Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WF a PR OCTA u diabetické retinopatie

5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Širokoúhlé a projekčně řešené optické koherentní tomografické angiografie u diabetické retinopatie

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou ztráty zraku u Američanů v produktivním věku. Poškození kapilár hyperglykemií způsobuje ztrátu zraku prostřednictvím následných účinků, jako je retinální ischémie, edém a neovaskularizace (NV). Správný screening a včasná léčba laserovou fotokoagulací a injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) může minimalizovat morbiditu. V posledním desetiletí byli lékaři schopni použít objektivní strukturální data z optické koherentní tomografie (OCT) k vedení léčby diabetického makulárního edému. Další aspekty péče však stále do značné míry závisí na subjektivní interpretaci klinických příznaků a fluoresceinové angiografii (FA) ke stanovení závažnosti onemocnění a prahu léčby. Nedávno vyvinutá OCT angiografie (OCTA) poskytuje trojrozměrné zobrazení sítnice a cévnatky s vysokým kapilárním kontrastem bez použití barviva, bez injekcí. Nejen, že je bezpečnější, rychlejší a méně nákladná než konvenční angiografie na bázi barviva, OCTA poskytuje lékařům možnost objektivních nástrojů pro stanovení závažnosti onemocnění pomocí detekce a kvantifikace NV a neperfuze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší se zdravýma očima nebo diabetickou retinopatií

Popis

Kritéria začlenění související s účastníky:

I. Všichni diabetici (skupiny A, B, C)

  • Diabetes 1. typu trvající minimálně 5 let nebo
  • Diabetes 2. typu libovolného trvání II. Skupina B
  • Schopnost vrátit se ke sledování po dobu 3 let

Kritéria vyloučení související s účastníky:

I. skupina B

  • Závažný zdravotní stav, který by ztěžoval dlouhodobé sledování II. Ovládací prvky (skupina D)
  • Jakékoli zdravotní problémy spojené s vaskulárními abnormalitami sítnice (tj. hypertenze, systémová vaskulitida, karotická insuficience atd.)

Kritéria zahrnutí související s očima:

I. skupina A:

  • Přítomnost aktivní neovaskularizace, s nebo bez předchozí léčby
  • Přítomnost evolventních fibrovaskulárních proliferanů

II. Skupina B:

  • NPDR jakékoli závažnosti podle definice Mezinárodní škály závažnosti klinické diabetické retinopatie

III. Skupiny C a D:

  • Žádný důkaz diabetické retinopatie

IV. Skupina ME:

  • Přítomnost makulárního edému zahrnujícího centrum vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení související s očima: (Platí pouze pro studium oka. Může být přítomen v nestudovaném oku.)

  • Zraková ostrost horší než 20/200
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Anamnéza velké oční operace (vitrektomie, operace šedého zákalu, sklerální spony, jiná nitrooční operace atd.) do 90 dnů od zařazení
  • Anamnéza jiného očního onemocnění nebo stavu, který může změnit retinální perfuzi, permeabilitu nebo anatomii sítnice
  • Značná neprůhlednost média (katarakta, jizva na rohovce, krvácení do sklivce), která může interferovat se zobrazením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: PDR
Tato skupina se bude skládat z 30 subjektů s aktivní proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) a 30 subjektů s léčenou PDR.
Skupina B: NPDR
Tato skupina se bude skládat z 60 subjektů s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), 60 subjektů se středně závažnou NPDR a 60 subjektů s mírnou NPDR.
Skupina ME: Makulární edém
Tato skupina je podskupinou 25 subjektů buď ze skupiny A nebo B, kteří mají makulární edém vyžadující léčbu.
Skupina C: DM bez retinopatie
Tato skupina se bude skládat z 60 subjektů s diabetes mellitus (DM), kteří nemají retinopatii.
Skupina D: Zdravé kontroly
Tato skupina se bude skládat z 50 subjektů se zdravýma očima, kteří nemají cukrovku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR-OCTA Měření neperfuzních oblastí
Časové okno: 3 roky
Neperfuzní oblasti 3 retinálních plexů a choriocapillaris budou měřeny v mm2.
3 roky
Non-PR-OCTA Měření retinálních neperfuzních oblastí
Časové okno: 1 rok
Neperfuzní oblasti 3 retinálních plexů budou měřeny v mm2.
1 rok
Oblasti neovaskularizace sítnice bez PR-OCTA
Časové okno: 1 rok
Oblasti neovaskularizace sítnice budou měřeny v mm2.
1 rok
Strukturální objem OCT cysty
Časové okno: 1 rok
Objem cysty bude měřen v mm3.
1 rok
Strukturální OCT oblast ztluštění sítnice
Časové okno: 1 rok
Plocha ztluštění sítnice bude měřena v mm2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB#00016932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit