- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923491
Une intervention à domicile pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants d'âge préscolaire
Une vidéo à domicile et une intervention d'entrevue motivationnelle pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants d'âge préscolaire et les pratiques parentales alimentaires parentales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin critique d'interventions de prévention primaire pour aider les parents à façonner les comportements alimentaires de leurs enfants tôt dans la vie. Ces interventions doivent être pratiques pour les familles actives occupées et adaptées aux besoins des enfants et à l'environnement familial. Bien qu'il y ait eu plusieurs interventions parmi les enfants d'âge préscolaire pour améliorer les comportements alimentaires, aucune n'a utilisé une approche holistique qui cible pleinement l'environnement alimentaire domestique, en se concentrant sur la qualité des aliments, la préparation des aliments et les pratiques d'alimentation positives tout en reconnaissant les traits d'appétit de l'enfant. La recherche proposée développera et testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention à domicile pour améliorer la qualité de l'alimentation et l'environnement alimentaire familial des enfants à haut risque d'âge préscolaire, à faible revenu et ethniquement divers. Cette recherche s'appuiera sur des recherches antérieures, y compris une intervention pré-pilote auprès de 15 dyades mère-enfant qui comprenait deux visites à domicile : la première visite comprenait un enregistrement des repas et la seconde comprenait une séance d'entrevue motivationnelle (EM) à l'aide de clips vidéo codés du l'enregistrement des repas comme rétroaction sur les pratiques alimentaires des parents. Toutes les familles ont été conservées et des améliorations significatives dans plusieurs pratiques d'alimentation parentale ont été constatées. Sur la base des enseignements tirés du pré-pilote, l'intervention proposée de 6 mois comprendra des visites à domicile par un agent de santé communautaire (ASC) formé à l'IM, renforcées par l'ajout de plusieurs composants innovants. Les visites à domicile comprendront des démonstrations culinaires à domicile; messages texte personnalisés, documents envoyés par la poste et appels téléphoniques des ASC. L'intervention sera adaptée aux familles en fonction des traits d'appétit et des comportements alimentaires de l'enfant. On s'attend à ce que ces stratégies augmentent les connaissances parentales, l'auto-efficacité et la motivation pour servir des aliments sains faciles et peu coûteux à la maison, ce qui entraînera une exposition accrue des enfants à des aliments plus sains et variés, des améliorations dans les pratiques d'alimentation des parents et, en fin de compte, des améliorations de l'enfant. qualité de l'alimentation. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Mener des groupes de discussion avec 40 parents d'enfants d'âge préscolaire (2 à 5 ans) à faible revenu sur le plan ethnique afin d'éclairer l'adaptation et le développement de l'intervention améliorée.
Objectif 2 : Mener un essai contrôlé randomisé pilote avec 60 paires parent-enfant (30 intervention/30 contrôle) de familles ethniquement diverses à faible revenu avec des enfants d'âge préscolaire pour :
Objectif 2.1 Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention renforcée.
Objectif 2.2 Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention renforcée sur les changements dans la qualité de l'alimentation des enfants (résultat principal) et les pratiques d'alimentation des parents et la disponibilité d'aliments sains à la maison (résultats secondaires) et calculer les tailles d'effet pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable et acceptable pour les parents et que les paires parent-enfant randomisées dans la condition d'intervention démontreront de plus grandes améliorations des résultats après six mois par rapport à la condition de comparaison (contrôle de l'attention d'une intervention de préparation à l'école).
Objectif exploratoire : Explorer comment les compétences, l'auto-efficacité et la motivation intrinsèque des parents sont liées aux changements dans la qualité de l'alimentation des enfants et les pratiques alimentaires des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Tovar, PhD
- Numéro de téléphone: 4018749855
- E-mail: alison_tovar@uri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen McCurdy, PhD
- Numéro de téléphone: 40187-5960
- E-mail: kmccurdy@uri.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881
- University of Rhode Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais ou espagnol
- Avoir un enfant entre 2 et 5 ans
- Vivre avec son enfant la plupart du temps
- Avoir un téléphone capable d'enregistrer des vidéos
- Soyez prêt à enregistrer une vidéo des repas du soir à la maison
Critère d'exclusion:
* A un trouble de l'alimentation diagnostiqué, des restrictions alimentaires ou une condition médicale qui a un impact sur la façon dont il nourrit son enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation saine, alimentation saine
Le bras expérimental recevra trois à domicile au cours des trois premiers mois de l'intervention. Les visites seront effectuées par un agent de santé communautaire (ASC) formé à l'entretien motivationnel.
Les visites à domicile comprendront des commentaires vidéo sur un repas ; démonstrations culinaires à domicile; des messages texte personnalisés et des documents envoyés par la poste.
