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- 임상시험 NCT03922932
당뇨망막병증에서의 WF 및 PR OCTA
2025년 9월 5일 업데이트: David Huang, Oregon Health and Science University
당뇨망막병증에서 광시야 및 투사분해 광학간섭단층혈관조영술
당뇨병성 망막병증(DR)은 근로 연령 미국인의 시력 상실의 주요 원인입니다.
고혈당증으로 인한 모세혈관 손상은 망막 허혈, 부종 및 신생혈관 형성(NV)과 같은 후속 효과를 통해 시력 상실을 유발합니다.
레이저 광응고술 및 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사를 통한 적절한 스크리닝 및 시기 적절한 치료는 이환율을 최소화할 수 있습니다.
지난 10년 동안 임상의들은 당뇨병성 황반 부종의 치료를 안내하기 위해 광학 간섭 단층 촬영(OCT)의 객관적인 구조 데이터를 사용할 수 있었습니다.
그러나 치료의 다른 측면은 질병 중증도 및 치료 역치를 결정하기 위해 여전히 임상 특징 및 형광 혈관조영술(FA)의 주관적 해석에 크게 의존합니다.
최근에 개발된 OCT 혈관 조영술(OCTA)은 높은 모세관 대비로 망막 및 맥락막 순환의 색소가 없고 주사가 없는 3차원 이미지를 제공합니다.
기존의 염료 기반 혈관 조영술보다 안전하고 빠르며 저렴할 뿐만 아니라 OCTA는 임상의에게 NV 및 비관류를 감지하고 정량화하여 질병의 중증도를 결정하기 위한 객관적인 도구를 제공할 수 있는 잠재력을 제공합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
290
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 눈 또는 당뇨병성 망막증이 있는 18세 이상의 성인
설명
참가자 관련 포함 기준:
I. 모든 당뇨병 환자(그룹 A, B, C)
- 5년 이상 지속된 제1형 당뇨병 또는
- 모든 기간의 제2형 당뇨병 II. 그룹 B
- 3년 이상 추적 관찰을 위해 복귀 가능
참가자 관련 제외 기준:
I. 그룹 B
- 장기간 추적 관찰이 어려운 중대한 의학적 상태 II. 컨트롤(그룹 D)
- 망막 혈관 이상과 관련된 모든 의학적 문제(예: 고혈압, 전신 혈관염, 경동맥 부전 등)
눈 관련 포함 기준:
I. 그룹 A:
- 사전 치료 유무에 관계없이 활동성 혈관신생의 존재
- 포함된 섬유혈관 프로페란스의 존재
II. 그룹 B:
- 국제 임상 당뇨병성 망막병증 중증도 척도에 의해 정의된 모든 중증도의 NPDR
III. 그룹 C & D:
- 당뇨병성 망막병증의 증거 없음
IV. ME 그룹:
- 치료를 요하는 중추 침범 황반 부종의 존재
눈 관련 배제 기준: (연구 눈에만 적용됨. 비 연구 눈에 존재할 수 있습니다.)
- 시력이 20/200보다 나쁨
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없음
- 등록 후 90일 이내에 주요 눈 수술(유리체 절제술, 백내장 수술, 공막 버클, 기타 안내 수술 등) 이력
- 망막 관류, 투과성 또는 망막 해부학을 변화시킬 수 있는 다른 눈 질환 또는 상태의 병력
- 연구 이미징을 방해할 수 있는 상당한 매체 혼탁(백내장, 각막 흉터, 유리체 출혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: PDR
이 그룹은 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 30명의 피험자와 치료된 PDR이 있는 30명의 피험자로 구성됩니다.
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그룹 B: NPDR
이 그룹은 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)이 있는 60명의 피험자, 중등도의 NPDR이 있는 60명의 피험자 및 경미한 NPDR이 있는 60명의 피험자로 구성됩니다.
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그룹 ME: 황반 부종
이 그룹은 치료를 필요로 하는 황반 부종이 있는 그룹 A 또는 B의 25명의 피험자로 구성된 하위 집합입니다.
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그룹 C: 망막병증이 없는 DM
이 그룹은 망막병증이 없는 진성 당뇨병(DM) 환자 60명으로 구성됩니다.
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그룹 D: 건강한 대조군
이 그룹은 당뇨병이 없는 건강한 눈을 가진 50명의 피험자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비관류 영역의 PR-OCTA 측정
기간: 3 년
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3개의 망막 신경총 및 맥락막 모세혈관의 비관류 영역은 mm2로 측정됩니다.
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3 년
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망막 비관류 영역의 비PR-OCTA 측정
기간: 일년
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3개의 망막 신경총의 비관류 영역은 mm2로 측정됩니다.
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일년
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비-PR-OCTA 망막 혈관신생 영역
기간: 일년
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망막 혈관신생 영역은 mm2 단위로 측정됩니다.
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일년
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구조적 OCT 낭종 용적
기간: 일년
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낭종 부피는 mm3 단위로 측정됩니다.
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일년
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구조적 OCT 망막 비후 영역
기간: 일년
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망막 비후 면적은 mm2로 측정됩니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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