線維筋痛症に対する AVACEN 熱交換システムの研究 (AVACEN: TES)
2016年12月5日 更新者：Avacen, Inc.
線維筋痛症の疼痛知覚に対する 4 週間の AVACEN 治療の効果 - 非盲検試験
仮説: AVACEN 熱交換システムを 4 週間毎日使用すると、バイオマーカーと臨床的および心理的評価によって評価されるように、線維筋痛症の痛みと機能マーカーの改善が見られます。
この非侵襲的な装置は、手を真空チャンバーに入れ、発熱体の上に置くことによって、使用者の深部体温を急速に上昇させることができます。
体温の変化は交感神経系の活動を変化させ、それによって線維筋痛症の痛みを軽減する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- VA San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断
- 18歳以上
- 英語を理解する
- 妊娠していない/妊娠する予定がある
- 過去 1 週間の平均 4 以上の痛み (10 点満点)
- 6ヶ月以上続く線維筋痛症
除外基準:
- 妊娠中・妊娠予定の方
- 主要な不安定精神疾患
- 次の6か月以内に入院する可能性のある、制御されていない重大な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
線維筋痛症の被験者は、非侵襲的装置を 1 日 2 回、4 週間使用します。
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非侵襲的なデバイスは被験者の手の周りに真空を形成し、デバイス内の発熱体を使用して効率的な深部体温調整を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の広域疼痛指数（WPI）スコア
時間枠：4週間
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広域疼痛指数 (WPI) スコア範囲は 0 ～ 19 ポイントです。
0 = 最低の疼痛スコア (最良の結果)。
19 = 最高の疼痛スコア (最悪の結果)。
広範な痛みは、軸骨格に加えて、少なくとも 3 か月連続して、少なくとも 2 つの対側体象限に発生する痛みとして定義されました。
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4週間
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4週間の治療後のテンダーポイントカウント（TPC）
時間枠：4週間
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テンダーポイントカウント (TPC) スコア範囲は 0 ～ 18 です。0 = 最低の痛みスコア (最良の結果)。 18 = 最高の疼痛スコア (最悪の結果)。 この基準では、合計 18 の指定された圧痛部位に 4kg の圧力を加えて圧痛を確認する必要がありました。 線維筋痛症は、18 ポイント中 11 ポイントで最小の圧痛数で診断されます。 |
4週間
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4週間の治療後の症状の重症度（SS）スコア
時間枠：4週間
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症状の重症度 (SS) スコアの範囲は 0 ～ 12 です。0 = 最低の痛みのスコア (最良の結果)。 12 = 最高の疼痛スコア (最悪の結果)。 SS スケールは、このスケールを使用して、過去 1 週間の 4 つのカテゴリ (疲労、目覚めのない目覚め、認知症状、身体症状) の重症度のレベルを識別します。 0 = 問題なし
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。