WF og PR OCTA i diabetisk retinopati
5. september 2025 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University
Vidfelt og projeksjonsløst optisk koherenstomografi angiografi ved diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til synstap hos amerikanere i arbeidsfør alder.
Kapillærskade fra hyperglykemi forårsaker synstap gjennom nedstrømseffekter, som retinal iskemi, ødem og neovaskularisering (NV).
Riktig screening og rettidig behandling med laserfotokoagulasjon og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner kan minimere sykelighet.
I det siste tiåret har klinikere vært i stand til å bruke objektive strukturelle data fra optisk koherenstomografi (OCT) for å veilede behandlingen av diabetisk makulaødem.
Andre aspekter ved omsorg er imidlertid fortsatt i stor grad avhengig av subjektiv tolkning av kliniske trekk og fluoresceinangiografi (FA) for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsterskel.
Den nylig utviklede OCT-angiografien (OCTA) gir fargefrie, injeksjonsfrie, tredimensjonale bilder av retinal- og koroidal sirkulasjon med høy kapillærkontrast.
Ikke bare er det sikrere, raskere og rimeligere enn konvensjonell fargestoffbasert angiografi, OCTA gir potensialet til å gi klinikere objektive verktøy for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen ved å oppdage og kvantifisere NV og ikke-perfusjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
290
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 år eller eldre med enten friske øyne eller diabetisk retinopati
Beskrivelse
Deltakerrelaterte inkluderingskriterier:
I. Alle diabetikere (gruppe A, B, C)
- Type 1 diabetes av minst 5 års varighet eller
- Type 2 diabetes uansett varighet II. Gruppe B
- Kan komme tilbake for oppfølging over 3 år
Deltakerrelaterte eksklusjonskriterier:
I. Gruppe B
- Betydelig medisinsk tilstand som ville vanskeliggjort langtidsoppfølging II. Kontroller (gruppe D)
- Eventuelle medisinske problemer forbundet med retinal vaskulære abnormiteter (dvs. hypertensjon, systemisk vaskulitt, carotis insuffisiens, etc.)
Øye-relaterte inkluderingskriterier:
I. Gruppe A:
- Tilstedeværelse av aktiv neovaskularisering, med eller uten tidligere behandling
- Tilstedeværelse av involutte fibrovaskulære proliferaner
II. Gruppe B:
- NPDR av enhver alvorlighetsgrad som definert av International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale
III. Gruppe C og D:
- Ingen tegn på diabetisk retinopati
IV. Gruppe ME:
- Tilstedeværelse av senterinvolverende makulaødem som krever behandling
Øye-relaterte eksklusjonskriterier: (Gjelder kun for studieøye. Kan være tilstede i ikke-studerende øye.)
- Synsstyrke dårligere enn 20/200
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
- Anamnese med større øyeoperasjoner (vitrektomi, kataraktkirurgi, skleralspenne, annen intraokulær kirurgi, etc.) innen 90 dager etter påmelding
- Anamnese med en annen øyesykdom eller tilstand som kan endre netthinneperfusjon, permeabilitet eller netthinneanatomi
- Betydelig mediaopasitet (grå stær, hornhinnearr, glasslegemeblødning) som kan forstyrre studiebildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: PDR
Denne gruppen vil bestå av 30 personer med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og 30 personer med behandlet PDR.
|
|
Gruppe B: NPDR
Denne gruppen vil bestå av 60 personer med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 60 personer med moderat NPDR og 60 personer med mild NPDR.
|
|
Gruppe ME: Makulaødem
Denne gruppen er en undergruppe av 25 personer fra enten gruppe A eller B som har makulaødem som krever behandling.
|
|
Gruppe C: DM uten retinopati
Denne gruppen vil bestå av 60 personer med diabetes mellitus (DM) som ikke har retinopati.
|
|
Gruppe D: Sunne kontroller
Denne gruppen vil bestå av 50 forsøkspersoner med friske øyne som ikke har diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Mål for ikke-perfusjonsområder
Tidsramme: 3 år
|
Ikke-perfusjonsområder av de 3 retinale plexusene og choriocapillaris vil bli målt i mm2.
|
3 år
|
|
Ikke-PR-OCTA Mål for ikke-perfusjonsområder i netthinnen
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-perfusjonsområder av de 3 retinale plexusene vil bli målt i mm2.
|
1 år
|
|
Ikke-PR-OCTA Netthinneneovaskulariseringsområder
Tidsramme: 1 år
|
Netthinneneovaskulariseringsområder vil bli målt i mm2.
|
1 år
|
|
Strukturelt OCT-cystevolum
Tidsramme: 1 år
|
Cystevolum vil bli målt i mm3.
|
1 år
|
|
Strukturelt OCT Netthinnefortykningsområde
Tidsramme: 1 år
|
Arealet av retinal fortykkelse vil bli målt i mm2.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB#00016932
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .