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未就学児の食事の質を改善するための家庭ベースの介入

2023年12月15日 更新者:Alison Tovar、University of Rhode Island

未就学児の食事の質と親の食事の子育て実践を改善するための、ホームベースのビデオと動機付けのインタビュー介入

米国の子供たちは果物や野菜、全粒穀物をあまり食べず、エネルギー密度の高い食品を食べすぎており、これらの食事行動は心血管疾患による罹患率の増加と関連している。 親は子供の食生活を形成する上で重要な役割を果たしており、ベストプラクティスでは、親が食事の準備に子供を巻き込み、さまざまな健康的な食品を提供し、模範を示し、奨励することが推奨されています。 さらに、親は食べ物の好みを形成するのに役立ちますが、すべての子供が同じように反応するわけではなく、満腹感応性(内部の満腹信号に対する感受性)、食感反応性(外部の食べ物の合図に対する感受性)、食べ物の楽しさなどの特定の食欲特性に同じように反応するわけではありません。これらの違いのいくつかを説明するのに役立つかもしれません。 就学前の児童に対する食生活改善のためのこれまでの介入では、子どもの食欲の特性を認識しながら、食品の品質、食事の準備、積極的な摂食習慣に焦点を当て、家庭の食環境を完全に対象とした総合的なアプローチは採用されていなかった。 この提案は、新しい在宅ベースの介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を開発およびパイロットテストするための事前パイロット作業に基づいて構築されます。 提案されている6か月間の介入には、動機付け面接の訓練を受けた地域医療従事者(CHW)による月3回の家庭訪問が含まれ、家庭での調理の実演も含まれる。 訪問の合間に、保護者は週に 2 回、カスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。 カスタマイズされた資料が毎月郵送されます。 過去 3 か月間、CHW の電話が家庭訪問に代わって行われます。 介入は、子供の食欲の特性に基づいて、個々の家族に合わせて調整されます。 提案された研究は、低所得の親が健康的な食事を準備し、健康的な食事習慣を実践することを支援し、動機づけ、権限を与えるための大規模な試験の基礎を築くことになり、それが子どもたちの食生活、そして最終的には子どもたちの健康を改善することになる。

調査の概要

詳細な説明

親が子供の食事行動を人生の早い段階で形成できるよう、一次予防介入が非常に必要です。 これらの介入は、忙しく働く家族にとって便利であり、子供のニーズや家庭環境に合わせて調整される必要があります。 就学前の児童に対して食行動を改善するための介入はこれまでにいくつか行われてきたが、子どもの食欲の特性を認識しながら、食品の品質、食事の準備、積極的な摂食習慣に焦点を当て、家庭の食環境を完全に対象とした総合的なアプローチを採用したものはなかった。 提案された研究では、リスクの高い就学前年齢、低所得、民族的に多様な子どもたちの食事の質と家庭の食事環境を改善するための、新しい家庭ベースの介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を開発し、パイロットテストする予定である。 この研究は、2 回の家庭訪問を含む 15 人の母子ペアへの事前パイロット介入を含む以前の研究に基づいて行われます。最初の訪問には食事の記録が含まれ、2 回目の訪問には、母親からのコード化されたビデオクリップを使用した動機付け面接 (MI) セッションが含まれていました。両親の食事習慣に関するフィードバックとして食事の記録を行います。 すべての家族が維持され、いくつかの親の食事習慣に大幅な改善が見られました。 プレパイロットで学んだ教訓に基づいて、提案されている 6 か月間の介入には、MI の訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) による家庭訪問が含まれ、いくつかの革新的な要素を追加することで強化されます。 家庭訪問には家庭料理の実演も含まれます。カスタマイズされたテキストメッセージ、郵送された資料、CHW への電話。 介入は、子どもの食欲特性や食行動に基づいて家族に合わせて調整されます。 これらの戦略は、家庭で簡単で安価な健康的な食品を提供することに対する親の知識、自己効力感、動機を高め、より健康的で多様な食品への子供たちの接触の増加、親の食事習慣の改善、そして最終的には子供の改善につながると期待されています。食事の質。 具体的な目的は以下のとおりです。

目的 1: 未就学児 (2 ~ 5 歳) の民族的に多様な低所得の親 40 人を対象にフォーカス グループを実施し、強化された介入の適応と発展について情報を提供する。

目的 2: 未就学児のいる民族的に多様な低所得世帯からの 60 組の親子 (介入 30 組/対照 30 組) を対象にパイロットランダム化対照試験を実施し、以下を行うこと。

目的 2.1 強化された介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。

目的 2.2 子供の食事の質の変化 (一次アウトカム) および親の食事習慣と家庭での健康食品の入手可能性 (二次アウトカム) に対する強化された介入の予備的な有効性を判定し、将来のランダム化比較試験 (RCT) のための効果量を計算する。

研究者らは、介入は実行可能であり、親にとって受け入れられるものであり、介入条件にランダム化された親子ペアは、比較条件(就学準備介入の注意制御)と比較して、6か月後に結果の大きな改善を示すだろうと仮説を立てている。

調査目的: 親のスキル、自己効力感、内発的動機が、子どもの食事の質や親の食事習慣の変化にどのように関連しているかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
        • University of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 2歳から5歳までの子供がいる
  • ほとんどの時間を子供と一緒に暮らす
  • ビデオ録画可能な携帯電話を持っている
  • 夕食を自宅でビデオ撮影することに積極的である

除外基準:

*摂食障害、食事制限、または子供の食事方法に影響を与える病状があると診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な食事、健康的な食事
実験部門は、介入の最初の 3 か月間で 3 件の家庭を訪問します。訪問は、動機付け面接の訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) によって行われます。 家庭訪問には食事に関するビデオフィードバックが含まれます。家庭料理の実演。カスタマイズされたテキストメッセージと郵送された資料。 介入の最後の 3 か月間、CHW は毎月電話をかけ、資料やテキスト メッセージを郵送します。 介入は、子どもの食欲特性や食行動に基づいて家族に合わせて調整されます。
未就学児の食事の質を改善するための自宅ベースの動機付け面接
アクティブコンパレータ:読書と準備
読書と準備グループは、学校への準備促進に関する情報を受け取ります。 材料は地域医療従事者 (CHW) によって調整され、介入グループと同様の用量とスケジュール (家庭訪問 3 回と電話 3 回) で提供されます。 家庭訪問中に、CHW は幼児期の保育者と子どもの活動をモデル化し、子どもたちと対話するための簡単な方法を示すビデオを上映します。 また、子どもと一緒に本を読んでいる自分たちのビデオを送信し、介入の最後の 3 か月間、これらの資料や印刷物に基づいたテキスト メッセージを受信します。
やる気を起こさせる面接を使用して未就学児の読書準備能力を向上させるアクティブコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEI-2015 の合計スコアとコンポーネント スコア
時間枠:研究完了時(6か月)の健康的な食事指数スコア
HEI-2015 スコアは、24 時間のリコール データ (そのうちの 2 つが結合され、1000 kcal あたり、または NCI スコアリング ガイドラインに従って摂取量の % としてスコア化されます) から計算されます。 HEI は、食事が 2015 年のアメリカ人の食事ガイドラインにどの程度準拠しているかという観点から食事の質を測定するように設計されました。 HEI スコアの合計は、果物の合計 (5)、果物全体 (5)、野菜の合計 (5)、緑色および豆を含む 12 の構成要素スコアの合計を表します (最小構成要素は 0 で、最大構成要素スコアはそれぞれ括弧内に示されています)。 (これらの種類の野菜の摂取量はUSDAの食品パターンで推奨されている量から最も遠いため、濃い緑色の野菜、調理された乾燥豆およびエンドウ豆が含まれます)(5)、全粒穀物(10)、乳製品(10)、総タンパク質食品( 5)、魚介類および植物タンパク質 (5)、脂肪酸 (10)、精製穀物 (10)、ナトリウム (10)、砂糖 (10)、飽和脂肪 (10)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
研究完了時(6か月)の健康的な食事指数スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食育の実践
時間枠:研究終了時の食事育児実践(6か月)
食品子育てインベントリの 14 の下位尺度に対する介入効果が副次的結果尺度として使用されました: 新しい食品を試してみることを奨励する (P)、新しい食品の探索を奨励する (P)、子供に新しい食品を食べるよう促す (P)、新しい食品を繰り返し提示する(P)、家族の食事 (P)、食事と間食の規則的なタイミング (P)、一貫性のない食事時間 (N)、無関心な食事 (N)、食事の準備への子供の参加 (P)、食べなければならないというプレッシャー (N)、制限 ( N)、ご褒美としての食事 (N)、子供の満腹合図への反応 (P)、モニタリング (P)。 また、包括的な食事実践アンケートの下位尺度の 1 つである健康的な食事指導 (P) も使用します。 すべてのスケールは、1 (最小) から 5 (最大) の範囲の 5 点リッカートスケールで評価されます。 下位尺度スコアが高いほど、その子どもの食事習慣がより多く使用されていることを示します。 どの実践がより肯定的/望ましい実践であるか (P) が示され、より否定的/望ましくない下位尺度がより高いスコアを持つ (N) が示されるかを示しました。
研究終了時の食事育児実践(6か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭用食品の入手可能性の変更
時間枠:ベースラインと6か月後の研究完了の間の家庭用食品在庫スコアの変化
家庭用食品の在庫変更スコア。 家庭用食品在庫 (HFI) は、家庭環境で一般的に入手可能な幅広い食品を評価するために使用されます。 健康食品の入手可能性の合計スコアは、以下の項目 (冷凍果物、缶詰、生または乾燥、野菜、冷凍、生または缶詰、牛乳、水、全粒穀物、豆類) から作成され、スコアが高いほど健康的な食品がより多く入手可能であることを示します。食べ物。 スコアの範囲は 0 ~ 11 です。 不健康な食品のスコアは、次の項目 (チップス、ケーキ/クッキー、キャンディ、ペストリー、ジュース、ソーダ、スポーツドリンク、甘味飲料) からも作成されます。スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど不健康な食品の入手可能性を表します。
ベースラインと6か月後の研究完了の間の家庭用食品在庫スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34HL140229-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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