WF en PR OCTA bij diabetische retinopathie
5 september 2025 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Wide-Field en projectie-opgeloste optische coherentietomografie Angiografie bij diabetische retinopathie
Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij Amerikanen in de werkende leeftijd.
Capillaire schade door hyperglykemie veroorzaakt verlies van gezichtsvermogen door stroomafwaartse effecten, zoals retinale ischemie, oedeem en neovascularisatie (NV).
Een goede screening en tijdige behandeling met laserfotocoagulatie en injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) kunnen de morbiditeit minimaliseren.
In het afgelopen decennium hebben clinici objectieve structurele gegevens van optische coherentietomografie (OCT) kunnen gebruiken om de behandeling van diabetisch macula-oedeem te begeleiden.
Andere aspecten van de zorg zijn echter nog steeds grotendeels afhankelijk van subjectieve interpretatie van klinische kenmerken en fluoresceïne-angiografie (FA) om de ernst van de ziekte en de behandelingsdrempel te bepalen.
De recent ontwikkelde OCT-angiografie (OCTA) biedt kleurstofloze, injectievrije, driedimensionale beelden van de retinale en choroïdale circulatie met een hoog capillair contrast.
Het is niet alleen veiliger, sneller en goedkoper dan conventionele op kleurstof gebaseerde angiografie, OCTA biedt de mogelijkheid om clinici objectieve hulpmiddelen te bieden voor het bepalen van de ernst van de ziekte door NV en non-perfusie te detecteren en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
290
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar of ouder met gezonde ogen of diabetische retinopathie
Beschrijving
Deelnemergerelateerde inclusiecriteria:
I. Alle diabetici (Groep A, B, C)
- Diabetes type 1 van ten minste 5 jaar of
- Diabetes type 2, ongeacht de duur II. Groep B
- In staat om terug te keren voor follow-up gedurende 3 jaar
Deelnemergerelateerde uitsluitingscriteria:
I. Groep B
- Significante medische aandoening die langdurige follow-up moeilijk zou maken II. Bediening (Groep D)
- Alle medische problemen die verband houden met vasculaire afwijkingen in het netvlies (d.w.z. hypertensie, systemische vasculitis, carotisinsufficiëntie, enz.)
Ooggerelateerde inclusiecriteria:
I. Groep A:
- Aanwezigheid van actieve neovascularisatie, met of zonder voorafgaande behandeling
- Aanwezigheid van ingewikkelde fibrovasculaire proliferanen
II. Groep B:
- NPDR van elke ernst zoals gedefinieerd door de International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale
III. Groepen C & D:
- Geen bewijs van diabetische retinopathie
IV. Groep ME:
- Aanwezigheid van centraal betrokken maculair oedeem dat behandeling vereist
Ooggerelateerde uitsluitingscriteria: (Geldt alleen voor studieoog. Kan aanwezig zijn in niet-onderzoeksoog.)
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/200
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Geschiedenis van grote oogchirurgie (vitrectomie, staaroperatie, sclerale gesp, andere intraoculaire chirurgie, etc.) binnen 90 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van een andere oogziekte of aandoening die de perfusie, permeabiliteit of anatomie van het netvlies kan veranderen
- Substantiële media-opaciteit (cataract, hoornvlieslitteken, glasvochtbloeding) die de onderzoeksbeeldvorming kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: PDR
Deze groep zal bestaan uit 30 proefpersonen met actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en 30 proefpersonen met behandelde PDR.
|
|
Groep B: NPDR
Deze groep zal bestaan uit 60 proefpersonen met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), 60 proefpersonen met matige NPDR en 60 proefpersonen met milde NPDR.
|
|
Groep ME: Macula-oedeem
Deze groep is een subgroep van 25 proefpersonen uit Groep A of B die macula-oedeem hebben die behandeling vereisen.
|
|
Groep C: DM zonder retinopathie
Deze groep zal bestaan uit 60 proefpersonen met diabetes mellitus (DM) die geen retinopathie hebben.
|
|
Groep D: gezonde controles
Deze groep zal bestaan uit 50 proefpersonen met gezonde ogen die geen diabetes hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Maatregel van niet-perfusiegebieden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Niet-perfusiegebieden van de 3 retinale plexussen en choriocapillaris worden gemeten in mm2.
|
3 jaar
|
|
Niet-PR-OCTA-meting van retinale niet-perfusiegebieden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-perfusiegebieden van de 3 retinale plexus worden gemeten in mm2.
|
1 jaar
|
|
Niet-PR-OCTA retinale neovascularisatiegebieden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Retinale neovascularisatiegebieden worden gemeten in mm2.
|
1 jaar
|
|
Structureel OCT-cystevolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het cystevolume wordt gemeten in mm3.
|
1 jaar
|
|
Structureel OCT Netvliesverdikkingsgebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebied van netvliesverdikking wordt gemeten in mm2.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB#00016932
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .