WF ja PR OCTA diabeettisessa retinopatiassa
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University
Laaja- ja projektioresoluutioinen optinen koherenttitomografia-angiografia diabeettisessa retinopatiassa
Diabeettinen retinopatia (DR) on johtava näönmenetyksen syy työikäisillä amerikkalaisilla.
Hyperglykemian aiheuttama kapillaarivaurio aiheuttaa näön menetyksen myöhempien vaikutusten, kuten verkkokalvon iskemian, turvotuksen ja uudissuonittumisen (NV) kautta.
Asianmukainen seulonta ja oikea-aikainen hoito laserfotokoagulaatiolla ja VEGF-injektioilla voivat minimoida sairastuvuuden.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kliinikot ovat pystyneet käyttämään optisen koherenssitomografian (OCT) objektiivisia rakennetietoja ohjaamaan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoa.
Muut hoidon näkökohdat riippuvat kuitenkin edelleen suurelta osin kliinisten piirteiden subjektiivisesta tulkinnasta ja fluoreseiiniangiografiasta (FA) taudin vakavuuden ja hoitokynnyksen määrittämiseksi.
Äskettäin kehitetty OCT-angiografia (OCTA) tarjoaa värittömät, injektiovapaat, kolmiulotteiset kuvat verkkokalvon ja suonikalvon verenkierrosta korkealla kapillaarikontrastilla.
Sen lisäksi, että OCTA on turvallisempi, nopeampi ja halvempi kuin perinteinen väriainepohjainen angiografia, se tarjoaa mahdollisuudet antaa kliinikoille objektiivisia työkaluja taudin vakavuuden määrittämiseen havaitsemalla ja kvantifioimalla NV ja ei-perfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on joko terveet silmät tai diabeettinen retinopatia
Kuvaus
Osallistujaan liittyvät osallistumiskriteerit:
I. Kaikki diabeetikot (ryhmät A, B, C)
- Tyypin 1 diabetes, jonka kesto on vähintään 5 vuotta tai
- Kaiken keston tyypin 2 diabetes II. Ryhmä B
- Pystyy palaamaan seurantaan yli 3 vuoden ajan
Osallistujaan liittyvät poissulkemiskriteerit:
I. Ryhmä B
- Merkittävä sairaus, joka vaikeuttaisi pitkäaikaista seurantaa II. Säätimet (ryhmä D)
- Verkkokalvon verisuonten poikkeavuuksiin liittyvät lääketieteelliset ongelmat (esim. verenpainetauti, systeeminen vaskuliitti, kaulavaltimon vajaatoiminta jne.)
Silmiin liittyvät osallistumiskriteerit:
I. Ryhmä A:
- Aktiivinen neovaskularisaatio joko aiemman hoidon kanssa tai ilman
- Involuutoituneiden fibrovaskulaaristen proliferaanien esiintyminen
II. Ryhmä B:
- Minkä tahansa vaikeusasteen NPDR kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon mukaan
III. Ryhmät C & D:
- Ei näyttöä diabeettisesta retinopatiasta
IV. Ryhmä ME:
- Hoitoa vaativa keskukseen liittyvä makulaturvotus
Silmiin liittyvät poissulkemiskriteerit: (Koskee vain tutkittavaa silmää. Saattaa esiintyä ei-tutkimussilmässä.)
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/200
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Suuri silmäleikkaus (vitrektomia, kaihileikkaus, kovakalvon solki, muu silmänsisäinen leikkaus jne.) 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi muu silmäsairaus tai -sairaus, joka voi muuttaa verkkokalvon perfuusiota, läpäisevyyttä tai verkkokalvon anatomiaa
- Huomattava median sameus (kaihi, sarveiskalvon arpi, lasiaisen verenvuoto), joka voi häiritä tutkimuskuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: PDR
Tämä ryhmä koostuu 30 henkilöstä, joilla on aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja 30 potilasta, joilla on hoidettu PDR.
|
|
Ryhmä B: NPDR
Tämä ryhmä koostuu 60 henkilöstä, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), 60 potilaalla kohtalainen NPDR ja 60 potilaalla lievä NPDR.
|
|
Ryhmä ME: Makulaturvotus
Tämä ryhmä on 25 henkilön alaryhmä joko ryhmästä A tai B, joilla on hoitoa vaativa makulaturvotus.
|
|
Ryhmä C: DM ilman retinopatiaa
Tämä ryhmä koostuu 60:stä diabetes mellitusta (DM) sairastavasta henkilöstä, joilla ei ole retinopatiaa.
|
|
Ryhmä D: Terveet kontrollit
Tämä ryhmä koostuu 50 koehenkilöstä, joilla on terveet silmät ja joilla ei ole diabetesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR-OCTA Ei-perfuusioalueiden mitta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen verkkokalvon plexuksen ja suonikapillarin ei-perfuusioalueet mitataan mm2.
|
3 vuotta
|
|
Verkkokalvon ei-perfuusioalueiden ei-PR-OCTA-mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmen verkkokalvon plexuksen ei-perfuusioalueet mitataan mm2.
|
1 vuosi
|
|
Ei-PR-OCTA Verkkokalvon uudissuonittumisalueet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon uudissuonittumisalueet mitataan mm2.
|
1 vuosi
|
|
Rakenteellinen OCT-kystatilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kystan tilavuus mitataan mm3.
|
1 vuosi
|
|
Rakenteellinen MMA verkkokalvon paksuuntuva alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon paksuuntumisen pinta-ala mitataan mm2.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB#00016932
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .