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WF y PR OCTA en Retinopatía Diabética

8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografía por tomografía de coherencia óptica resuelta por proyección y de campo amplio en la retinopatía diabética

La retinopatía diabética (RD) es una de las principales causas de pérdida de visión en los estadounidenses en edad laboral. El daño capilar por hiperglucemia causa pérdida de visión a través de efectos posteriores, como isquemia retiniana, edema y neovascularización (NV). La detección adecuada y el tratamiento oportuno con fotocoagulación láser e inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) pueden minimizar la morbilidad. En la última década, los médicos han podido utilizar datos estructurales objetivos de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para guiar el tratamiento del edema macular diabético. Sin embargo, otros aspectos de la atención aún dependen en gran medida de la interpretación subjetiva de las características clínicas y la angiografía con fluoresceína (FA) para determinar la gravedad de la enfermedad y el umbral de tratamiento. La angiografía OCT (OCTA) recientemente desarrollada proporciona imágenes tridimensionales sin inyección y sin colorantes de la circulación retiniana y coroidea con alto contraste capilar. No solo es más segura, más rápida y menos costosa que la angiografía convencional basada en colorante, sino que la OCTA brinda el potencial de brindar a los médicos herramientas objetivas para determinar la gravedad de la enfermedad al detectar y cuantificar la NV y la ausencia de perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin Lathrop
  • Número de teléfono: 503-494-8024
  • Correo electrónico: lathropk@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más con ojos sanos o retinopatía diabética

Descripción

Criterios de inclusión relacionados con los participantes:

I. Todos los diabéticos (Grupos A, B, C)

  • Diabetes tipo 1 de al menos 5 años de duración o
  • Diabetes tipo 2 de cualquier duración II. Grupo B
  • Capaz de regresar para seguimiento durante 3 años

Criterios de exclusión relacionados con los participantes:

I. Grupo B

  • Condición médica importante que dificultaría el seguimiento a largo plazo II. Controles (Grupo D)
  • Cualquier problema médico asociado con anomalías vasculares de la retina (es decir, hipertensión, vasculitis sistémica, insuficiencia carotídea, etc.)

Criterios de inclusión relacionados con los ojos:

I. Grupo A:

  • Presencia de neovascularización activa, con o sin tratamiento previo
  • Presencia de proliferans fibrovasculares involucionados

II. Grupo B:

  • NPDR de cualquier gravedad según la definición de la Escala clínica internacional de gravedad de la retinopatía diabética

tercero Grupos C y D:

  • Sin evidencia de retinopatía diabética

IV. Grupo YO:

  • Presencia de edema macular con compromiso central que requiere tratamiento

Criterios de exclusión relacionados con los ojos: (Se aplica solo al ojo del estudio. Puede estar presente en el ojo que no está en estudio.)

  • Agudeza visual peor de 20/200
  • Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
  • Antecedentes de cirugía ocular mayor (vitrectomía, cirugía de cataratas, cerclaje escleral, otra cirugía intraocular, etc.) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de otra enfermedad o afección ocular que pueda alterar la perfusión, la permeabilidad o la anatomía de la retina
  • Opacidad sustancial de los medios (catarata, cicatriz corneal, hemorragia vítrea) que puede interferir con las imágenes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A: RDP
Este grupo estará formado por 30 sujetos con retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) y 30 sujetos con PDR tratada.
Grupo B: NPDR
Este grupo constará de 60 sujetos con retinopatía diabética no proliferativa grave (NPDR), 60 sujetos con NPDR moderada y 60 sujetos con NPDR leve.
Grupo EM: Edema macular
Este grupo es un subconjunto de 25 sujetos del Grupo A o B que tienen edema macular que requiere tratamiento.
Grupo C: DM sin Retinopatía
Este grupo estará formado por 60 sujetos con diabetes mellitus (DM) que no tengan retinopatía.
Grupo D: Controles Sanos
Este grupo estará formado por 50 sujetos con ojos sanos que no tienen diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PR-OCTA Medida de áreas sin perfusión
Periodo de tiempo: 3 años
Las áreas de no perfusión de los 3 plexos retinianos y coriocapilares se medirán en mm2.
3 años
Medida sin PR-OCTA de áreas retinales sin perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
Las áreas de no perfusión de los 3 plexos retinianos se medirán en mm2.
1 año
Áreas de neovascularización retiniana no PR-OCTA
Periodo de tiempo: 1 año
Las áreas de neovascularización retiniana se medirán en mm2.
1 año
Volumen de quiste de OCT estructural
Periodo de tiempo: 1 año
El volumen del quiste se medirá en mm3.
1 año
Área de engrosamiento retinal OCT estructural
Periodo de tiempo: 1 año
El área de engrosamiento retiniano se medirá en mm2.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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