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WF und PR OCTA bei diabetischer Retinopathie

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Weitfeld- und projektionsaufgelöste optische Kohärenztomographie-Angiographie bei diabetischer Retinopathie

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Amerikanern im erwerbsfähigen Alter. Kapillarschäden durch Hyperglykämie führen zu Sehverlust durch nachgelagerte Effekte wie Netzhautischämie, Ödeme und Neovaskularisation (NV). Ein ordnungsgemäßes Screening und eine rechtzeitige Behandlung mit Laserphotokoagulation und Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) können die Morbidität minimieren. Im letzten Jahrzehnt konnten Ärzte objektive Strukturdaten aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) als Leitfaden für die Behandlung des diabetischen Makulaödems nutzen. Andere Aspekte der Pflege hängen jedoch immer noch weitgehend von der subjektiven Interpretation klinischer Merkmale und der Fluoreszenzangiographie (FA) zur Bestimmung der Schwere der Erkrankung und der Behandlungsschwelle ab. Die neu entwickelte OCT-Angiographie (OCTA) liefert farbstofffreie, injektionsfreie, dreidimensionale Bilder der Netzhaut- und Aderhautzirkulation mit hohem Kapillarkontrast. OCTA ist nicht nur sicherer, schneller und kostengünstiger als die herkömmliche farbstoffbasierte Angiographie, sondern bietet Ärzten auch die Möglichkeit, objektive Instrumente zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung durch die Erkennung und Quantifizierung von NV und Nichtdurchblutung an die Hand zu geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit gesunden Augen oder diabetischer Retinopathie

Beschreibung

Teilnehmerbezogene Einschlusskriterien:

I. Alle Diabetiker (Gruppen A, B, C)

  • Typ-1-Diabetes von mindestens 5 Jahren Dauer oder
  • Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer II. Gruppe B
  • Kann zur Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 3 Jahren zurückkehren

Teilnehmerbezogene Ausschlusskriterien:

I. Gruppe B

  • Erheblicher medizinischer Zustand, der eine langfristige Nachsorge erschweren würde II. Kontrollen (Gruppe D)
  • Alle medizinischen Probleme im Zusammenhang mit Netzhautgefäßanomalien (z. B. Bluthochdruck, systemische Vaskulitis, Karotisinsuffizienz usw.)

Augenbezogene Einschlusskriterien:

I. Gruppe A:

  • Vorliegen einer aktiven Neovaskularisation, mit oder ohne vorherige Behandlung
  • Vorhandensein von eingerollten fibrovaskulären Proliferanen

II. Gruppe B:

  • NPDR jeglichen Schweregrades gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale

III. Gruppen C & D:

  • Kein Hinweis auf eine diabetische Retinopathie

IV. Gruppe ME:

  • Vorliegen eines zentrumsbeteiligten Makulaödems, das einer Behandlung bedarf

Augenbezogene Ausschlusskriterien: (Gilt nur für das Untersuchungsauge. Kann in einem nicht untersuchten Auge vorhanden sein.)

  • Sehschärfe schlechter als 20/200
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (Vitrektomie, Kataraktoperation, Skleralverformung, andere intraokulare Operationen usw.) innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer anderen Augenkrankheit oder eines anderen Augenzustands, der die Perfusion, Permeabilität oder Anatomie der Netzhaut verändern kann
  • Erhebliche Medientrübung (Katarakt, Hornhautnarbe, Glaskörperblutung), die die Bildgebung der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: PDR
Diese Gruppe wird aus 30 Probanden mit aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und 30 Probanden mit behandelter PDR bestehen.
Gruppe B: NPDR
Diese Gruppe wird aus 60 Probanden mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), 60 Probanden mit mittelschwerer NPDR und 60 Probanden mit leichter NPDR bestehen.
Gruppe ME: Makulaödem
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine Untergruppe von 25 Probanden aus Gruppe A oder B, die an einem behandlungsbedürftigen Makulaödem leiden.
Gruppe C: DM ohne Retinopathie
Diese Gruppe wird aus 60 Probanden mit Diabetes mellitus (DM) bestehen, die keine Retinopathie haben.
Gruppe D: Gesunde Kontrollpersonen
Diese Gruppe wird aus 50 Probanden mit gesunden Augen bestehen, die nicht an Diabetes leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-OCTA-Messung der Nichtperfusionsbereiche
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtperfusionsbereiche der 3 Netzhautplexus und Choriocapillaris werden in mm2 gemessen.
3 Jahre
Nicht-PR-OCTA-Messung der Nichtperfusionsbereiche der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
Nichtperfusionsbereiche der 3 Netzhautplexus werden in mm2 gemessen.
1 Jahr
Nicht-PR-OCTA-Bereiche der retinalen Neovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Netzhautneovaskularisationsbereiche werden in mm2 gemessen.
1 Jahr
Strukturelles OCT-Zystenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zystenvolumen wird in mm3 gemessen.
1 Jahr
Struktureller OCT-Bereich der Netzhautverdickung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche der Netzhautverdickung wird in mm2 gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB#00016932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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