Au cours des trois derniers mois de l'intervention, l'ASC effectuera des appels téléphoniques mensuels, ainsi que des documents envoyés par la poste et des SMS.
L'intervention sera adaptée aux familles en fonction des traits d'appétit et des comportements alimentaires de l'enfant.
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Entretien motivationnel à domicile pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants d'âge préscolaire
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Comparateur actif: Lecture et préparation
Le groupe de lecture et de préparation recevra des informations sur la promotion de la préparation à l'école.
Le matériel sera adapté et livré par l'agent de santé communautaire (ASC) avec une dose et un calendrier similaires à ceux du groupe d'intervention (trois visites à domicile et trois appels téléphoniques).
Au cours des visites à domicile, l'ASC montrera une vidéo qui modélise les activités de la petite enfance soignant-enfant et montre des méthodes simples pour interagir avec leurs enfants.
Ils enverront également une vidéo d'eux-mêmes en train de lire avec un enfant, recevront des SMS basés sur ces supports ainsi que des supports imprimés au cours des trois derniers mois de l'intervention.
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Contrôle actif qui utilise l'entretien motivationnel pour améliorer la préparation à la lecture des enfants d'âge préscolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores totaux et de composantes HEI-2015
Délai: Scores de l’indice de saine alimentation à la fin de l’étude (6 mois)
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Les scores HEI-2015 seront calculés à partir de données de rappel de vingt-quatre heures (deux d'entre elles qui sont combinées et notées par 1 000 kcal ou en % de l'apport selon les directives de notation du NCI).
HEI a été conçu pour mesurer la qualité de l'alimentation en termes de conformité des régimes alimentaires aux directives diététiques de 2015 pour les Américains.
Le score HEI total représente la somme des scores de 12 composants (le composant minimum peut être 0 et le score maximum du composant indiqué entre parenthèses pour chacun), y compris le total des fruits (5), les fruits entiers (5), le total des légumes (5), les légumes verts et les haricots. (comprend les légumes vert foncé et les haricots et pois cuits et secs, car les apports de ces types de légumes sont les plus éloignés des quantités recommandées dans les modèles alimentaires de l'USDA) (5), grains entiers (10), produits laitiers (10), aliments protéinés totaux ( 5), protéines de fruits de mer et végétales (5), acides gras (10), céréales raffinées (10), sodium (10), sucre ajouté (10), graisses saturées (10).
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
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Scores de l’indice de saine alimentation à la fin de l’étude (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques parentales alimentaires
Délai: Pratiques parentales alimentaires à la fin des études (6 mois)
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Les effets de l'intervention sur 14 sous-échelles du Food Parenting Inventory ont été utilisés comme mesures de résultats secondaires : encourager l'essai de nouveaux aliments (P), encourager l'exploration de nouveaux aliments (P), inciter l'enfant à manger de nouveaux aliments (P), présentation répétée de nouveaux aliments (P), Repas en famille (P), Horaires réguliers des repas et des collations (P), Horaires de repas incohérents (N), Alimentation indifférente (N), Implication de l'enfant dans la préparation des aliments (P), Pression pour manger (N), Restriction ( N), la nourriture comme récompense (N), la réactivité aux signaux de satiété de l'enfant (P), la surveillance (P).
Nous utilisons également une sous-échelle du questionnaire complet sur les pratiques alimentaires : conseils en matière d'alimentation saine (P).
Toutes les échelles sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (min) à 5 (max).
Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette pratique d’alimentation des enfants.
Nous avons noté quelle pratique a les pratiques les plus positives/souhaitables avec un (P) et les sous-échelles les plus négatives/non souhaitées ont un (N) avec des scores plus élevés.
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Pratiques parentales alimentaires à la fin des études (6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la disponibilité des aliments à domicile
Délai: Changements dans les scores d'inventaire alimentaire à domicile entre le début et la fin de l'étude à 6 mois
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Scores de variation de l'inventaire des aliments à domicile.
L'inventaire des aliments à domicile (HFI) sera utilisé pour évaluer un large éventail d'aliments couramment disponibles dans l'environnement domestique.
Un score total de disponibilité d'aliments sains sera créé à partir des éléments suivants (fruits surgelés, en conserve, frais ou séchés, légumes surgelés, frais ou en conserve, lait, eau, grains entiers, légumineuses) avec un score plus élevé représentant une plus grande disponibilité d'aliments sains. nourriture.
Les scores peuvent varier de 0 à 11.
Un score d'aliments malsains sera également créé à partir des éléments suivants (croustilles, gâteaux/biscuits, bonbons, pâtisseries, jus, sodas, boissons pour sportifs, boissons sucrées) - les scores peuvent aller de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant la disponibilité d'aliments malsains.
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Changements dans les scores d'inventaire alimentaire à domicile entre le début et la fin de l'étude à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34HL140229-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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