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Zavicefta 的真实世界观察研究以表征使用模式 (EZTEAM)

2024年1月8日 更新者：Pfizer

Zavicefta（已注册）（Ceftazidime-avibactam）的真实世界观察研究以表征使用模式、有效性和安全性 - EZTEAM 研究

这是一项非介入性病历回顾研究，旨在检验头孢他啶-阿维巴坦在约 12 个国家（包括但不限于奥地利、法国、德国、希腊、意大利、西班牙、英国、俄罗斯、阿根廷、哥伦比亚、巴西和墨西哥），随着头孢他啶-阿维巴坦的上市，可能会扩展到其他国家。 符合条件的患者是自 2018 年 1 月 1 日起或自该国上市之日起（如果晚于 2018 年 1 月 1 日）在参与地点常规接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的成年人。 由于这是一项观察性研究，患者将根据其医生的判断根据护理标准进行治疗。 本研究将不提供任何药物，患者将通过标准的当地实践接受治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究将包括大约 700 名患有革兰氏阴性菌感染的住院患者，他们至少接受了一剂头孢他啶-阿维巴坦。

患者将在欧洲（包括俄罗斯）和拉丁美洲 12 个国家的大约 62 个地点招募。 将从头孢他啶-阿维巴坦开始对患者进行随访，直至出院后 60 天、死亡、退出研究或失访，以先发生者为准。

将使用电子病例报告表 (eCRF) 从医疗记录中提取数据。基线数据包括患者社会人口统计学、病史以及所治疗感染的临床和微生物学特征。

后续数据将包括随着时间的推移治疗的详细信息以及临床、微生物和医疗保健资源利用结果。

临床成功的评估将在暴露于头孢他啶-阿维巴坦至少 ≥ 72 小时的患者中进行。

将在所有暴露于至少一剂产品的患者中评估安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

572

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • SBIH of Moscow City Clinical Hospital # 7
      • Moscow、俄罗斯联邦、123154
        • FSBI "State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • FSBI "Hematological Research Center" MoH of RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • SBIH Republican Clinical Hospital n.a. G. G. Kuvatov
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Medico Imbanaco
      • Manizales、哥伦比亚、170003
        • Caja de Compensacion Familiar de Caldas / Confa
      • Medellin、哥伦比亚、050025
        • Promotora Medica Las Americas SA
      • Medellin、哥伦比亚、2644
        • IPS Universitaria
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte、巴西、30140-030
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba、巴西、82530200
        • CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva
      • Porto Alegre、巴西、90035-004
        • Hospital Moinho de Ventos
      • Santa Maria、巴西、97105-900
        • Hospital de Caridade de Santa Maria -HCAA
  • 希腊
    • Achaia
      • Patras、Achaia、希腊、26504
        • University of Patras Medical School
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Jena、德国、07747
        • University Hospital Jena
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genoa、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Pisa、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino、意大利、10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu pt
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hopsital Ramón y Cajal
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Aleman
      • Caba、阿根廷、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1436
        • Cemic
      • Cordoba、阿根廷
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Sanatorio Britanico S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 42 个欧洲地点接受头孢他啶-阿维巴坦暴露时间≥72 小时的住院患者。 将在 12 个月内确定患者身份，并在治疗完成后从医疗记录中提取有关治疗的信息。 患者将从头孢他啶-阿维巴坦开始接受随访，直至出院后 60 天、死亡、退出或失访，以先发生者为准。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的住院患者，或根据接受头孢他啶-阿维巴坦治疗时参与者所在国家/地区的成年年龄被视为成年人。
  2. 自 2018 年 1 月 1 日起或自该国上市之日起（如果是 2018 年 1 月 1 日之后），患者在参与地点的常规实践中接受了 ≥ 1 剂头孢他啶-阿维巴坦。
  3. 患者在头孢他啶-阿维巴坦开始前 ≤ 5 天接受微生物学取样（不考虑结果和实际细菌学鉴定）。

  4. 患者具有所有必需的基本数据元素，其中包括：

    1. 头孢他啶-阿维巴坦的开始和停止日期，
    2. 用于指示感染的先前抗生素治疗的开始和停止日期，
    3. 联合抗生素治疗的类型（如果适用）以及任何抗生素联合头孢他啶-阿维巴坦的开始和停止日期。
  5. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知当地法规要求的研究的所有相关方面。

排除标准：

患者不得满足以下任何排除标准才有资格：

  1. 患者参加了研究产品的任何临床试验。 参加非干预研究 (NIS) 的患者（例如 注册表）有资格被列入。
  2. 患者已在同情护理计划环境中接受了头孢他啶-阿维巴坦。
  3. 患者在用于指数感染前曾暴露于头孢他啶-阿维巴坦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受至少一剂头孢他啶-阿维巴坦（根据使用类型分类为单一疗法或联合疗法）的参与者人数：FAS 72+ 人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
该结果指标报告了根据单一疗法或联合疗法的使用类型接受至少一剂头孢他啶-阿维巴坦的参与者人数。 索引日期是头孢他啶-阿维巴坦的起始日期。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
接受至少一剂头孢他啶-阿维巴坦（根据单一疗法或联合疗法使用类型分类的参与者数量）：FAS72-人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
该结果指标报告了根据单一疗法或联合疗法的使用类型接受至少一剂头孢他啶-阿维巴坦的参与者人数。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦的总剂量和每日剂量：FAS72+ 人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了头孢他啶-阿维巴坦的总累积剂量和每日剂量。 总累积剂量定义为所有接受剂量的总和。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦的总剂量和日剂量：FAS72-人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了头孢他啶-阿维巴坦的总累积剂量和每日剂量。 总累积剂量定义为所有接受剂量的总和。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据给药频率分类的参与者人数：FAS72+ 人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据剂量频率分类的参与者人数（每天一次 [OD]、每隔一天 [QOD]、透析后、每 48 小时 [h]、每天 3 次 [TID]、每天两次 [BD]、每天四次[QID]，对于头孢他啶，一次负荷剂量（在疗程开始时可给予药物的初始较高剂量，然后降至较低的维持剂量），每三天一次，等等）该结果测量中报告了阿维巴坦。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据给药频率分类的参与者数量：FAS72-人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据剂量频率分类的参与者人数（每天一次 [OD]、每隔一天 [QOD]、每 48 小时 [h]、每 48 小时连续输注 [c/48 h]、每天 3 次 [TID]、两次每日 [BD]、每日四次 [QID]、一剂、负荷剂量 [在疗程开始时可给予药物的初始较高剂量，然后降至较低的维持剂量] 等）该结果测量中报告了头孢他啶-阿维巴坦。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦的总给药持续时间：FAS72+ 人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
总给药持续时间计算为头孢他啶-阿维巴坦给药的停止日期减去头孢他啶-阿维巴坦给药的开始日期加1。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦的总给药持续时间：FAS72-人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
总给药持续时间计算为头孢他啶-阿维巴坦给药的停止日期减去头孢他啶-阿维巴坦给药的开始日期加1。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据头孢他啶-阿维巴坦停药原因分类的参与者人数：FAS72+人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了根据停用头孢他啶-阿维巴坦原因的参与者人数。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据头孢他啶-阿维巴坦停药原因分类的参与者人数：FAS72-人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了根据停用头孢他啶-阿维巴坦原因的参与者人数。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最多 3 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据同时使用的抗生素分类的参与者人数：FAS 72+ 人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了根据与头孢他啶-阿维巴坦同时使用的抗生素分类的参与者人数。 参与者可能接受了超过 1 种抗生素。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据开始使用抗生素的原因分类的参与者人数：FAS 72+ 人群
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了根据开始使用特定抗生素联合头孢他啶-阿维巴坦的原因分类的参与者人数。 一名参与者可能接受了超过 1 种抗生素，并且可能有超过 1 种原因开始使用抗生素。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
根据停用抗生素原因分类的参与者人数：FAS 72+ 人口
大体时间：从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
在该结果测量中报告了根据停用特定抗生素联合头孢他啶-阿维巴坦的原因分类的参与者人数。 一名参与者可能接受了超过 1 种抗生素，并且可能有超过 1 个原因停止服用抗生素。
从指数治疗开始到指数治疗结束（最长 179 天的治疗暴露）（来自大约 40 个月研究中评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦治疗结束后取样进行临床微生物学评估的参与者数量：微生物学结果数据集 (MOD) 人群
大体时间：从指标治疗结束到出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
在该结果测量中报告了头孢他啶-阿维巴坦治疗结束后采集样本进行临床微生物学评估的参与者人数。
从指标治疗结束到出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
头孢他啶-阿维巴坦治疗结束后根据临床微生物学评估标本类型分类的参与者人数：MOD 人群
大体时间：从指标治疗结束到出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
在该结果测量中报告了头孢他啶-阿维巴坦治疗结束后根据用于临床微生物学评估的标本类型分类的参与者人数。 一名参与者可能采集了超过 1 种类型的标本。
从指标治疗结束到出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
根据治疗开始后微生物培养中鉴定的病原体分类的参与者人数：MOD 人群
大体时间：治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
在该结果测量中报告了根据治疗开始后从微生物培养物中鉴定出的病原体分类的参与者人数。
治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
根据治疗开始后对抗生素敏感性的革兰氏阴性病原体数量：FAS72+ 人群
大体时间：治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
在该结果测量中报告了治疗开始后根据对特定抗生素的敏感性的革兰氏阴性病原体的数量。
治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
治疗开始后根据多重耐药性的革兰氏阴性病原体数量：FAS72+ 人群
大体时间：治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
多重耐药性定义为分离株对多于或等于（>=）3种抗菌类别中的至少一种药物不敏感，不包括病原体本身具有耐药性的治疗类别。 在该结果测量中报告了治疗开始后根据对特定抗生素的抗生素耐药性分类的革兰氏阴性病原体的数量。
治疗开始后至出院后 60 天、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 464 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
根据初次住院时临床评估结果类型分类的参与者人数：临床结果数据集 (COD) 人群
大体时间：初次住院时（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据临床评估结果类型分为成功、失败或不确定的参与者人数。 成功：解决所有感染体征和症状，无需升级抗菌药物即可覆盖革兰氏阴性菌。 失败：对头孢他啶-阿维巴坦治疗反应不足，或在头孢他啶-阿维巴坦治疗结束时出现耐药、恶化或新的复发体征和症状。 不确定：没有足够的信息来断定含有头孢他啶-阿维巴坦的抗生素治疗方案是临床失败还是成功。
初次住院时（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据出院后 60 天的临床评估结果类型分类的参与者人数：临床结果数据集 (COD) 人群
大体时间：出院后 60 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据临床评估结果类型分为成功、失败或不确定的参与者人数。 成功：解决所有感染体征和症状，无需升级抗菌药物即可覆盖革兰氏阴性菌。 失败：对头孢他啶-阿维巴坦治疗反应不足，或在头孢他啶-阿维巴坦治疗结束时出现耐药、恶化或新的复发体征和症状。 不确定：没有足够的信息来断定含有头孢他啶-阿维巴坦的抗生素治疗方案是临床失败还是成功。
出院后 60 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据治疗后 60 天的临床评估结果类型分类的参与者数量：临床结果数据集 (COD) 人群
大体时间：治疗后 60 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据临床评估结果类型分为成功、失败或不确定的参与者人数。 成功：解决所有感染体征和症状，无需升级抗菌药物即可覆盖革兰氏阴性菌。 失败：对头孢他啶-阿维巴坦治疗反应不足，或在头孢他啶-阿维巴坦治疗结束时出现耐药、恶化或新的复发体征和症状。 不确定：没有足够的信息来断定含有头孢他啶-阿维巴坦的抗生素治疗方案是临床失败还是成功。
治疗后 60 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
微生物治疗结果成功的参与者数量：MOD 人群
大体时间：首次服用头孢他啶-阿维巴坦后最多 14 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
在该结果测量中报告了微生物治疗结果为成功的参与者人数。 成功的定义是：在感染部位适当获取的标本中不存在致病病原体。
首次服用头孢他啶-阿维巴坦后最多 14 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
根据使用头孢他啶-阿维巴坦之前用于当前感染的抗生素分类的参与者人数：FAS72+ 人群
大体时间：索引日期前最多 90 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
在该结果测量中报告了在使用头孢他啶-阿维巴坦之前根据当前感染使用的抗生素（是或否）分类的参与者人数。
索引日期前最多 90 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
根据先前抗生素治疗中止原因分类的参与者人数：FAS72+ 人群
大体时间：索引日期前最多 90 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
该结果指标报告了根据停止既往抗生素治疗的原因分类的参与者人数。 一名参与者可能有超过 1 个原因停止先前的抗生素治疗。
索引日期前最多 90 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
指数住院期间死亡的参与者百分比
大体时间：首次住院期间，最长 418 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
医院死亡率定义为治疗开始后、出院前发生的死亡。 该结果指标报告了在指数住院期间死亡的参与者的百分比。
首次住院期间，最长 418 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
出院后 30 天内死亡的参与者百分比（包括院内死亡率）：FAS72+ 人口
大体时间：从指标治疗到出院后 30 天，最长 434 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
30天死亡率定义为出院后30天内指数治疗期间发生的死亡，包括院内死亡率。
从指标治疗到出院后 30 天，最长 434 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
出院后 60 天内死亡的参与者百分比（包括院内死亡率）：FAS72+ 人口
大体时间：从指标治疗到出院后 60 天，最长 434 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
60 天死亡率定义为出院后 60 天内指数治疗期间发生的死亡，包括院内死亡率。
从指标治疗到出院后 60 天，最长 434 天（根据本研究约 40 个月评估的数据）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从索引日期起至出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据研究大约 40 个月评估的数据）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑与研究治疗存在因果关系的可能性。 AE包括SAE和非SAE。 SAE 被定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡、危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；是重要的医疗事件；需要住院或延长现有住院时间。 只有明确归因于头孢他啶-阿维巴坦的不良事件和严重不良事件出现在涉及头孢他啶-阿维巴坦药物暴露的审查信息和场景中，其中包括怀孕期间的暴露、母乳喂养期间的暴露、用药错误、用药过量、误用、外渗、缺乏疗效和该研究收集了与使用头孢他啶-阿维巴坦相关的职业暴露。
从索引日期起至出院、院内死亡、退出研究或失访后 60 天，以第一个最长 464 天为准（根据研究大约 40 个月评估的数据）
住院时间：FAS72+ 人口
大体时间：从索引日期到出院、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 418 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
住院时间 (LOS) 定义为出院日期减去入院日期加 1。 该结果测量报告了参与者的住院时间。
从索引日期到出院、院内死亡、退出研究或失访，以第一个最长 418 天为准（根据大约 40 个月的研究评估数据）
ICU 住院总时间：FAS72+ 人群
大体时间：在指数住院期间，最长可达 418 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
ICU 住院时间定义为 ICU 出院日期减去 ICU 入住日期加 1。 该结果指标报告了参与者入住 ICU 的总时间。
在指数住院期间，最长可达 418 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
首次出院后 30 天内重新入院的参与者人数：FAS72+ 人口
大体时间：初次出院后最多 30 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
该结果指标报告了首次出院后 30 天内重新入院的参与者人数。
初次出院后最多 30 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
初次出院后 60 天内重新入院的参与者人数：FAS72+ 人口
大体时间：初次出院后最多 60 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
该结果指标报告了首次出院后 60 天内重新入院的参与者人数。
初次出院后最多 60 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
根据重新入院原因分类的参与者人数：FAS72+ 人口
大体时间：再次入院时，首次出院后最多 60 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
该结果指标报告了根据再次入院原因分类的参与者人数。 一名参与者可能有超过 1 个再次入院的原因。
再次入院时，首次出院后最多 60 天（根据大约 40 个月的研究评估的数据）
根据住院期间使用的医疗资源分类的参与者人数：FAS72+ 人口
大体时间：指数住院期间最长 418 天（根据研究大约 40 个月评估的数据）
该结果指标报告了根据住院期间医疗资源利用情况分类的参与者人数。 一名参与者在住院期间可以使用超过 1 种医疗资源。
指数住院期间最长 418 天（根据研究大约 40 个月评估的数据）
根据住院期间就诊的所有病房分类的参与者人数：FAS72+ 人口
大体时间：指数住院期间最长 418 天（根据研究大约 40 个月评估的数据）
该结果指标报告了根据住院期间就诊的所有病房分类的参与者人数。
指数住院期间最长 418 天（根据研究大约 40 个月评估的数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者比例及其各自的临床结果
大体时间：出院后 60 天开始用药
治疗成功、住院时间、出院后 30-60 天的住院死亡率和再次入院率。
出院后 60 天开始用药
使用头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者比例及其各自的安全结果
大体时间：出院后 60 天开始用药
治疗成功、住院时间、出院后 30-60 天的住院死亡率和再次入院率。
出院后 60 天开始用药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月18日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C3591031
  • EZTEAM STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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