- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922932
WF y PR OCTA en Retinopatía Diabética
Angiografía por tomografía de coherencia óptica resuelta por proyección y de campo amplio en la retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Lathrop
- Número de teléfono: 503-494-8024
- Correo electrónico: lathropk@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión relacionados con los participantes:
I. Todos los diabéticos (Grupos A, B, C)
- Diabetes tipo 1 de al menos 5 años de duración o
- Diabetes tipo 2 de cualquier duración II. Grupo B
- Capaz de regresar para seguimiento durante 3 años
Criterios de exclusión relacionados con los participantes:
I. Grupo B
- Condición médica importante que dificultaría el seguimiento a largo plazo II. Controles (Grupo D)
- Cualquier problema médico asociado con anomalías vasculares de la retina (es decir, hipertensión, vasculitis sistémica, insuficiencia carotídea, etc.)
Criterios de inclusión relacionados con los ojos:
I. Grupo A:
- Presencia de neovascularización activa, con o sin tratamiento previo
- Presencia de proliferans fibrovasculares involucionados
II. Grupo B:
- NPDR de cualquier gravedad según la definición de la Escala clínica internacional de gravedad de la retinopatía diabética
tercero Grupos C y D:
- Sin evidencia de retinopatía diabética
IV. Grupo YO:
- Presencia de edema macular con compromiso central que requiere tratamiento
Criterios de exclusión relacionados con los ojos: (Se aplica solo al ojo del estudio. Puede estar presente en el ojo que no está en estudio.)
- Agudeza visual peor de 20/200
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (vitrectomía, cirugía de cataratas, cerclaje escleral, otra cirugía intraocular, etc.) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de otra enfermedad o afección ocular que pueda alterar la perfusión, la permeabilidad o la anatomía de la retina
- Opacidad sustancial de los medios (catarata, cicatriz corneal, hemorragia vítrea) que puede interferir con las imágenes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: RDP
Este grupo estará formado por 30 sujetos con retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) y 30 sujetos con PDR tratada.
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Grupo B: NPDR
Este grupo constará de 60 sujetos con retinopatía diabética no proliferativa grave (NPDR), 60 sujetos con NPDR moderada y 60 sujetos con NPDR leve.
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Grupo EM: Edema macular
Este grupo es un subconjunto de 25 sujetos del Grupo A o B que tienen edema macular que requiere tratamiento.
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Grupo C: DM sin Retinopatía
Este grupo estará formado por 60 sujetos con diabetes mellitus (DM) que no tengan retinopatía.
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Grupo D: Controles Sanos
Este grupo estará formado por 50 sujetos con ojos sanos que no tienen diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PR-OCTA Medida de áreas sin perfusión
Periodo de tiempo: 3 años
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Las áreas de no perfusión de los 3 plexos retinianos y coriocapilares se medirán en mm2.
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3 años
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Medida sin PR-OCTA de áreas retinales sin perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Las áreas de no perfusión de los 3 plexos retinianos se medirán en mm2.
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1 año
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Áreas de neovascularización retiniana no PR-OCTA
Periodo de tiempo: 1 año
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Las áreas de neovascularización retiniana se medirán en mm2.
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1 año
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Volumen de quiste de OCT estructural
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen del quiste se medirá en mm3.
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1 año
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Área de engrosamiento retinal OCT estructural
Periodo de tiempo: 1 año
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El área de engrosamiento retiniano se medirá en mm2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00016932
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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