WF i PR OCTA w retinopatii cukrzycowej
5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University
Angiografia optycznej koherentnej tomografii szerokopolowej i projekcyjnej w retinopatii cukrzycowej
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną utraty wzroku u Amerykanów w wieku produkcyjnym.
Uszkodzenie naczyń włosowatych w wyniku hiperglikemii powoduje utratę wzroku poprzez skutki uboczne, takie jak niedokrwienie siatkówki, obrzęk i neowaskularyzacja (NV).
Właściwe badania przesiewowe i leczenie w odpowiednim czasie za pomocą fotokoagulacji laserowej i wstrzyknięć czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) mogą zminimalizować zachorowalność.
W ostatniej dekadzie klinicyści byli w stanie wykorzystać obiektywne dane strukturalne z optycznej koherentnej tomografii (OCT) do kierowania leczeniem cukrzycowego obrzęku plamki.
Jednak inne aspekty opieki nadal w dużej mierze zależą od subiektywnej interpretacji cech klinicznych i angiografii fluoresceinowej (FA) w celu określenia ciężkości choroby i progu leczenia.
Niedawno opracowana angiografia OCT (OCTA) zapewnia bezbarwne, beziniekcyjne, trójwymiarowe obrazy krążenia siatkówki i naczyniówki z wysokim kontrastem naczyń włosowatych.
Jest nie tylko bezpieczniejsza, szybsza i tańsza niż konwencjonalna angiografia oparta na barwnikach, ale OCTA zapewnia klinicystom obiektywne narzędzia do określania ciężkości choroby poprzez wykrywanie i określanie ilościowe NV i braku perfuzji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze zdrowymi oczami lub retinopatią cukrzycową
Opis
Kryteria włączenia związane z uczestnikami:
I. Wszyscy chorzy na cukrzycę (grupy A, B, C)
- Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 5 lat lub
- Cukrzyca typu 2 o dowolnym czasie trwania II. Grupa B
- Możliwość powrotu na kontrolę w ciągu 3 lat
Kryteria wykluczenia związane z uczestnikami:
I. Grupa B
- Poważny stan chorobowy, który utrudniałby długoterminową obserwację II. Kontrole (grupa D)
- Wszelkie problemy medyczne związane z nieprawidłowościami naczyń siatkówki (tj. nadciśnienie, układowe zapalenie naczyń, niewydolność tętnic szyjnych itp.)
Kryteria włączenia dotyczące oczu:
I. Grupa A:
- Obecność aktywnej neowaskularyzacji, z lub bez wcześniejszego leczenia
- Obecność ewolwentowych proliferanów włóknisto-naczyniowych
II. Grupa B.:
- NPDR o dowolnym nasileniu, zgodnie z definicją International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale
III. Grupy C i D:
- Brak dowodów na retinopatię cukrzycową
IV. Grupa JA:
- Obecność ogniskowego obrzęku plamki wymagającego leczenia
Kryteria wykluczenia związane z oczami: (Dotyczy tylko badanego oka. Może być obecny w oku niebadanym.)
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/200
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
- Historia poważnych operacji oka (witrektomia, operacja zaćmy, klamra twardówki, inne operacje wewnątrzgałkowe itp.) w ciągu 90 dni od rejestracji
- Historia innej choroby lub stanu oka, który może zmienić perfuzję siatkówki, przepuszczalność lub anatomię siatkówki
- Znaczne zmętnienie błony śluzowej (zaćma, blizna rogówki, krwotok do ciała szklistego), które może zakłócać obrazowanie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: PDR
Grupa ta będzie się składać z 30 osób z aktywną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i 30 osób z leczoną retinopatią cukrzycową.
|
|
Grupa B: NPDR
Ta grupa będzie się składać z 60 pacjentów z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), 60 pacjentów z umiarkowanym NPDR i 60 pacjentów z łagodnym NPDR.
|
|
Grupa ME: obrzęk plamki żółtej
Ta grupa to podgrupa 25 pacjentów z grupy A lub B, którzy mają obrzęk plamki wymagający leczenia.
|
|
Grupa C: DM bez retinopatii
Ta grupa będzie się składać z 60 pacjentów z cukrzycą (DM), którzy nie mają retinopatii.
|
|
Grupa D: zdrowe kontrole
Ta grupa będzie się składać z 50 osób ze zdrowymi oczami, które nie mają cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Pomiar obszarów nieperfuzyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obszary nieperfuzyjne 3 splotów siatkówki i naczyń włosowatych będą mierzone w mm2.
|
3 lata
|
|
Non-PR-OCTA Pomiar obszarów siatkówki bez perfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obszary nie perfuzyjne 3 splotów siatkówkowych będą mierzone w mm2.
|
1 rok
|
|
Obszary neowaskularyzacji siatkówki inne niż PR-OCTA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obszary neowaskularyzacji siatkówki będą mierzone w mm2.
|
1 rok
|
|
Strukturalna objętość torbieli OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość torbieli będzie mierzona w mm3.
|
1 rok
|
|
Strukturalny obszar pogrubienia siatkówki OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powierzchnia pogrubienia siatkówki będzie mierzona w mm2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB#00016932
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .