使用パターンを特徴付けるためのザビセプタの実世界観察研究 (EZTEAM)
2023年12月14日 更新者：Pfizer
使用パターン、有効性、安全性を特徴付けるためのザビセプタ（登録済み）（セフタジジム-アビバクタム）の実世界観察研究 - EZTEAM 研究
これは、約 12 か国（オーストリア、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スペイン、英国、ロシア、アルゼンチン、コロンビア、ブラジル、メキシコ）、セフタジジム-アビバクタムが上市されるにつれて、他の国への拡大の可能性があります。
適格な患者は、2018 年 1 月 1 日以降、または 2018 年 1 月 1 日より後の場合は国内での発売日以降に、参加施設で通常の診療でセフタジジム-アビバクタムで治療された成人です。
これは観察研究であるため、患者は医師の裁量で標準治療に基づいて治療されます。
この研究のために薬剤は提供されず、患者は標準的な地域の慣行を通じて治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究には、少なくとも 1 回のセフタジジム-アビバクタム投与を受けた、グラム陰性菌感染症の入院患者約 700 人が含まれます。
患者は、ヨーロッパ（ロシアを含む）とラテンアメリカの 12 か国の約 62 施設で募集されます。 患者は、セフタジジム-アビバクタムの開始から、退院後 60 日、死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか早い方まで追跡されます。
データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して医療記録から抽出されます。ベースラインデータには、患者の社会人口統計、病歴、治療された感染症の臨床的および微生物学的特徴が含まれます。
追跡データには、経時的な治療の詳細と、臨床的、微生物学的、および医療リソースの利用結果が含まれます。
臨床的成功の評価は、少なくとも 72 時間以上セフタジジム-アビバクタムにさらされた患者で実施されます。
安全性は、製品の少なくとも 1 回の投与にさらされたすべての患者で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
572
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Aleman
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Caba、アルゼンチン、1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1436
- CEMIC
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Cordoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genoa、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Torino、イタリア、10149
- Ospedale Amedeo di Savoia
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- University of Patras Medical School
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Cali、コロンビア
- Centro Medico Imbanaco
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Manizales、コロンビア、170003
- Caja de Compensacion Familiar de Caldas / Confa
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Medellin、コロンビア、050025
- Promotora Medica Las Americas SA
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Medellin、コロンビア、2644
- IPS Universitaria
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Barcelona、スペイン、08207
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28034
- Hopsital Ramón y Cajal
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Jena、ドイツ、07747
- University Hospital Jena
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu pt
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Tourcoing、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- Regional Clinical Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、115446
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital # 7
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Moscow、ロシア連邦、123154
- FSBI "State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
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Moscow、ロシア連邦、125167
- FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Ufa、ロシア連邦、450000
- SBIH Republican Clinical Hospital n.a. G. G. Kuvatov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパの 42 か所の施設で 72 時間以上セフタジジム-アビバクタムにさらされた入院患者。
患者は 12 か月間にわたって識別され、治療に関する情報は治療完了後に医療記録から抽出されます。
患者は、セフタジジム-アビバクタムの開始から、退院後 60 日、死亡、離脱、または追跡不能のいずれか早い方まで追跡されます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の入院患者、またはセフタジジムアビバクタムによる治療時の参加者の居住国における成年年齢に応じて成人と見なされる患者。
- -患者は、2018 年 1 月 1 日以降、または 2018 年 1 月 1 日以降であれば国内での発売日以降、参加施設での日常診療でセフタジジム-アビバクタムの 1 回以上の投与を受けました。
- 患者は、セフタジジム-アビバクタムの開始の5日前までに微生物学的サンプリングを受けました（結果と実際の細菌学的同定に関係なく）。
患者には、以下を含む必須のデータ要素がすべて含まれています。
- セフタジジムアビバクタムの開始日と終了日、
- 初発感染症に使用された以前の抗生物質療法の開始日と終了日、
- 抗生物質併用療法の種類（該当する場合）と、セフタジジム-アビバクタムと組み合わせた抗生物質の開始日と停止日。
- 現地の規制で義務付けられている場合、患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
患者は、資格を得るために次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -患者は治験薬の臨床試験に登録されています。 非介入研究（NIS）に登録されている患者（例： レジストリ) が含まれる資格があります。
- 患者は、思いやりのあるケアプログラムの設定でセフタジジム-アビバクタムを受けました。
- 患者は、初発感染に使用する前にセフタジジム-アビバクタムにさらされていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタジジム-アビバクタムを少なくとも 1 回投与された参加者の数は、使用の種類に応じて単剤療法または併用療法として分類されます: FAS 72+ 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、単独療法または併用療法としての使用の種類に応じて、少なくとも 1 回のセフタジジム アビバクタムの投与を受けた参加者の数が報告されました。
指標日はセフタジジム-アビバクタムの開始日でした。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムを少なくとも 1 回投与された参加者の数。使用の種類に応じて単独療法または併用療法として分類: FAS72- 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、単独療法または併用療法としての使用の種類に応じて、少なくとも 1 回のセフタジジム アビバクタムの投与を受けた参加者の数が報告されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム アビバクタムの合計および 1 日の投与量: FAS72+ 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム アビバクタムの総累積用量と 1 日用量がこの結果測定で報告されました。
総累積線量は、受けたすべての線量の合計として定義されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムの合計および 1 日の投与量: FAS72- 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム アビバクタムの総累積用量と 1 日用量がこの結果測定で報告されました。
総累積線量は、受けたすべての線量の合計として定義されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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投与頻度に従って分類された参加者数: FAS72+ 集団
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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投与頻度に従って分類された参加者数（1日1回[OD]、隔日[QOD]、透析後、48時間ごと[h]、1日3回[TID]、1日2回[BD]、1日4回） [QID]、セフタジジムの 1 回負荷用量（治療コースの開始時に、より低い維持用量に下げる前に投与される薬剤の初回高用量）、3 日ごと、1 回など）アビバクタムはこの結果測定で報告されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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投与頻度に従って分類された参加者数: FAS72- 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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投与頻度に従って分類された参加者数（1日1回[OD]、隔日[QOD]、48時間ごと[h]、48時間ごとの持続注入[c/48 h]、1日3回[TID]、2回）毎日 [BD]、1 日 4 回 [QID]、1 回投与、負荷用量（低維持用量に下げる前に治療コースの開始時に投与される薬剤の初回高用量）など）。セフタジジム-アビバクタムについては、この結果測定で報告されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムの総投与期間: FAS72+ 集団
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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総投与期間は、セフタジジム-アビバクタムの投与中止日からセフタジジム-アビバクタムの投与開始日を加えた日として計算した。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムの総投与期間: FAS72- 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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総投与期間は、セフタジジム-アビバクタムの投与中止日からセフタジジム-アビバクタムの投与開始日を加えた日として計算した。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムの中止理由に応じて分類された参加者数: FAS72+ 集団
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、セフタジジム-アビバクタムの中止理由に応じた参加者数が報告されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタムの中止理由に応じて分類された参加者数: FAS72- 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、セフタジジム-アビバクタムの中止理由に応じた参加者数が報告されました。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大 3 日間の治療曝露）（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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同時に使用された抗生物質に従って分類された参加者の数: FAS 72+ 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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この結果測定では、セフタジジム アビバクタムと同時に使用された抗生物質に従って分類された参加者の数が報告されました。
参加者は複数の抗生物質を投与された可能性があります。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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抗生物質の投与を開始する理由に応じて分類された参加者数: FAS 72+ 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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この結果測定では、セフタジジム アビバクタムと併用する特定の抗生物質の投与を開始した理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が複数の抗生物質を投与されている可能性があり、抗生物質の投与を開始する理由が複数ある可能性があります。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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抗生物質中止の理由に応じて分類された参加者数: FAS 72+ 人口
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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この結果測定では、特定の抗生物質とセフタジジム アビバクタムの併用を中止した理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が複数の抗生物質を投与されている可能性があり、抗生物質を中止する理由が複数ある可能性があります。
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インデックス治療の開始からインデックス治療の終了まで（最大179日間の治療曝露）（約40か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム・アビバクタム療法終了後に臨床微生物学的評価のためにサンプルが採取された参加者の数: 微生物学アウトカムデータセット (MOD) 人口
時間枠：インデックス療法の終了から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日の最長 464 日後 60 日まで（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム・アビバクタム療法終了後に臨床微生物学的評価のためにサンプルを採取した参加者の数がこの結果測定で報告されました。
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インデックス療法の終了から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日の最長 464 日後 60 日まで（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム・アビバクタム療法終了後に臨床微生物学的評価のために採取された検体の種類に応じて分類された参加者数：MOD 集団
時間枠：インデックス療法の終了から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日の最長 464 日後 60 日まで（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、セフタジジム・アビバクタム療法終了後に臨床微生物学的評価のために採取された検体の種類に応じて分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者から複数の種類の標本が採取された可能性があります。
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インデックス療法の終了から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日の最長 464 日後 60 日まで（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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治療開始後の微生物培養から特定された病原体に従って分類された参加者の数: MOD 集団
時間枠：治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、治療開始後の微生物培養から同定された病原体に従って分類された参加者の数が報告されました。
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治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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治療開始後の抗生物質に対する感受性によるグラム陰性病原体の数: FAS72+ 集団
時間枠：治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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この結果測定では、治療開始後の特定の抗生物質に対する感受性に応じたグラム陰性病原体の数が報告されました。
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治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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治療開始後の多剤耐性に応じたグラム陰性病原体の数: FAS72+ 集団
時間枠：治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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多剤耐性は、病原体が本質的に耐性である治療クラスを除き、3 つ以上 (>=) の抗菌カテゴリーの少なくとも 1 つの薬剤に対して感受性がない分離株として定義されました。
このアウトカム測定では、治療開始後の特定の抗生物質に対する抗生物質耐性に従って分類されたグラム陰性病原体の数が報告されました。
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治療開始後、退院後60日まで、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した最長464日（研究の約40か月で評価されたデータより）
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初回入院時の臨床評価結果のタイプに応じて分類された参加者数: 臨床結果データセット (COD) 人口
時間枠：最初の入院時（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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臨床評価結果のタイプに従って成功、失敗、または不確定に分類された参加者の数。
成功: グラム陰性菌を検出するために抗菌薬を増量する必要がなく、感染症のすべての兆候と症状が解消されました。
失敗：セフタジジム-アビバクタム療法に対する反応が不十分、またはセフタジジム-アビバクタム療法の終了時に、耐性がある、悪化する、または新たに再発する兆候および症状。
不確定: セフタジジム-アビバクタムを含む抗生物質レジメンが臨床的に失敗したか成功したかを結論付けるのに十分な情報がありませんでした。
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最初の入院時（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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臨床評価結果のタイプに応じて分類された参加者数 退院後 60 日: 臨床結果データセット (COD) 人口
時間枠：退院後 60 日後 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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臨床評価結果のタイプに従って成功、失敗、または不確定に分類された参加者の数。
成功: グラム陰性菌を検出するために抗菌薬を増量する必要がなく、感染症のすべての兆候と症状が解消されました。
失敗：セフタジジム-アビバクタム療法に対する反応が不十分、またはセフタジジム-アビバクタム療法の終了時に、耐性がある、悪化する、または新たに再発する兆候および症状。
不確定: セフタジジム-アビバクタムを含む抗生物質レジメンが臨床的に失敗したか成功したかを結論付けるのに十分な情報がありませんでした。
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退院後 60 日後 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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臨床評価結果のタイプに応じて分類された参加者数 治療後 60 日: 臨床結果データセット (COD) 人口
時間枠：治療後 60 日 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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臨床評価結果のタイプに従って成功、失敗、または不確定に分類された参加者の数。
成功: グラム陰性菌を検出するために抗菌薬を増量する必要がなく、感染症のすべての兆候と症状が解消されました。
失敗：セフタジジム-アビバクタム療法に対する反応が不十分、またはセフタジジム-アビバクタム療法の終了時に、耐性がある、悪化する、または新たに再発する兆候および症状。
不確定: セフタジジム-アビバクタムを含む抗生物質レジメンが臨床的に失敗したか成功したかを結論付けるのに十分な情報がありませんでした。
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治療後 60 日 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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微生物学的治療の結果が成功した参加者の数: MOD 人口
時間枠：セフタジジム-アビバクタムの初回投与後最大 14 日間（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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この結果測定では、微生物学的治療の結果が成功した参加者の数が報告されました。
成功は、感染部位で適切に採取された検体から原因となる病原体が存在しないことと定義されました。
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セフタジジム-アビバクタムの初回投与後最大 14 日間（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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セフタジジム-アビバクタム投与前に現在の感染症に使用された抗生物質に従って分類された参加者の数: FAS72+ 集団
時間枠：インデックス日の最大 90 日前 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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この結果測定では、セフタジジム アビバクタム投与前に現在の感染症に対して使用された抗生物質 (はいまたはいいえ) に従って分類された参加者の数が報告されました。
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インデックス日の最大 90 日前 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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以前の抗生物質治療の中止理由に応じて分類された参加者数: FAS72+ 集団
時間枠：インデックス日の最大 90 日前 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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このアウトカム測定では、以前の抗生物質治療を中止した理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者には、以前の抗生物質治療に対する中止の理由が 1 つ以上ある可能性があります。
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インデックス日の最大 90 日前 (この研究の約 40 か月で評価されたデータより)
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インデックス入院中に死亡した参加者の割合
時間枠：初発入院期間は最長 418 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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病院での死亡は、治療開始後、退院までに発生した死亡として定義されました。
この結果測定では、初発入院中に死亡した参加者の割合が報告されました。
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初発入院期間は最長 418 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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退院後30日以内に死亡した参加者の割合（院内死亡を含む）：FAS72+人口
時間枠：初期治療から退院後 30 日まで、最長 434 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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30 日死亡率は、院内死亡を含む、インデックス治療から退院後 30 日以内に発生した死亡として定義されました。
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初期治療から退院後 30 日まで、最長 434 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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退院後60日以内に死亡した参加者の割合（院内死亡を含む）：FAS72+人口
時間枠：初期治療から退院後 60 日まで、最長 434 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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60日死亡率は、院内死亡を含むインデックス治療から退院後60日以内に発生した死亡として定義されました。
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初期治療から退院後 60 日まで、最長 434 日（この研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：指標日から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日から最長 464 日後 60 日まで（研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
SAE は、あらゆる用量で発生した、以下のような不快な医学的出来事として定義されます。 死に至る、生命を脅かす。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
セフタジジム アビバクタムへの薬物曝露に関する検討済みの情報およびシナリオに出現した、セフタジジム アビバクタムに明確に帰属する AE および SAE のみ。これには、妊娠中の曝露、授乳中の曝露、投薬過誤、過剰摂取、誤用、血管外漏出、有効性の欠如、およびこの研究では、セフタジジム-アビバクタムの使用に関連する職業曝露が収集されました。
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指標日から、退院、院内死亡、研究からの撤退、または追跡不能のいずれか最初に発生した日から最長 464 日後 60 日まで（研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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入院期間: FAS72+ 人口
時間枠：指標日から退院、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した日までの最長 418 日（研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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入院期間（LOS）は、退院日から入院日を加えた日として定義されました。
このアウトカム測定では、参加者の入院期間が報告されました。
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指標日から退院、院内死亡、研究からの離脱、または追跡不能になったいずれか最初に発生した日までの最長 418 日（研究の約 40 か月で評価されたデータより）
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ICU滞在総期間: FAS72+人口
時間枠：初発入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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ICU 滞在期間は、ICU 退院日から ICU 入院日プラス 1 を引いたものとして定義されました。
この結果測定では、参加者の ICU 滞在期間の合計が報告されました。
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初発入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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初回退院後 30 日間に再入院した参加者の数: FAS72+ 人口
時間枠：最初の退院後最大 30 日 (約 40 か月の研究で評価されたデータより)
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このアウトカム測定では、最初の退院後 30 日間に再入院した参加者の数が報告されました。
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最初の退院後最大 30 日 (約 40 か月の研究で評価されたデータより)
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初回退院後 60 日間に再入院した参加者の数: FAS72+ 人口
時間枠：最初の退院後最大 60 日 (約 40 か月の研究で評価されたデータより)
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このアウトカム測定では、最初の退院後 60 日間に再入院した参加者の数が報告されました。
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最初の退院後最大 60 日 (約 40 か月の研究で評価されたデータより)
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再入院の理由に応じて分類された参加者数: FAS72+ 人口
時間枠：再入院時、最初の退院後最長 60 日以内（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、再入院の理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が再入院する理由は複数ある可能性があります。
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再入院時、最初の退院後最長 60 日以内（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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入院中に利用した医療リソースに応じて分類された参加者数: FAS72+ 人口
時間枠：初回入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、入院中の医療リソースの利用状況に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が入院中に複数の医療リソースを利用した可能性があります。
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初回入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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入院中に出席したすべての病棟に応じて分類された参加者数: FAS72+ 人口
時間枠：初回入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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このアウトカム測定では、入院中に出席したすべての病棟に従って分類された参加者の数が報告されました。
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初回入院期間は最長 418 日（約 40 か月の研究で評価されたデータより）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタジジム-アビバクタムによる治療の患者の割合とそれぞれの臨床転帰
時間枠：退院後60日までの投薬開始
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治療の成功、入院期間、退院から 30 ～ 60 日後の院内死亡率、再入院。
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退院後60日までの投薬開始
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セフタジジム-アビバクタムによる治療の患者の割合とそれぞれの安全性結果
時間枠：退院後60日までの投薬開始
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治療の成功、入院期間、退院から 30 ～ 60 日後の院内死亡率、再入院。
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退院後60日までの投薬開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3591031
- EZTEAM STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ザビセプタ治療の臨床試験
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