- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923491
미취학 아동의 식단 품질을 개선하기 위한 가정 기반 개입
미취학 아동의 식단 품질 및 부모의 음식 양육 관행을 개선하기 위한 가정 기반 비디오 및 동기 부여 인터뷰 개입
연구 개요
상세 설명
부모가 어릴 때 아동의 식습관을 형성하도록 돕기 위한 일차적 예방 개입이 절실히 필요합니다. 이러한 개입은 바쁘고 일하는 가족에게 편리해야 하며 어린이의 필요와 가족 환경에 맞춰야 합니다. 식습관을 개선하기 위해 취학 전 아동을 대상으로 여러 개입이 있었지만, 아동의 식욕을 돋우는 특성을 인정하면서 음식의 품질, 음식 준비 및 긍정적인 수유 관행에 초점을 맞춤으로써 가정 음식 환경을 완전히 목표로 하는 총체적 접근 방식을 사용한 것은 없습니다. 제안된 연구는 고위험 미취학 연령, 저소득, 인종적으로 다양한 어린이의 식단 품질 및 가족 식품 환경을 개선하기 위한 새로운 가정 기반 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다. 이 연구는 두 번의 가정 방문을 포함하는 15명의 어머니-자식 dyad에 대한 사전 파일럿 개입을 포함한 이전 연구를 기반으로 합니다. 부모의 수유 관행에 대한 피드백으로 식사 기록. 모든 가족이 유지되었고 몇 가지 부모 급식 관행에서 상당한 개선이 발견되었습니다. 사전 파일럿에서 배운 교훈을 기반으로 제안된 6개월 개입에는 MI에서 교육을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)의 가정 방문이 포함되며 몇 가지 혁신적인 구성 요소를 추가하여 강화됩니다. 가정 방문에는 가정 내 요리 시연이 포함됩니다. 맞춤형 문자 메시지, 우편 자료 및 CHW 전화. 개입은 아동의 식욕 특성과 식습관에 따라 가족에 맞게 조정될 것입니다. 이러한 전략은 부모의 지식, 자기효능감, 집에서 쉽고 저렴하게 건강에 좋은 음식을 제공하려는 동기를 증가시켜 더 건강하고 다양한 음식에 대한 아동의 노출 증가, 부모의 급식 관행 개선, 궁극적으로 자녀의 능력 향상으로 이어질 것으로 기대됩니다. 다이어트 품질. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 미취학 아동(2-5세)의 인종적으로 다양한 저소득 부모 40명을 대상으로 포커스 그룹을 실시하여 강화된 개입의 적응 및 개발을 알리기 위해.
목표 2: 미취학 아동이 있는 인종적으로 다양한 저소득 가정의 부모-자녀 쌍 60명(개입 30명/통제 30명)을 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 다음을 수행합니다.
목표 2.1 향상된 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2.2 아동의 식습관의 질(일차 결과), 부모의 급식 관행 및 가정 내 건강 식품의 가용성(이차 결과)의 변화에 대한 강화된 개입의 예비 효능을 결정하고 향후 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 효과 크기를 계산합니다.
조사관은 중재가 가능하고 부모가 수용할 수 있으며 중재 조건에 무작위로 배정된 부모-자녀 쌍이 비교 조건(학교 준비 중재의 주의력 제어)에 비해 6개월 후 결과에서 더 큰 개선을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
탐구 목표: 부모의 기술, 자기효능감 및 내재적 동기가 어린이의 식습관 및 부모의 급식 관행의 변화와 어떻게 관련되어 있는지 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, 미국, 02881
- University of Rhode Island
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어나 스페인어로 말하세요
- 2세에서 5세 사이의 자녀를 둔다.
- 대부분의 시간을 자녀와 함께 생활
- 동영상 녹화가 가능한 휴대폰
- 집에서 저녁 식사 비디오를 녹화할 의향이 있습니다.
제외 기준:
*아동에게 먹이를 주는 방법에 영향을 미치는 수유 장애, 식이 제한 또는 의학적 상태 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 수유, 건강한 식생활
실험군은 개입의 처음 3개월 동안 3개의 가정을 받게 됩니다. 방문은 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 수행합니다.
가정 방문에는 식사에 대한 비디오 피드백이 포함됩니다. 가정 내 요리 시연; 맞춤형 문자 메시지 및 우편 자료.
개입의 마지막 3개월 동안 CHW는 우편 자료 및 문자 메시지와 함께 매월 전화 통화를 수행합니다.
개입은 아동의 식욕 특성과 식습관에 따라 가족에 맞게 조정될 것입니다.
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미취학 아동의 식생활 질 향상을 위한 가정기반 동기부여 인터뷰
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활성 비교기: 읽기 및 준비
읽기 및 준비 그룹은 학교 준비 촉진에 대한 정보를 받게 됩니다.
자료는 중재 그룹과 유사한 용량 및 일정으로 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 조정하고 전달합니다(3번의 가정 방문 및 3번의 전화 통화).
가정 방문 중에 CHW는 유아 보육자-자녀 활동을 모델로 하고 자녀와 상호 작용하는 간단한 방법을 보여주는 비디오를 보여줄 것입니다.
그들은 또한 개입의 마지막 3개월 동안 이 자료와 인쇄물 자료를 바탕으로 아이와 함께 책을 읽는 비디오를 보내고 문자 메시지를 받을 것입니다.
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미취학 아동의 읽기 준비도를 향상시키기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용하는 능동 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEI-2015 총점 및 구성요소 점수
기간: 연구 완료 시 건강한 식습관 지수 점수(6개월)
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HEI-2015 점수는 24시간 회상 데이터(그 중 2개는 결합되어 1000kcal당 또는 NCI 점수 지침에 따른 섭취량 %로 점수가 매겨짐)로부터 계산됩니다.
HEI는 다이어트가 2015년 미국인을 위한 식생활 지침을 얼마나 잘 준수하는지에 관해 다이어트의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
총 HEI 점수는 총 과일(5), 전체 과일(5), 총 야채(5), 녹색 및 콩을 포함하여 12개 구성 요소 점수의 합을 나타냅니다(최소 구성 요소 점수는 0일 수 있으며 각각에 대해 괄호 안에 최대 구성 요소 점수가 표시됨). (진한 녹색 야채와 익혀서 말린 콩 및 완두콩 포함)(이러한 유형의 야채 섭취량은 USDA 식품 패턴에서 권장되는 양보다 가장 높기 때문)(5), 통곡물(10), 유제품(10), 총 단백질 식품( 5) 해산물 및 식물성 단백질(5), 지방산(10), 정제곡물(10), 나트륨(10), 설탕(10), 포화지방(10) 첨가.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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연구 완료 시 건강한 식습관 지수 점수(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 양육 관행
기간: 연구 완료 시 음식 양육 실습(6개월)
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Food Parenting Inventory의 14개 하위 척도에 대한 개입 효과는 2차 결과 측정으로 사용되었습니다. 새로운 음식 시도 장려(P), 새로운 음식 탐색 장려(P), 아이에게 새로운 음식 섭취 촉구(P), 새로운 음식 반복 제시 (P), 가족 식사(P), 규칙적인 식사 및 간식 시간(P), 일관되지 않은 식사 시간(N), 무관심한 식사(N), 음식 준비에 아이의 참여(P), 식사에 대한 압력(N), 제한( N), 보상으로서의 음식(N), 아이의 포만감 신호에 대한 반응(P), 모니터링(P).
우리는 또한 종합적인 수유 관행 설문지의 하나의 하위 척도인 건강한 식습관 지침(P)을 사용합니다.
모든 척도는 1(최소)부터 5(최대)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수가 높을수록 아동의 수유 관행이 더 많이 사용됨을 나타냅니다.
우리는 어떤 관행이 (P)로 더 긍정적/바람직한 관행을 가지고 있는지, 더 부정적/원하지 않는 하위 척도가 더 높은 점수를 가진 (N)을 가지고 있다는 것을 알아냈습니다.
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연구 완료 시 음식 양육 실습(6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 식량 가용성 변경
기간: 6개월 시점에서 기준선과 연구 완료 사이의 가정 식품 인벤토리 점수의 변화
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홈 식품 재고 변경 점수.
가정 식품 인벤토리(HFI)는 가정 환경에서 일반적으로 사용 가능한 광범위한 식품을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 건강 식품 가용성 점수는 다음 항목(과일-냉동, 통조림, 신선 또는 건조, 야채-냉동, 신선 또는 통조림, 우유, 물, 통곡물, 콩류)에서 생성되며 점수가 높을수록 건강에 좋은 식품을 더 많이 섭취할 수 있음을 나타냅니다. 음식.
점수의 범위는 0-11입니다.
다음 항목(칩, 케이크/쿠키, 사탕, 페이스트리, 주스, 소다, 스포츠 음료, 가당 음료)에서도 건강에 해로운 음식 점수가 생성됩니다. 점수 범위는 0-8이며 더 높은 점수는 건강에 해로운 음식의 가용성을 나타냅니다.
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6개월 시점에서 기준선과 연구 완료 사이의 가정 식품 인벤토리 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R34HL140229-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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