- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03923491
Una intervención en el hogar para mejorar la calidad de la dieta de los niños en edad preescolar
Una intervención de video y entrevistas motivacionales en el hogar para mejorar la calidad de la dieta de los niños en edad preescolar y las prácticas de crianza de los alimentos de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de intervenciones de prevención primaria para ayudar a los padres a moldear los comportamientos dietéticos de los niños en una etapa temprana de la vida. Estas intervenciones deben ser convenientes para familias trabajadoras ocupadas y adaptadas a las necesidades de los niños y el entorno familiar. Aunque ha habido varias intervenciones entre los niños en edad preescolar para mejorar los comportamientos dietéticos, ninguna ha utilizado un enfoque holístico que se centre completamente en el entorno alimentario del hogar, centrándose en la calidad de los alimentos, la preparación de los alimentos y las prácticas positivas de alimentación al tiempo que se reconocen los rasgos apetitivos de los niños. La investigación propuesta desarrollará y realizará una prueba piloto de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención en el hogar para mejorar la calidad de la dieta y el entorno alimentario familiar de niños en edad preescolar de alto riesgo, de bajos ingresos y étnicamente diversos. Esta investigación se basará en investigaciones previas que incluyen una intervención prepiloto con 15 díadas de madre e hijo que incluyeron dos visitas domiciliarias: la primera visita incluyó una grabación de comida y la segunda incluyó una sesión de entrevista motivacional (MI) utilizando clips de video codificados de la registro de comidas como retroalimentación sobre las prácticas de alimentación de los padres. Se retuvieron todas las familias y se encontraron mejoras significativas en varias prácticas de alimentación de los padres. Con base en las lecciones aprendidas en el pre-piloto, la intervención propuesta de 6 meses incluirá visitas domiciliarias por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado en MI, mejorada al agregar varios componentes innovadores. Las visitas domiciliarias incluirán demostraciones de cocina casera; mensajes de texto personalizados, materiales enviados por correo y llamadas telefónicas de CHW. La intervención se adaptará a las familias según los rasgos del apetito y los comportamientos alimentarios del niño. Se espera que estas estrategias aumenten el conocimiento, la autoeficacia y la motivación de los padres para servir alimentos saludables fáciles y económicos en el hogar, lo que conducirá a una mayor exposición de los niños a alimentos más saludables y variados, mejoras en las prácticas de alimentación de los padres y, en última instancia, mejoras en los hábitos de los niños. calidad de la dieta. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: realizar grupos de enfoque con 40 padres de niños en edad preescolar (2 a 5 años) de bajos ingresos étnicamente diversos para informar la adaptación y el desarrollo de la intervención mejorada.
Objetivo 2: realizar un ensayo piloto controlado aleatorio con 60 parejas de padres e hijos (30 de intervención/30 de control) de familias étnicamente diversas y de bajos ingresos con niños en edad preescolar para:
Objetivo 2.1 Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención mejorada.
Objetivo 2.2 Determinar la eficacia preliminar de la intervención mejorada sobre los cambios en la calidad de la dieta de los niños (resultado principal) y las prácticas de alimentación de los padres y la disponibilidad de alimentos saludables en el hogar (resultados secundarios) y calcular los tamaños del efecto para un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible y aceptable para los padres y que los pares de padres e hijos asignados al azar a la condición de intervención demostrarán mayores mejoras en los resultados después de seis meses en comparación con la condición de comparación (control de atención de una intervención de preparación escolar).
Objetivo exploratorio: explorar cómo las habilidades, la autoeficacia y la motivación intrínseca de los padres están relacionadas con los cambios en la calidad de la dieta de los niños y las prácticas de alimentación de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Tovar, PhD
- Número de teléfono: 4018749855
- Correo electrónico: alison_tovar@uri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen McCurdy, PhD
- Número de teléfono: 40187-5960
- Correo electrónico: kmccurdy@uri.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- University of Rhode Island
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Tener un hijo de 2 a 5 años
- Vive con su hijo la mayor parte del tiempo.
- Tener un teléfono que sea capaz de grabar videos
- Esté dispuesto a que se grabe el video de las cenas en el hogar
Criterio de exclusión:
* Tiene un trastorno de alimentación diagnosticado, restricciones dietéticas o una condición médica que afecta la forma en que alimenta a su hijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación Saludable, Alimentación Saludable
El brazo experimental recibirá tres hogares durante los primeros tres meses de la intervención. Las visitas serán realizadas por un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado en entrevistas motivacionales.
Las visitas domiciliarias incluirán comentarios en video sobre una comida; demostraciones de cocina casera; mensajes de texto personalizados y materiales enviados por correo.
Durante los últimos tres meses de la intervención, CHW realizará llamadas telefónicas mensuales, junto con materiales enviados por correo y mensajes de texto.
La intervención se adaptará a las familias según los rasgos del apetito y los comportamientos alimentarios del niño.
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Entrevistas motivacionales basadas en el hogar para mejorar la calidad de la dieta de los niños en edad preescolar
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Comparador activo: Lectura y preparación
El grupo de Lectura y Preparación recibirá información sobre la promoción de la preparación escolar.
Los materiales serán adaptados y entregados por el trabajador de salud comunitario (TSC) con una dosis y horario similar al del grupo de intervención (tres visitas domiciliarias y tres llamadas telefónicas).
Durante las visitas domiciliarias, el CHW mostrará un video que modela las actividades del cuidador-niño en la primera infancia y demuestra métodos simples para interactuar con sus hijos.
También enviarán un video de ellos mismos leyendo con un niño, recibirán mensajes de texto basados en estos materiales, así como los materiales impresos durante los últimos tres meses de la intervención.
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Control activo que utiliza entrevistas motivacionales para mejorar la preparación lectora de niños en edad preescolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales y de componentes de HEI-2015
Periodo de tiempo: Puntuaciones del índice de alimentación saludable al finalizar el estudio (6 meses)
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Las puntuaciones de HEI-2015 se calcularán a partir de datos de recuerdo de veinticuatro horas (dos de ellos que se combinan y se puntúan por 1000 kcal o como porcentaje de la ingesta según las pautas de puntuación del NCI).
HEI fue diseñado para medir la calidad de la dieta en términos de qué tan bien se ajustan a las Guías Alimentarias para Estadounidenses de 2015.
El puntaje total de HEI representa la suma de los puntajes de 12 componentes (el componente mínimo puede ser 0 y el puntaje máximo del componente se muestra entre paréntesis para cada uno), incluyendo frutas totales (5), frutas enteras (5), vegetales totales (5), verduras y frijoles. (incluye vegetales de color verde oscuro y frijoles y guisantes secos cocidos porque la ingesta de estos tipos de vegetales está más alejada de las cantidades recomendadas en los patrones alimentarios del USDA) (5), cereales integrales (10), lácteos (10), alimentos con proteínas totales ( 5), mariscos y proteínas vegetales (5), ácidos grasos (10), cereales refinados (10), sodio (10), azúcar añadido (10), grasas saturadas (10).
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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Puntuaciones del índice de alimentación saludable al finalizar el estudio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de crianza alimentaria
Periodo de tiempo: Prácticas alimentarias para padres al finalizar el estudio (6 meses)
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Los efectos de la intervención en 14 subescalas del Food Parenting Inventory se utilizaron como medidas de resultado secundarias: alentar a probar nuevos alimentos (P), alentar la exploración de nuevos alimentos (P), instar al niño a comer nuevos alimentos (P), presentación repetida de nuevos alimentos. (P), Comidas familiares (P), Horarios regulares de comidas y refrigerios (P), Horarios de comidas inconsistentes (N), Alimentación indiferente (N), Participación del niño en la preparación de alimentos (P), Presión para comer (N), Restricción ( N), Comida como recompensa (N), Capacidad de respuesta a las señales de saciedad del niño (P), Monitoreo (P).
También utilizamos una subescala del Cuestionario Integral de Prácticas de Alimentación: Guía de Alimentación Saludable (P).
Todas las escalas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (mínimo) a 5 (máximo).
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican un mayor uso de esa práctica de alimentación infantil.
Hemos observado qué práctica tiene prácticas más positivas/deseables con una (P) y más subescalas negativas/no deseadas tienen una (N) con puntuaciones más altas.
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Prácticas alimentarias para padres al finalizar el estudio (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de disponibilidad de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del inventario de alimentos en el hogar entre el inicio y la finalización del estudio a los 6 meses
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Puntuaciones de cambio de inventario de alimentos en el hogar.
El inventario de alimentos en el hogar (HFI) se utilizará para evaluar una amplia gama de alimentos comúnmente disponibles en el entorno del hogar.
Se creará un puntaje total de disponibilidad de alimentos saludables a partir de los siguientes elementos (fruta congelada, enlatada, fresca o seca, verduras congeladas, frescas o enlatadas, leche, agua, granos integrales, legumbres) con un puntaje más alto que representa una mayor disponibilidad de alimentos saludables. alimentos
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 11.
También se creará una puntuación de alimentos no saludables a partir de los siguientes elementos (papas fritas, pasteles/galletas, dulces, bollería, jugos, refrescos, bebidas deportivas, bebidas azucaradas): las puntuaciones pueden variar de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan la disponibilidad de alimentos no saludables.
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Cambios en las puntuaciones del inventario de alimentos en el hogar entre el inicio y la finalización del estudio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL140229-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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