- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923491
Un intervento domiciliare per migliorare la qualità della dieta dei bambini in età prescolare
Un video casalingo e un intervento di colloquio motivazionale per migliorare la qualità della dieta dei bambini in età prescolare e le pratiche genitoriali del cibo dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un bisogno fondamentale di interventi di prevenzione primaria per aiutare i genitori a modellare i comportamenti alimentari dei bambini nelle prime fasi della vita. Questi interventi devono essere convenienti per le famiglie occupate e lavoratrici e adattati alle esigenze dei bambini e all'ambiente familiare. Sebbene ci siano stati diversi interventi tra i bambini in età prescolare per migliorare i comportamenti alimentari, nessuno ha utilizzato un approccio olistico che si rivolga completamente all'ambiente alimentare domestico, concentrandosi sulla qualità del cibo, sulla preparazione del cibo e su pratiche di alimentazione positive pur riconoscendo i tratti appetitivi di un bambino. La ricerca proposta svilupperà e testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento domiciliare per migliorare la qualità della dieta e l'ambiente alimentare familiare di bambini in età prescolare ad alto rischio, a basso reddito ed etnicamente diversi. Questa ricerca si baserà su ricerche precedenti, tra cui un intervento pre-pilota con 15 diadi madre-bambino che includeva due visite domiciliari: la prima visita includeva una registrazione del pasto e la seconda includeva una sessione di colloquio motivazionale (MI) utilizzando video clip codificati dal registrazione dei pasti come feedback sulle pratiche di alimentazione dei genitori. Tutte le famiglie sono state mantenute e sono stati riscontrati miglioramenti significativi in diverse pratiche di alimentazione dei genitori. Sulla base delle lezioni apprese nel pre-pilota, l'intervento di 6 mesi proposto includerà visite domiciliari da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW) formato in MI, arricchito dall'aggiunta di diversi componenti innovativi. Le visite a domicilio includeranno dimostrazioni di cucina casalinga; messaggi di testo su misura, materiali spediti e telefonate CHW. L'intervento sarà adattato alle famiglie sulla base dei tratti appetitivi e dei comportamenti alimentari del bambino. Ci si aspetta che queste strategie aumentino la conoscenza dei genitori, l'autoefficacia e la motivazione a servire in casa cibi sani facili e poco costosi, portando a una maggiore esposizione dei bambini a cibi più sani e vari, miglioramenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori e, in ultima analisi, miglioramenti nell'alimentazione dei bambini. qualità della dieta. Le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo 1: condurre focus group con 40 genitori a basso reddito etnicamente diversi di bambini in età prescolare (2-5 anni) per informare l'adattamento e lo sviluppo dell'intervento potenziato.
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato controllato con 60 coppie genitore-figlio (30 intervento/30 controllo) provenienti da famiglie a basso reddito etnicamente diverse con bambini in età prescolare per:
Obiettivo 2.1 Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento potenziato.
Obiettivo 2.2 Determinare l'efficacia preliminare dell'intervento potenziato sui cambiamenti nella qualità della dieta dei bambini (risultato primario) e nelle pratiche di alimentazione dei genitori e la disponibilità di alimenti sani in casa (risultati secondari) e calcolare le dimensioni dell'effetto per un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile e accettabile per i genitori e che le coppie genitore-figlio randomizzate alla condizione di intervento dimostreranno maggiori miglioramenti nei risultati dopo sei mesi rispetto alla condizione di confronto (controllo dell'attenzione di un intervento di prontezza scolastica).
Obiettivo esplorativo: esplorare come le abilità, l'autoefficacia e la motivazione intrinseca dei genitori sono correlate ai cambiamenti nella qualità della dieta dei bambini e nelle pratiche di alimentazione dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison Tovar, PhD
- Numero di telefono: 4018749855
- Email: alison_tovar@uri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen McCurdy, PhD
- Numero di telefono: 40187-5960
- Email: kmccurdy@uri.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
- University of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese o spagnolo
- Avere un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
- Vivere con il loro bambino la maggior parte del tempo
- Avere un telefono in grado di registrare video
- Sii disposto a registrare i video dei pasti serali a casa
Criteri di esclusione:
* Ha un disturbo dell'alimentazione diagnosticato, restrizioni dietetiche o condizioni mediche che incidono sul modo in cui nutrono il loro bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione sana, alimentazione sana
Il braccio sperimentale ne riceverà tre a casa nei primi tre mesi dell'intervento. Le visite saranno condotte da un operatore sanitario comunitario (CHW) formato in Colloqui motivazionali.
Le visite domiciliari includeranno un video-feedback su un pasto; dimostrazioni di cucina casalinga; messaggi di testo su misura e materiali spediti.
Durante gli ultimi tre mesi dell'intervento, CHW condurrà telefonate mensili, insieme a materiale spedito e messaggi di testo.
L'intervento sarà adattato alle famiglie sulla base dei tratti appetitivi e dei comportamenti alimentari del bambino.
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Intervista motivazionale domiciliare per migliorare la qualità della dieta dei bambini in età prescolare
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Comparatore attivo: Lettura e prontezza
Il gruppo Lettura e prontezza riceverà informazioni sulla promozione della prontezza scolastica.
I materiali saranno adattati e consegnati dall'operatore sanitario di comunità (CHW) con una dose e un programma simili a quelli del gruppo di intervento (tre visite domiciliari e tre telefonate).
Durante le visite domiciliari, il CHW mostrerà un video che modella le attività del caregiver-bambino della prima infanzia e dimostra metodi semplici per interagire con i propri figli.
Invieranno anche un video di se stessi mentre leggono con un bambino, riceveranno messaggi di testo basati su questi materiali così come i materiali stampati durante gli ultimi tre mesi dell'intervento.
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Controllo attivo che utilizza il colloquio motivazionale per migliorare la prontezza alla lettura dei bambini in età prescolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi totali e componenti HEI-2015
Lasso di tempo: Punteggi dell'indice di alimentazione sana al completamento dello studio (6 mesi)
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I punteggi HEI-2015 saranno calcolati dai dati di richiamo di ventiquattro ore (due dei quali combinati e valutati per 1000 kcal o come percentuale di assunzione secondo le linee guida di punteggio NCI).
L’HEI è stato progettato per misurare la qualità della dieta in termini di quanto le diete siano conformi alle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015.
Il punteggio HEI totale rappresenta la somma dei punteggi di 12 componenti (il componente minimo può essere 0 e il punteggio massimo del componente mostrato tra parentesi per ciascuno), tra cui frutta totale (5), frutta intera (5), verdura totale (5), verdure e fagioli (comprende verdure verde scuro e fagioli e piselli cotti e secchi perché il consumo di questi tipi di verdure è molto lontano dalle quantità raccomandate nei modelli alimentari USDA) (5), cereali integrali (10), latticini (10), alimenti proteici totali ( 5), proteine vegetali e dei frutti di mare (5), acidi grassi (10), cereali raffinati (10), sodio (10), zuccheri aggiunti (10), grassi saturi (10).
Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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Punteggi dell'indice di alimentazione sana al completamento dello studio (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche genitoriali alimentari
Lasso di tempo: Pratiche genitoriali alimentari al completamento dello studio (6 mesi)
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Gli effetti dell'intervento su 14 sottoscale del Food Parenting Inventory sono stati utilizzati come misure di esito secondarie: incoraggiare a provare nuovi cibi (P), incoraggiare l'esplorazione di nuovi cibi (P), sollecitare il bambino a mangiare nuovi cibi (P), presentazione ripetuta di nuovi cibi (P), Pasti in famiglia (P), Orari regolari dei pasti e degli spuntini (P), Orari dei pasti incoerenti (N), Alimentazione indifferente (N), Coinvolgimento del bambino nella preparazione del cibo (P), Pressione nel mangiare (N), Restrizione ( N), Cibo come ricompensa (N), Reattività ai segnali di sazietà del bambino (P), Monitoraggio (P).
Usiamo anche una sottoscala del Questionario Completo sulle Pratiche di Alimentazione: Guida all’Alimentazione Sana (P).
Tutte le scale sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (min) a 5 (max).
Punteggi più alti delle sottoscale indicano un maggiore utilizzo di tale pratica di alimentazione infantile.
Abbiamo notato quale pratica ha pratiche più positive/desiderabili con una (P) e quali sottoscale più negative/non desiderate hanno una (N) con punteggi più alti.
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Pratiche genitoriali alimentari al completamento dello studio (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della disponibilità di cibo domestico
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi Home Food Inventory tra il basale e il completamento dello studio a 6 mesi
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Punteggi di modifica dell'inventario alimentare domestico.
L'inventario degli alimenti domestici (HFI) verrà utilizzato per valutare un'ampia gamma di alimenti comunemente disponibili nell'ambiente domestico.
Verrà creato un punteggio totale di disponibilità di cibo sano dai seguenti articoli (frutta surgelata, in scatola, fresca o secca, verdura surgelata, fresca o in scatola, latte, acqua, cereali integrali, legumi) con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disponibilità di alimenti sani Alimenti.
I punteggi possono variare da 0 a 11.
Verrà creato anche un punteggio di cibo malsano dai seguenti elementi (patatine, torte/biscotti, caramelle, pasticcini, succhi, bibite gassate, bevande sportive, bevande zuccherate)- i punteggi possono variare da 0 a 8 con punteggi più alti che rappresentano la disponibilità di cibi malsani.
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Variazioni nei punteggi Home Food Inventory tra il basale e il completamento dello studio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34HL140229-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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