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WF et PR OCTA dans la rétinopathie diabétique

5 septembre 2025 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiographie par tomographie par cohérence optique à champ large et résolution par projection dans la rétinopathie diabétique

La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de perte de vision chez les Américains en âge de travailler. Les dommages capillaires causés par l'hyperglycémie entraînent une perte de vision par des effets en aval, tels que l'ischémie rétinienne, l'œdème et la néovascularisation (NV). Un dépistage approprié et un traitement rapide par photocoagulation au laser et injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) peuvent minimiser la morbidité. Au cours de la dernière décennie, les cliniciens ont pu utiliser les données structurelles objectives de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour guider le traitement de l'œdème maculaire diabétique. Cependant, d'autres aspects des soins dépendent encore largement de l'interprétation subjective des caractéristiques cliniques et de l'angiographie à la fluorescéine (AF) pour déterminer la gravité de la maladie et le seuil de traitement. L'angiographie OCT (OCTA) récemment développée fournit des images tridimensionnelles sans colorant et sans injection de la circulation rétinienne et choroïdienne avec un contraste capillaire élevé. Non seulement il est plus sûr, plus rapide et moins coûteux que l'angiographie conventionnelle à base de colorants, mais l'OCTA offre le potentiel de donner aux cliniciens des outils objectifs pour déterminer la gravité de la maladie en détectant et en quantifiant la NV et la non-perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 18 ans ou plus ayant des yeux sains ou une rétinopathie diabétique

La description

Critères d'inclusion liés aux participants :

I. Tous les diabétiques (groupes A, B, C)

  • Diabète de type 1 depuis au moins 5 ans ou
  • Diabète de type 2 de toute durée II. Groupe B
  • Capable de revenir pour un suivi sur 3 ans

Critères d'exclusion liés aux participants :

I. Groupe B

  • Condition médicale importante qui rendrait difficile le suivi à long terme II. Contrôles (Groupe D)
  • Tout problème médical associé à des anomalies vasculaires rétiniennes (c.-à-d. hypertension, vascularite systémique, insuffisance carotidienne, etc.)

Critères d'inclusion liés aux yeux :

I. Groupe A :

  • Présence de néovascularisation active, avec ou sans traitement préalable
  • Présence de proliférants fibrovasculaires involutés

II. Groupe B :

  • NPDR de toute gravité telle que définie par l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique

III. Groupes C & D :

  • Aucun signe de rétinopathie diabétique

IV. Groupe ME :

  • Présence d'un œdème maculaire impliquant le centre nécessitant un traitement

Critères d'exclusion liés aux yeux : (s'applique uniquement à l'œil de l'étude. Peut être présent dans l'œil non étudié.)

  • Acuité visuelle inférieure à 20/200
  • Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
  • Antécédents de chirurgie oculaire majeure (vitrectomie, chirurgie de la cataracte, boucle sclérale, autre chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'une autre maladie ou affection oculaire pouvant altérer la perfusion, la perméabilité ou l'anatomie rétinienne de la rétine
  • Opacité substantielle des médias (cataracte, cicatrice cornéenne, hémorragie vitréenne) pouvant interférer avec l'imagerie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A : RDP
Ce groupe sera composé de 30 sujets atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) active et de 30 sujets atteints de RDP traitée.
Groupe B : NPDR
Ce groupe sera composé de 60 sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) sévère, 60 sujets atteints de NPDR modérée et 60 sujets atteints de NPDR légère.
Groupe ME : Œdème maculaire
Ce groupe est un sous-ensemble de 25 sujets du groupe A ou B qui ont un œdème maculaire nécessitant un traitement.
Groupe C : DM sans rétinopathie
Ce groupe sera composé de 60 sujets atteints de diabète sucré (DM) qui n'ont pas de rétinopathie.
Groupe D : Témoins sains
Ce groupe sera composé de 50 sujets ayant des yeux sains et non diabétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure PR-OCTA des zones de non-perfusion
Délai: 3 années
Les zones de non-perfusion des 3 plexus rétiniens et des choriocapillaires seront mesurées en mm2.
3 années
Mesure non-PR-OCTA des zones de non-perfusion rétinienne
Délai: 1 an
Les zones de non-perfusion des 3 plexus rétiniens seront mesurées en mm2.
1 an
Zones de néovascularisation rétinienne non PR-OCTA
Délai: 1 an
Les zones de néovascularisation rétinienne seront mesurées en mm2.
1 an
Volume structurel du kyste OCT
Délai: 1 an
Le volume du kyste sera mesuré en mm3.
1 an
Zone d'épaississement structurel de la rétine OCT
Délai: 1 an
La zone d'épaississement rétinien sera mesurée en mm2.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB#00016932

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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