- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923491
Uma intervenção domiciliar para melhorar a qualidade da dieta de pré-escolares
Uma intervenção baseada em vídeo e entrevista motivacional para melhorar a qualidade da dieta de pré-escolares e as práticas parentais de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de intervenções de prevenção primária para ajudar os pais a moldar os comportamentos alimentares das crianças no início da vida. Essas intervenções precisam ser convenientes para famílias ocupadas e trabalhadoras e adaptadas às necessidades das crianças e ao ambiente familiar. Embora tenha havido várias intervenções entre crianças em idade pré-escolar para melhorar os comportamentos alimentares, nenhuma usou uma abordagem holística que visasse totalmente o ambiente alimentar doméstico, concentrando-se na qualidade dos alimentos, preparação de alimentos e práticas alimentares positivas, reconhecendo os traços apetitivos de uma criança. A pesquisa proposta desenvolverá e testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção domiciliar para melhorar a qualidade da dieta e o ambiente alimentar familiar de crianças em idade pré-escolar de alto risco, de baixa renda e etnicamente diversas. Esta pesquisa se baseará em pesquisas anteriores, incluindo uma intervenção pré-piloto com 15 díades mãe-filho que incluiu duas visitas domiciliares: a primeira visita incluiu uma gravação de refeição e a segunda incluiu uma sessão de entrevista motivacional (MI) usando videoclipes codificados do registro das refeições como feedback sobre as práticas alimentares dos pais. Todas as famílias foram mantidas e melhorias significativas em várias práticas de alimentação dos pais foram encontradas. Com base nas lições aprendidas no pré-piloto, a intervenção proposta de 6 meses incluirá visitas domiciliares por um agente comunitário de saúde (CHW) treinado em IM, aprimorado pela adição de vários componentes inovadores. As visitas domiciliares incluirão demonstrações caseiras de culinária; mensagens de texto personalizadas, materiais enviados pelo correio e telefonemas CHW. A intervenção será adaptada para as famílias com base nos traços apetitivos e comportamentos alimentares da criança. Espera-se que essas estratégias aumentem o conhecimento dos pais, a autoeficácia e a motivação para servir alimentos saudáveis fáceis e baratos em casa, levando a uma maior exposição da criança a alimentos mais saudáveis e variados, melhorias nas práticas de alimentação dos pais e, finalmente, melhorias na saúde da criança. qualidade da dieta. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Conduzir grupos focais com 40 pais de crianças em idade pré-escolar de baixa renda etnicamente diversas (2 a 5 anos) para informar a adaptação e o desenvolvimento da intervenção aprimorada.
Objetivo 2: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado com 60 pares de pais e filhos (30 intervenções/30 controles) de famílias etnicamente diversas e de baixa renda com pré-escolares para:
Objetivo 2.1 Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção aprimorada.
Objetivo 2.2 Determinar a eficácia preliminar da intervenção aprimorada nas mudanças na qualidade da dieta das crianças (resultado primário) e nas práticas de alimentação dos pais e disponibilidade de alimentos saudáveis em casa (resultados secundários) e calcular os tamanhos de efeito para um futuro ensaio controlado randomizado (RCT).
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável e aceitável para os pais e que os pares de pais e filhos randomizados para a condição de intervenção demonstrarão maiores melhorias nos resultados após seis meses em comparação com a condição de comparação (controle de atenção de uma intervenção de prontidão escolar).
Objetivo exploratório: Explorar como as habilidades, a autoeficácia e a motivação intrínseca dos pais estão relacionadas às mudanças na qualidade da dieta das crianças e nas práticas de alimentação dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- University of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala ingles ou Espanhol
- Ter uma criança entre 2-5 anos de idade
- Mora com o filho a maior parte do tempo
- Tenha um telefone capaz de gravar vídeos
- Esteja disposto a ter um vídeo de jantar gravado em casa
Critério de exclusão:
*Tem um distúrbio alimentar diagnosticado, restrições alimentares ou condição médica que afeta a forma como alimentam seus filhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação Saudável, Alimentação Saudável
O braço experimental receberá três domicílios durante os primeiros três meses da intervenção. As visitas serão conduzidas por um agente comunitário de saúde (ACS) treinado em Entrevista Motivacional.
As visitas domiciliares incluirão feedback em vídeo sobre uma refeição; demonstrações caseiras de culinária; mensagens de texto personalizadas e materiais enviados pelo correio.
Durante os últimos três meses da intervenção, o ACS realizará ligações telefônicas mensais, juntamente com materiais enviados e mensagens de texto.
A intervenção será adaptada para as famílias com base nos traços apetitivos e comportamentos alimentares da criança.
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Entrevista motivacional baseada em casa para melhorar a qualidade da dieta de pré-escolares
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Comparador Ativo: Leitura e prontidão
O grupo Leitura e Prontidão receberá informações sobre a promoção da prontidão escolar.
Os materiais serão adaptados e entregues pelo agente comunitário de saúde (ACS) com dosagem e cronograma semelhantes ao grupo intervenção (três visitas domiciliares e três ligações telefônicas).
Durante as visitas domiciliares, o ACS exibirá um vídeo que modela as atividades cuidador-criança na primeira infância e demonstra métodos simples para interagir com seus filhos.
Eles também enviarão um vídeo de si mesmos lendo com uma criança, receberão mensagens de texto com base nesses materiais, bem como nos materiais impressos durante os últimos três meses da intervenção.
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Controle ativo que usa entrevista motivacional para melhorar a prontidão de leitura de crianças em idade pré-escolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais e de componentes do HEI-2015
Prazo: Pontuações do Índice de Alimentação Saudável na conclusão do estudo (6 meses)
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As pontuações HEI-2015 serão calculadas a partir de dados de recordação de vinte e quatro horas (dois deles que são combinados e pontuados por 1000 kcal ou como uma% da ingestão de acordo com as diretrizes de pontuação do NCI).
O HEI foi projetado para medir a qualidade da dieta em termos de quão bem as dietas estão em conformidade com as Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015.
A pontuação total do IAS representa a soma das pontuações de 12 componentes (o componente mínimo pode ser 0 e a pontuação máxima do componente mostrada entre parênteses para cada), incluindo frutas totais (5), frutas inteiras (5), vegetais totais (5), verduras e feijões (inclui vegetais verde-escuros e feijões secos e cozidos e ervilhas porque a ingestão desses tipos de vegetais está mais distante das quantidades recomendadas nos Padrões Alimentares do USDA) (5), grãos integrais (10), laticínios (10), alimentos proteicos totais ( 5), frutos do mar e proteínas vegetais (5), ácidos graxos (10), grãos refinados (10), sódio (10), açúcar adicionado (10), gordura saturada (10).
Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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Pontuações do Índice de Alimentação Saudável na conclusão do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas parentais alimentares
Prazo: Práticas parentais alimentares na conclusão do estudo (6 meses)
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Os efeitos da intervenção em 14 subescalas do Inventário Alimentar Parental foram usados como medidas de resultados secundários: Incentivar a experimentar novos alimentos (P), Incentivar a exploração de novos alimentos (P), Incentivar a criança a comer novos alimentos (P), Apresentação repetida de novos alimentos (P), Refeições em família (P), Horário regular das refeições e lanches (P), Horários inconsistentes das refeições (N), Alimentação indiferente (N), Envolvimento da criança no preparo dos alimentos (P), Pressão para comer (N), Restrição ( N), Comida como recompensa (N), Capacidade de resposta aos sinais de saciedade da criança (P), Monitoramento (P).
Também utilizamos uma subescala do Questionário de Práticas Alimentares Abrangentes: Orientação sobre Alimentação Saudável (P).
Todas as escalas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (min) a 5 (máx).
Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior uso dessa prática de alimentação infantil.
Notamos qual prática tem práticas mais positivas/desejáveis com (P) e mais subescalas negativas/não desejadas têm (N) com pontuações mais altas.
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Práticas parentais alimentares na conclusão do estudo (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Disponibilidade de Alimentos Domésticos
Prazo: Alterações nas pontuações do inventário alimentar doméstico entre a linha de base e a conclusão do estudo em 6 meses
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Pontuações de mudança de inventário de alimentos em casa.
O inventário de alimentos em casa (HFI) será usado para avaliar uma ampla gama de alimentos comumente disponíveis no ambiente doméstico.
Uma pontuação total de disponibilidade de alimentos saudáveis será criada a partir dos seguintes itens (frutas congeladas, enlatadas, frescas ou secas, vegetais congelados, frescos ou enlatados, leite, água, grãos integrais, legumes) com uma pontuação mais alta representando mais disponibilidade de alimentos saudáveis alimentos.
As pontuações podem variar de 0-11.
Uma pontuação de alimentos não saudáveis também será criada a partir dos seguintes itens (batatas fritas, bolos/biscoitos, doces, doces, sucos, refrigerantes, bebidas esportivas, bebidas adoçadas) - as pontuações podem variar de 0 a 8, com pontuações mais altas representando a disponibilidade de alimentos não saudáveis.
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Alterações nas pontuações do inventário alimentar doméstico entre a linha de base e a conclusão do estudo em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL140229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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