WF e PR OCTA nella retinopatia diabetica
5 settembre 2025 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University
Angiografia con tomografia a coerenza ottica ad ampio campo e risolta in proiezione nella retinopatia diabetica
La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista negli americani in età lavorativa.
Il danno capillare da iperglicemia causa la perdita della vista attraverso effetti a valle, come ischemia retinica, edema e neovascolarizzazione (NV).
Uno screening adeguato e un trattamento tempestivo con fotocoagulazione laser e iniezioni di fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) possono ridurre al minimo la morbilità.
Nell'ultimo decennio, i medici sono stati in grado di utilizzare dati strutturali oggettivi dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) per guidare il trattamento dell'edema maculare diabetico.
Altri aspetti della cura, tuttavia, dipendono ancora in gran parte dall'interpretazione soggettiva delle caratteristiche cliniche e dall'angiografia con fluoresceina (FA) per determinare la gravità della malattia e la soglia di trattamento.
L'angiografia OCT (OCTA) recentemente sviluppata fornisce immagini tridimensionali senza coloranti, senza iniezione, della circolazione retinica e coroidale con un elevato contrasto capillare.
Non solo è più sicuro, più rapido e meno costoso dell'angiografia convenzionale basata su coloranti, ma l'OCTA offre il potenziale per fornire ai medici strumenti oggettivi per determinare la gravità della malattia rilevando e quantificando la NV e la non perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
290
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con occhi sani o retinopatia diabetica
Descrizione
Criteri di inclusione relativi ai partecipanti:
I. Tutti i diabetici (gruppi A, B, C)
- Diabete di tipo 1 della durata di almeno 5 anni o
- Diabete di tipo 2 di qualsiasi durata II. Gruppo B
- In grado di tornare per il follow-up oltre 3 anni
Criteri di esclusione relativi ai partecipanti:
I. Gruppo B
- Condizione medica significativa che renderebbe difficile il follow-up a lungo termine II. Controlli (Gruppo D)
- Eventuali problemi medici associati ad anomalie vascolari retiniche (ad es. ipertensione, vasculite sistemica, insufficienza carotidea, ecc.)
Criteri di inclusione relativi agli occhi:
I. Gruppo A:
- Presenza di neovascolarizzazione attiva, con o senza precedente trattamento
- Presenza di proliferanti fibrovascolari involuti
II. Gruppo B:
- NPDR di qualsiasi gravità come definito dall'International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale
III. Gruppi C e D:
- Nessuna evidenza di retinopatia diabetica
IV. Gruppo IO:
- Presenza di edema maculare che coinvolge il centro che richiede trattamento
Criteri di esclusione relativi agli occhi: (si applica solo allo studio dell'occhio. Può essere presente nell'occhio di chi non studia.)
- Acuità visiva peggiore di 20/200
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Storia di chirurgia oculare maggiore (vitrectomia, chirurgia della cataratta, fibbia sclerale, altra chirurgia intraoculare, ecc.) entro 90 giorni dall'arruolamento
- Storia di un'altra malattia o condizione dell'occhio che può alterare la perfusione retinica, la permeabilità o l'anatomia retinica
- Opacità media sostanziale (cataratta, cicatrice corneale, emorragia vitreale) che può interferire con l'imaging dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A: PDR
Questo gruppo sarà composto da 30 soggetti con retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) e 30 soggetti con PDR trattata.
|
|
Gruppo B: NPDR
Questo gruppo sarà composto da 60 soggetti con grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), 60 soggetti con NPDR moderata e 60 soggetti con NPDR lieve.
|
|
Gruppo ME: edema maculare
Questo gruppo è un sottogruppo di 25 soggetti del gruppo A o B che hanno edema maculare che richiede un trattamento.
|
|
Gruppo C: DM senza retinopatia
Questo gruppo sarà composto da 60 soggetti con diabete mellito (DM) che non hanno retinopatia.
|
|
Gruppo D: controlli sani
Questo gruppo sarà composto da 50 soggetti con occhi sani che non hanno il diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Misura delle aree di non perfusione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le aree di non perfusione dei 3 plessi retinici e del coriocapillare saranno misurate in mm2.
|
3 anni
|
|
Misura non-PR-OCTA delle aree retiniche non perfusionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le aree di non perfusione dei 3 plessi retinici saranno misurate in mm2.
|
1 anno
|
|
Aree di neovascolarizzazione retinica non PR-OCTA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le aree di neovascolarizzazione retinica saranno misurate in mm2.
|
1 anno
|
|
Volume strutturale della cisti OCT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il volume della cisti sarà misurato in mm3.
|
1 anno
|
|
Area di ispessimento retinico OCT strutturale
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'area di ispessimento retinico sarà misurata in mm2.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB#00016932
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .