- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923491
Domowa interwencja mająca na celu poprawę jakości diety przedszkolaków
Domowa interwencja wideo i wywiad motywacyjny w celu poprawy jakości diety dzieci w wieku przedszkolnym i żywienia rodziców Praktyki rodzicielskie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna potrzeba interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej, aby pomóc rodzicom kształtować zachowania żywieniowe dzieci we wczesnym okresie życia. Interwencje te muszą być wygodne dla zapracowanych, pracujących rodzin i dostosowane do potrzeb dzieci i środowiska rodzinnego. Chociaż przeprowadzono kilka interwencji wśród dzieci w wieku przedszkolnym w celu poprawy zachowań żywieniowych, żadna z nich nie zastosowała holistycznego podejścia, które w pełni ukierunkowałoby się na domowe środowisko żywieniowe, skupiając się na jakości żywności, przygotowaniu posiłków i pozytywnych praktykach żywieniowych, jednocześnie uznając cechy apetyczne dziecka. Proponowane badania opracują i przetestują pilotażowo wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność nowatorskiej interwencji domowej w celu poprawy jakości diety i rodzinnego środowiska żywieniowego dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka, o niskich dochodach i zróżnicowanych etnicznie. Niniejsze badanie będzie opierać się na wcześniejszych badaniach, w tym interwencji przedpilotażowej z 15 diadami matka-dziecko, która obejmowała dwie wizyty domowe: pierwsza wizyta obejmowała nagrywanie posiłków, a druga obejmowała sesję wywiadu motywacyjnego (MI) z wykorzystaniem zakodowanych klipów wideo z rejestrowanie posiłków jako informacja zwrotna na temat praktyk żywieniowych rodziców. Wszystkie rodziny zostały zatrzymane i stwierdzono znaczną poprawę w kilku rodzicielskich praktykach żywieniowych. W oparciu o wnioski wyciągnięte z pilotażu, proponowana 6-miesięczna interwencja będzie obejmowała wizyty domowe pracownika środowiskowego (CHW) przeszkolonego w zakresie zawału mięśnia sercowego, wzbogacone o kilka innowacyjnych elementów. Wizyty domowe będą obejmować pokazy gotowania w domu; dopasowane wiadomości tekstowe, materiały wysłane pocztą i rozmowy telefoniczne CHW. Interwencja będzie dostosowana do rodzin w oparciu o cechy apetytu i zachowania żywieniowe dziecka. Oczekuje się, że strategie te zwiększą wiedzę rodziców, poczucie własnej skuteczności i motywację do serwowania łatwych, niedrogich zdrowych posiłków w domu, prowadząc do zwiększonego narażenia dzieci na bardziej zdrową i zróżnicowaną żywność, poprawę praktyk żywieniowych rodziców, a ostatecznie poprawę w zakresie dzieci jakość diety. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Przeprowadzenie grup fokusowych z 40 zróżnicowanymi etnicznie rodzicami dzieci w wieku przedszkolnym (2-5 lat) o niskich dochodach w celu poinformowania o adaptacji i rozwoju wzmocnionej interwencji.
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 60 par rodzic-dziecko (30 interwencji/30 kontroli) ze zróżnicowanych etnicznie rodzin o niskich dochodach z przedszkolakami w celu:
Cel 2.1 Określenie wykonalności i akceptowalności wzmocnionej interwencji.
Cel 2.2 Określenie wstępnej skuteczności wzmocnionej interwencji w zakresie zmian jakości diety dzieci (główny wynik) i praktyk żywieniowych rodziców oraz dostępności zdrowej żywności w domu (drugorzędne wyniki) oraz obliczenie wielkości efektu dla przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT).
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla rodziców oraz że pary rodzic-dziecko losowo przydzielone do warunku interwencji wykażą większą poprawę wyników po sześciu miesiącach w porównaniu z warunkiem porównawczym (kontrola uwagi w ramach interwencji dotyczącej gotowości szkolnej).
Cel eksploracyjny: Zbadanie, w jaki sposób umiejętności rodziców, poczucie własnej skuteczności i wewnętrzna motywacja są powiązane ze zmianami w jakości diety dzieci i praktykami żywieniowymi rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć dziecko w wieku 2-5 lat
- Mieszkają z dzieckiem przez większość czasu
- Mieć telefon, który jest w stanie nagrywać wideo
- Bądź gotów nagrać wideo wieczornych posiłków w domu
Kryteria wyłączenia:
* Ma zdiagnozowane zaburzenie karmienia, ograniczenia dietetyczne lub stan chorobowy, który wpływa na sposób karmienia dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe odżywianie, zdrowe odżywianie
Ramię eksperymentalne otrzyma trzy do domu w ciągu pierwszych trzech miesięcy interwencji. Wizyty będą prowadzone przez pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) przeszkolonego w zakresie wywiadów motywujących.
Wizyty domowe będą obejmować informacje zwrotne wideo na temat posiłku; pokazy gotowania w domu; dostosowane wiadomości tekstowe i materiały wysyłane pocztą.
W ciągu ostatnich trzech miesięcy interwencji CHW będzie prowadzić comiesięczne rozmowy telefoniczne, przesyłać materiały pocztą i sms-y.
Interwencja będzie dostosowana do rodzin w oparciu o cechy apetytu i zachowania żywieniowe dziecka.
|
Domowe wywiady motywacyjne w celu poprawy jakości diety przedszkolaków
|
|
Aktywny komparator: Czytanie i gotowość
Grupa Reading and Readiness otrzyma informacje na temat promowania gotowości szkolnej.
Materiały zostaną dostosowane i dostarczone przez pracownika środowiskowego (CHW) z podobną dawką i harmonogramem jak grupa interwencyjna (trzy wizyty domowe i trzy rozmowy telefoniczne).
Podczas wizyt domowych CHW pokaże film, który modeluje czynności opiekuna dziecka we wczesnym dzieciństwie i demonstruje proste metody interakcji z dziećmi.
Będą też przesyłać filmy, na których czytają z dzieckiem, otrzymywać wiadomości tekstowe na podstawie tych materiałów oraz materiałów drukowanych w ciągu ostatnich trzech miesięcy trwania interwencji.
|
Aktywna kontrola, która wykorzystuje rozmowy motywacyjne w celu poprawy gotowości do czytania dzieci w wieku przedszkolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki całkowite i składowe HEI-2015
Ramy czasowe: Wyniki wskaźnika zdrowego odżywiania po zakończeniu badania (6 miesięcy)
|
Wyniki HEI-2015 zostaną obliczone na podstawie danych z dwudziestu czterech godzin (dwa z nich są połączone i punktowane na 1000 kcal lub jako% spożycia zgodnie z wytycznymi punktacji NCI).
Celem uczelni było mierzenie jakości diety pod kątem zgodności z Wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów z 2015 roku.
Całkowity wynik uczelni stanowi sumę wyników 12 komponentów (minimalny komponent może wynosić 0, a maksymalny wynik komponentu pokazany jest w nawiasach dla każdego komponentu), w tym owoce ogółem (5), całe owoce (5), warzywa ogółem (5), warzywa zielone i fasolę (obejmuje ciemnozielone warzywa oraz gotowaną, suszoną fasolę i groch, ponieważ spożycie tego typu warzyw jest najbardziej odbiegające od ilości zalecanych w USDA Food Patterns) (5), produkty pełnoziarniste (10), nabiał (10), żywność zawierająca białko ogółem ( 5), białka owoców morza i roślin (5), kwasy tłuszczowe (10), rafinowane zboża (10), sód (10), dodatek cukru (10), tłuszcze nasycone (10).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Wyniki wskaźnika zdrowego odżywiania po zakończeniu badania (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Praktyki rodzicielstwa żywieniowego po zakończeniu badania (6 miesięcy)
|
Efekty interwencji w 14 podskalach Inwentarza Rodzicielstwa Żywnościowego wykorzystano jako drugorzędne miary wyniku: zachęcanie do próbowania nowej żywności (P), zachęcanie do odkrywania nowej żywności (P), namawianie dziecka do jedzenia nowej żywności (P), powtarzające się prezentowanie nowej żywności (P), Posiłki rodzinne (P), Regularne pory posiłków i przekąsek (P), Niespójne pory posiłków (N), Obojętne karmienie (N), Zaangażowanie dziecka w przygotowywanie posiłków (P), Nacisk na jedzenie (N), Ograniczenia ( N), Jedzenie jako nagroda (N), Reagowanie na sygnały sytości u dziecka (P), Monitorowanie (P).
Korzystamy również z jednej podskali Kwestionariusza Kompleksowych Praktyk Żywieniowych: Wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania (P).
Wszystkie skale oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (min.) do 5 (maks.).
Wyższe wyniki podskali wskazują na częstsze stosowanie danej praktyki karmienia dziecka.
Zauważyliśmy, która praktyka ma więcej pozytywnych/pożądanych praktyk z (P), a więcej negatywnych/niepożądanych podskal ma (N) z wyższymi wynikami.
|
Praktyki rodzicielstwa żywieniowego po zakończeniu badania (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dostępności żywności w domu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach Inwentarza Żywności Domowej między wartością wyjściową a zakończeniem badania po 6 miesiącach
|
Wyniki zmian zapasów żywności w domu.
Domowy spis żywności (HFI) zostanie wykorzystany do oceny szerokiej gamy powszechnie dostępnej żywności w środowisku domowym.
Całkowita ocena dostępności zdrowej żywności zostanie utworzona z następujących pozycji (owoce mrożone, konserwy, świeże lub suszone, warzywa mrożone, świeże lub konserwowane, mleko, woda, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe), przy czym wyższy wynik oznacza większą dostępność zdrowej żywności żywność.
Wyniki mogą wahać się od 0-11.
Ocena niezdrowej żywności zostanie również utworzona z następujących pozycji (chipsy, ciasta/ciasteczka, słodycze, ciastka, soki, napoje gazowane, napoje dla sportowców, słodzone napoje) — wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają dostępność niezdrowej żywności.
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Żywności Domowej między wartością wyjściową a zakończeniem badania po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL140229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .