WF e PR OCTA na retinopatia diabética
5 de setembro de 2025 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Angiografia por tomografia de coerência óptica de campo amplo e resolução de projeção na retinopatia diabética
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de perda de visão em americanos em idade produtiva.
O dano capilar da hiperglicemia causa perda de visão por meio de efeitos a jusante, como isquemia retiniana, edema e neovascularização (NV).
A triagem adequada e o tratamento oportuno com fotocoagulação a laser e injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) podem minimizar a morbidade.
Na última década, os médicos puderam usar dados estruturais objetivos da tomografia de coerência óptica (OCT) para orientar o tratamento do edema macular diabético.
Outros aspectos do cuidado, no entanto, ainda dependem em grande parte da interpretação subjetiva das características clínicas e da angiografia fluoresceínica (AF) para determinar a gravidade da doença e o limiar do tratamento.
A recentemente desenvolvida angiografia por OCT (OCTA) fornece imagens tridimensionais sem corante e sem injeção da circulação retiniana e coróide com alto contraste capilar.
Além de ser mais segura, rápida e menos dispendiosa do que a angiografia convencional baseada em corantes, a OCTA oferece o potencial de fornecer aos médicos ferramentas objetivas para determinar a gravidade da doença, detectando e quantificando NV e não perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais com olhos saudáveis ou retinopatia diabética
Descrição
Critérios de inclusão relacionados ao participante:
I. Todos os diabéticos (Grupos A, B, C)
- Diabetes tipo 1 com pelo menos 5 anos de duração ou
- Diabetes tipo 2 de qualquer duração II. Grupo B
- Capaz de retornar para acompanhamento ao longo de 3 anos
Critérios de Exclusão Relacionados ao Participante:
I. Grupo B
- Condição médica significativa que dificultaria o acompanhamento a longo prazo II. Controles (Grupo D)
- Quaisquer problemas médicos associados a anormalidades vasculares da retina (ou seja, hipertensão, vasculite sistêmica, insuficiência carotídea, etc.)
Critérios de inclusão relacionados aos olhos:
I. Grupo A:
- Presença de neovascularização ativa, com ou sem tratamento prévio
- Presença de proliferans fibrovasculares involuídos
II. Grupo B:
- NPDR de qualquer gravidade, conforme definido pela Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética Clínica Internacional
III. Grupos C e D:
- Sem evidência de retinopatia diabética
4. Grupo EU:
- Presença de edema macular envolvendo o centro que requer tratamento
Critérios de Exclusão Relacionados aos Olhos: (Aplica-se apenas ao estudo dos olhos. Pode estar presente no olho não estudado.)
- Acuidade visual pior que 20/200
- Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
- História de cirurgia ocular importante (vitrectomia, cirurgia de catarata, fivela escleral, outra cirurgia intraocular, etc.) dentro de 90 dias após a inscrição
- História de outra doença ou condição ocular que pode alterar a perfusão, permeabilidade ou anatomia retiniana
- Opacidade substancial da mídia (catarata, cicatriz da córnea, hemorragia vítrea) que pode interferir na imagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: PDR
Este grupo consistirá em 30 indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) e 30 indivíduos com PDR tratada.
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Grupo B: NPDR
Este grupo consistirá de 60 indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa grave (RDNP), 60 indivíduos com RDNP moderada e 60 indivíduos com RDNP leve.
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Grupo ME: Edema macular
Este grupo é um subconjunto de 25 indivíduos do Grupo A ou B que apresentam edema macular que requer tratamento.
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Grupo C: DM sem retinopatia
Este grupo será composto por 60 indivíduos com diabetes mellitus (DM) que não apresentam retinopatia.
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Grupo D: Controles Saudáveis
Este grupo será composto por 50 indivíduos com olhos saudáveis que não têm diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida PR-OCTA de áreas sem perfusão
Prazo: 3 anos
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As áreas de não perfusão dos 3 plexos retinianos e coriocapilares serão medidas em mm2.
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3 anos
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Medida não PR-OCTA de áreas de não perfusão da retina
Prazo: 1 ano
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As áreas de não perfusão dos 3 plexos retinianos serão medidas em mm2.
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1 ano
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Áreas de neovascularização retiniana não PR-OCTA
Prazo: 1 ano
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As áreas de neovascularização da retina serão medidas em mm2.
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1 ano
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Volume de Cisto de OCT Estrutural
Prazo: 1 ano
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O volume do cisto será medido em mm3.
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1 ano
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Área de Espessamento da Retina da OCT Estrutural
Prazo: 1 ano
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A área de espessamento da retina será medida em mm2.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB#00016932
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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