WF og PR OCTA i diabetisk retinopati
8. februar 2024 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University
Bredt felt og projektionsløst optisk kohærenstomografi Angiografi ved diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er en førende årsag til synstab hos amerikanere i den arbejdsdygtige alder.
Kapillærskade fra hyperglykæmi forårsager synstab gennem nedstrømseffekter, såsom retinal iskæmi, ødem og neovaskularisering (NV).
Korrekt screening og rettidig behandling med laserfotokoagulation og anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner kan minimere sygeligheden.
I det sidste årti har klinikere været i stand til at bruge objektive strukturelle data fra optisk kohærenstomografi (OCT) til at vejlede behandlingen af diabetisk makulaødem.
Andre aspekter af pleje afhænger dog stadig i høj grad af subjektiv fortolkning af kliniske træk og fluoresceinangiografi (FA) for at bestemme sygdommens sværhedsgrad og behandlingstærskel.
Den nyligt udviklede OCT-angiografi (OCTA) giver farvefri, injektionsfri, tredimensionelle billeder af retinal- og choroideal cirkulation med høj kapillær kontrast.
Ikke alene er det sikrere, hurtigere og billigere end konventionel farvestof-baseret angiografi, OCTA giver mulighed for at give klinikere objektive værktøjer til at bestemme sværhedsgraden af sygdommen ved at detektere og kvantificere NV og ikke-perfusion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 18 år eller ældre med enten sunde øjne eller diabetisk retinopati
Beskrivelse
Deltagerrelaterede inklusionskriterier:
I. Alle diabetikere (gruppe A, B, C)
- Type 1 diabetes af mindst 5 års varighed eller
- Type 2-diabetes af enhver varighed II. Gruppe B
- Kan vende tilbage til opfølgning over 3 år
Deltagerrelaterede ekskluderingskriterier:
I. Gruppe B
- Betydelig medicinsk tilstand, der ville gøre langvarig opfølgning vanskelig II. Kontrolelementer (gruppe D)
- Eventuelle medicinske problemer forbundet med retinale vaskulære abnormiteter (dvs. hypertension, systemisk vaskulitis, carotis insufficiens osv.)
Øjenrelaterede inklusionskriterier:
I. Gruppe A:
- Tilstedeværelse af aktiv neovaskularisering, med eller uden forudgående behandling
- Tilstedeværelse af involuterede fibrovaskulære proliferaner
II. Gruppe B:
- NPDR af enhver sværhedsgrad som defineret af International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale
III. Gruppe C & D:
- Ingen tegn på diabetisk retinopati
IV. Gruppe MIG:
- Tilstedeværelse af center-involverende makulaødem, der kræver behandling
Øjenrelaterede udelukkelseskriterier: (Gælder kun for undersøgelsesøje. Kan være til stede i ikke-undersøgelsesøje.)
- Synsstyrke dårligere end 20/200
- Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
- Anamnese med større øjenoperationer (vitrektomi, kataraktoperation, skleralt spænde, anden intraokulær kirurgi osv.) inden for 90 dage efter tilmelding
- Anamnese med en anden øjensygdom eller tilstand, der kan ændre nethindens perfusion, permeabilitet eller nethindens anatomi
- Væsentlig medieopacitet (grå stær, hornhindear, glaslegemeblødning), der kan interferere med undersøgelsesbilleddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: PDR
Denne gruppe vil bestå af 30 forsøgspersoner med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og 30 forsøgspersoner med behandlet PDR.
|
|
Gruppe B: NPDR
Denne gruppe vil bestå af 60 forsøgspersoner med svær non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 60 forsøgspersoner med moderat NPDR og 60 forsøgspersoner med mild NPDR.
|
|
Gruppe ME: Makulaødem
Denne gruppe er en undergruppe af 25 forsøgspersoner fra enten gruppe A eller B, som har makulaødem, der kræver behandling.
|
|
Gruppe C: DM uden retinopati
Denne gruppe vil bestå af 60 forsøgspersoner med diabetes mellitus (DM), som ikke har retinopati.
|
|
Gruppe D: Sunde kontroller
Denne gruppe vil bestå af 50 forsøgspersoner med raske øjne, som ikke har diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Måling af ikke-perfusionsområder
Tidsramme: 3 år
|
Ikke-perfusionsområder af de 3 retinale plexuser og choriocapillaris vil blive målt i mm2.
|
3 år
|
|
Ikke-PR-OCTA Måling af nethindens ikke-perfusionsområder
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-perfusionsområder af de 3 retinale plexuser vil blive målt i mm2.
|
1 år
|
|
Ikke-PR-OCTA retinale neovaskulariseringsområder
Tidsramme: 1 år
|
Nethindens neovaskulariseringsområder vil blive målt i mm2.
|
1 år
|
|
Strukturelt OCT-cystevolumen
Tidsramme: 1 år
|
Cystevolumen vil blive målt i mm3.
|
1 år
|
|
Strukturelt OCT nethindefortykkelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Arealet af nethindefortykkelse vil blive målt i mm2.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB#00016932
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy