- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923491
Domácí intervence ke zlepšení kvality stravy předškoláků
Domácí video a motivační rozhovor s cílem zlepšit kvalitu stravy dětí předškolního věku a rodičovské postupy v oblasti výživy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje kritická potřeba primárních preventivních intervencí, které rodičům pomohou utvářet dietní chování dětí v raném věku. Tyto intervence musí být vhodné pro zaneprázdněné, pracující rodiny a musí být přizpůsobeny potřebám dětí a rodinnému prostředí. Přestože mezi dětmi předškolního věku bylo provedeno několik intervencí s cílem zlepšit stravovací chování, žádný z nich nepoužil holistický přístup, který se plně zaměřuje na domácí prostředí potravin, se zaměřením na kvalitu jídla, přípravu jídla a pozitivní praktiky krmení a zároveň uznává vlastnosti dítěte týkající se chuti k jídlu. Navrhovaný výzkum vyvine a pilotně otestuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové domácí intervence ke zlepšení kvality stravy a rodinného potravinového prostředí vysoce rizikových dětí předškolního věku, dětí s nízkými příjmy a etnicky odlišných dětí. Tento výzkum bude vycházet z předchozího výzkumu včetně předpilotní intervence s 15 dyádami matka-dítě, která zahrnovala dvě návštěvy doma: první návštěva zahrnovala záznam jídla a druhá zahrnovala motivační rozhovory (MI) s použitím kódovaných videoklipů z záznam jídla jako zpětná vazba o krmných postupech rodičů. Všechny rodiny byly zachovány a byla zjištěna významná zlepšení v několika praktikách krmení rodičů. Na základě poznatků získaných v předpilotní fázi bude navrhovaná 6měsíční intervence zahrnovat domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vyškoleného v MI, rozšířené o několik inovativních komponent. Domácí návštěvy budou zahrnovat ukázky domácího vaření; na míru šité textové zprávy, e-mailové materiály a telefonní hovory CHW. Intervence bude přizpůsobena rodinám na základě chuťových vlastností dítěte a stravovacího chování. Očekává se, že tyto strategie zvýší rodičovské znalosti, sebeúčinnost a motivaci pro podávání jednoduchých a levných zdravých potravin v domácnosti, což povede ke zvýšenému vystavení dětí zdravějším a rozmanitějším potravinám, zlepšení postupů krmení rodičů a v konečném důsledku zlepšení u dětí. kvalita stravy. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Uspořádat ohniskové skupiny se 40 etnicky odlišnými rodiči předškoláků (2-5 let) s nízkými příjmy, aby bylo možné informovat o adaptaci a rozvoji posílené intervence.
Cíl 2: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s 60 páry rodič-dítě (30 intervenčních/30 kontrolních) z etnicky odlišných rodin s nízkými příjmy s předškoláky, aby:
Cíl 2.1 Stanovit proveditelnost a přijatelnost posílené intervence.
Cíl 2.2 Stanovit předběžnou účinnost posílené intervence na změny v kvalitě stravy dětí (primární výsledek) a praktikách krmení rodičů a dostupnosti zdravých potravin v domácnosti (sekundární výsledky) a vypočítat velikost účinku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro rodiče a že páry rodič-dítě randomizované do intervenční podmínky budou vykazovat větší zlepšení ve výsledcích po šesti měsících ve srovnání se srovnávací podmínkou (kontrola pozornosti u intervence školní připravenosti).
Průzkumný cíl: Prozkoumat, jak dovednosti rodičů, sebeúčinnost a vnitřní motivace souvisí se změnami v kvalitě dětské stravy a stravovacích praktikách rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Mít dítě ve věku 2-5 let
- Většinu času žijte se svým dítětem
- Mít telefon, který umí nahrávat video
- Buďte ochotni nechat si doma natočit video o večeři
Kritéria vyloučení:
*Má diagnostikovanou poruchu krmení, dietní omezení nebo zdravotní stav, který má vliv na to, jak krmí své dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé krmení, zdravé stravování
Experimentální rameno dostane tři domů během prvních tří měsíců intervence. Návštěvy bude provádět komunitní zdravotnický pracovník (CHW) vyškolený v motivačním rozhovoru.
Domácí návštěvy budou zahrnovat video-zpětnou vazbu na jídlo; ukázky domácího vaření; přizpůsobené textové zprávy a materiály zaslané poštou.
Během posledních tří měsíců zásahu bude CHW provádět měsíční telefonáty spolu s poštou a textovými zprávami.
Intervence bude přizpůsobena rodinám na základě chuťových vlastností dítěte a stravovacího chování.
|
Domácí motivační rozhovory ke zlepšení kvality stravy předškoláků
|
|
Aktivní komparátor: Čtení a připravenost
Skupina Čtení a připravenost obdrží informace o podpoře školní připravenosti.
Materiály přizpůsobí a dodá komunitní zdravotnický pracovník (CHW) s podobnou dávkou a harmonogramem jako intervenční skupina (tři návštěvy doma a tři telefonáty).
Během domácích návštěv CHW ukáže video, které modeluje aktivity pečovatelů a dětí v raném dětství a ukazuje jednoduché metody interakce s jejich dětmi.
Zašlou také video, jak si čtou s dítětem, obdrží textové zprávy založené na těchto materiálech i tištěné materiály během posledních tří měsíců intervence.
|
Aktivní kontrola, která využívá motivační rozhovory ke zlepšení připravenosti na čtení předškolních dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HEI-2015 Celkové a dílčí skóre
Časové okno: Skóre indexu zdravé výživy po dokončení studie (6 měsíců)
|
Skóre HEI-2015 bude vypočítáno z dvaceti čtyřhodinových dat z paměti (dvě z nich, které jsou kombinovány a skórovány na 1000 kcal nebo jako % příjmu podle směrnic pro hodnocení NCI).
HEI byl navržen tak, aby měřil kvalitu stravy z hlediska toho, jak dobře diety odpovídají dietním pokynům pro Američany z roku 2015.
Celkové skóre HEI představuje součet skóre 12 složek (minimální složka může být 0 a maximální skóre složky uvedené v závorkách pro každou), včetně celkového množství ovoce (5), celého ovoce (5), celkové zeleniny (5), zelené a fazole (zahrnuje tmavě zelenou zeleninu a vařené, sušené fazole a hrášek, protože příjem těchto druhů zeleniny je nejdále od množství doporučeného v USDA Food Patterns) (5), celozrnné (10), mléčné (10), celkové bílkovinné potraviny ( 5), mořské plody a rostlinné bílkoviny (5), mastné kyseliny (10), rafinované obiloviny (10), sodík (10), přidaný cukr (10), nasycené tuky (10).
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
Skóre indexu zdravé výživy po dokončení studie (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské praktiky s jídlem
Časové okno: Potravinové rodičovské praktiky při ukončení studia (6 měsíců)
|
Intervenční efekty na 14 subškálách Food Parenting Inventory byly použity jako sekundární výstupní měřítka: Povzbuďte k vyzkoušení nových potravin (P), Povzbuzujte ke zkoumání nových potravin (P), Pobídněte dítě k jídlu nových potravin (P), Opakovaná prezentace nových potravin (P), Rodinná jídla (P), Pravidelné načasování jídel a svačin (P), Nekonzistentní doba jídla (N), Lhostejné krmení (N), Zapojení dítěte do přípravy jídla (P), Tlak na jídlo (N), Omezení ( N), Jídlo jako odměna (N), Reakce na podněty k nasycení dítěte (P), Monitorování (P).
Používáme také jednu subškálu Komplexního dotazníku o stravovacích postupech: Pokyny ke zdravému stravování (P).
Všechny stupnice jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (min) do 5 (max).
Vyšší skóre subškály ukazuje na větší využívání této praxe krmení dětí.
Zaznamenali jsme, která praxe má více pozitivních/žádoucích praktik s (P) a více negativních/nežádoucích subškál má (N) s vyšším skóre.
|
Potravinové rodičovské praktiky při ukončení studia (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dostupnosti domácích potravin
Časové okno: Změny ve skóre domácího potravinového inventáře mezi výchozím stavem a dokončením studie po 6 měsících
|
Home Food Inventory Change score.
Domácí potravinová inventura (HFI) bude sloužit k posouzení širokého spektra běžně dostupných potravin v domácím prostředí.
Celkové skóre dostupnosti zdravých potravin bude vytvořeno z následujících položek (ovoce-mražené, konzervované, čerstvé nebo sušené, zelenina-mražená, čerstvá nebo konzervovaná, mléko, voda, celozrnné výrobky, luštěniny), přičemž vyšší skóre představuje větší dostupnost zdravých potravin. potraviny.
Skóre se může pohybovat od 0 do 11.
Skóre nezdravých potravin bude také vytvořeno z následujících položek (chipsy, koláče/sušenky, cukroví, pečivo, džus, soda, sportovní nápoje, slazené nápoje) – skóre se může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje dostupnost nezdravých potravin.
|
Změny ve skóre domácího potravinového inventáře mezi výchozím stavem a dokončením studie po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R34HL140229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .