 год
|
|
Области неоваскуляризации сетчатки без PR-OCTA
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь неоваскуляризации сетчатки будет измеряться в мм2.
|
1 год
|
|
Структурный объем кисты ОКТ
Временное ограничение: 1 год
|
Объем кисты будет измеряться в мм3.
|
1 год
|
|
Структурная ОКТ Зона утолщения сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь утолщения сетчатки будет измеряться в мм2.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабетическая ретинопатия
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00016932
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .