- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03923491
Домашнее вмешательство для улучшения качества питания дошкольников
Домашнее видео и мотивационное интервьюирование для улучшения качества питания дошкольников и родительской практики воспитания в еде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует острая необходимость в первичных профилактических вмешательствах, чтобы помочь родителям формировать пищевое поведение детей в раннем возрасте. Эти вмешательства должны быть удобны для занятых, работающих семей и адаптированы к потребностям детей и семейной среде. Несмотря на то, что среди детей дошкольного возраста было проведено несколько вмешательств по улучшению пищевого поведения, ни в одном из них не использовался целостный подход, который полностью нацелен на домашнюю пищевую среду, сосредоточив внимание на качестве пищи, приготовлении пищи и положительных методах кормления, признавая при этом аппетитные черты ребенка. Предлагаемое исследование позволит разработать и протестировать осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового домашнего вмешательства для улучшения качества питания и семейной пищевой среды детей дошкольного возраста с высоким уровнем риска, малообеспеченных, этнически разнообразных детей. Это исследование будет основываться на предыдущих исследованиях, включая предварительное вмешательство с участием 15 пар мать-ребенок, которое включало два посещения на дому: первое посещение включало запись приема пищи, а второе включало сеанс мотивационного интервью (МИ) с использованием закодированных видеоклипов из запись еды в качестве обратной связи о практике кормления родителей. Все семьи были сохранены, и были обнаружены значительные улучшения в некоторых методах кормления родителей. На основе уроков, извлеченных в ходе предварительного эксперимента, предлагаемое 6-месячное вмешательство будет включать посещения на дому общинным работником здравоохранения (CHW), прошедшим обучение по ИМ, с добавлением нескольких инновационных компонентов. Визиты на дом будут включать в себя демонстрацию домашней кулинарии; адаптированные текстовые сообщения, рассылаемые по почте материалы и телефонные звонки CHW. Вмешательство будет адаптировано для семей с учетом особенностей аппетита ребенка и его пищевого поведения. Ожидается, что эти стратегии повысят знания родителей, их самоэффективность и мотивацию к подаче легкой и недорогой здоровой пищи в домашних условиях, что приведет к более широкому знакомству детей с более здоровой и разнообразной пищей, улучшению методов кормления родителей и, в конечном итоге, к улучшению детского самочувствия. качество диеты. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Провести фокус-группы с 40 малообеспеченными родителями детей дошкольного возраста (2-5 лет) разного этнического происхождения для информирования об адаптации и развитии расширенного вмешательства.
Цель 2: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пар родителей и детей (30 интервенционных/30 контрольных) из этнически разных малообеспеченных семей с дошкольниками, чтобы:
Цель 2.1 Определить осуществимость и приемлемость расширенного вмешательства.
Цель 2.2 Определить предварительную эффективность расширенного вмешательства в отношении изменения качества питания детей (первичный результат) и практики кормления родителей, а также доступности здоровой пищи в доме (вторичные результаты) и рассчитать величину эффекта для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для родителей, и что пары родитель-ребенок, рандомизированные для условия вмешательства, продемонстрируют более значительные улучшения результатов через шесть месяцев по сравнению с условием сравнения (контроль внимания вмешательства по подготовке к школе).
Исследовательская цель: выяснить, как навыки родителей, их самоэффективность и внутренняя мотивация связаны с изменениями в качестве питания детей и их практике кормления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорите по-английски или по-испански
- Иметь ребенка от 2 до 5 лет
- Живите со своим ребенком большую часть времени
- Иметь телефон, который может записывать видео
- Будьте готовы записывать вечерние приемы пищи дома на видео.
Критерий исключения:
*Имеет диагностированное расстройство питания, диетические ограничения или состояние здоровья, которое влияет на то, как они кормят своего ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое питание, здоровое питание
Экспериментальная группа получит три дома в течение первых трех месяцев вмешательства. Посещения будут проводиться общественным работником здравоохранения (CHW), прошедшим обучение по мотивационному интервьюированию.
Визиты на дому будут включать видео-отзывы о еде; демонстрация домашней кулинарии; индивидуальные текстовые сообщения и рассылаемые по почте материалы.
В течение последних трех месяцев вмешательства CHW будет проводить ежемесячные телефонные звонки, а также отправлять по почте материалы и текстовые сообщения.
Вмешательство будет адаптировано для семей с учетом особенностей аппетита ребенка и его пищевого поведения.
|
Домашнее мотивационное интервью для улучшения качества питания дошкольников
|
|
Активный компаратор: Чтение и готовность
Группа «Чтение и готовность» получит информацию о продвижении подготовки к школе.
Материалы будут адаптированы и доставлены работником общественного здравоохранения (CHW) с той же дозой и графиком, что и группа вмешательства (три посещения на дому и три телефонных звонка).
Во время посещений на дому ОРЗ покажет видео, в котором моделируются действия воспитателя и ребенка в раннем детстве и демонстрируются простые методы взаимодействия с детьми.
Они также отправят видео о том, как они читают с ребенком, получат текстовые сообщения на основе этих материалов, а также печатные материалы за последние три месяца вмешательства.
|
Активный контроль, который использует мотивационное интервьюирование для улучшения готовности детей дошкольного возраста к чтению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл и баллы по компонентам ВУЗа-2015
Временное ограничение: Показатели индекса здорового питания по завершении исследования (6 месяцев)
|
Оценки HEI-2015 будут рассчитываться на основе двадцатичетырехчасовых данных воспоминаний (два из них объединяются и оцениваются за 1000 ккал или в процентах от потребления в соответствии с рекомендациями NCI).
Программа HEI была разработана для измерения качества диеты с точки зрения того, насколько диета соответствует Диетическим рекомендациям для американцев 2015 года.
Общий балл HEI представляет собой сумму баллов по 12 компонентам (минимальный балл за компонент может быть равен 0, а максимальный балл за компонент указан в скобках для каждого), включая общее количество фруктов (5), цельные фрукты (5), общее количество овощей (5), зелень и бобы. (включает темно-зеленые овощи, а также вареную сушеную фасоль и горох, поскольку потребление этих видов овощей дальше всего от рекомендованных в «Схемах питания Министерства сельского хозяйства США») (5), цельнозерновые (10), молочные продукты (10), продукты с полным содержанием белка ( 5), морепродукты и растительные белки (5), жирные кислоты (10), рафинированные зерна (10), натрий (10), добавленный сахар (10), насыщенные жиры (10).
Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Показатели индекса здорового питания по завершении исследования (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика воспитания детей в сфере питания
Временное ограничение: Практика воспитания детей по завершении исследования (6 месяцев)
|
Эффекты вмешательства по 14 субшкалам Опроса по воспитанию детей использовались в качестве вторичных показателей результатов: Поощрение пробовать новые продукты (P), Поощрение к изучению новых продуктов питания (P), Побуждение ребенка есть новые продукты (P), Повторное представление новых продуктов питания. (P), Семейное питание (P), Регулярное время приема пищи и перекусов (P), Непостоянное время приема пищи (N), Безразличное кормление (N), Участие ребенка в приготовлении пищи (P), Принуждение к еде (N), Ограничение ( N), Еда как награда (N), Реакция на сигналы насыщения ребенка (P), Мониторинг (P).
Мы также используем одну подшкалу анкеты по комплексной практике питания: «Руководство по здоровому питанию» (P).
Все шкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (мин) до 5 (макс).
Более высокие баллы по подшкале указывают на более широкое использование этой практики кормления детей.
Мы отметили, какая практика имеет более позитивные/желательные практики с (P), а более негативные/нежелательные подшкалы имеют (N) с более высокими баллами.
|
Практика воспитания детей по завершении исследования (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доступности домашней еды
Временное ограничение: Изменения в баллах домашней инвентаризации продуктов питания между исходным уровнем и завершением исследования через 6 месяцев
|
Показатели изменения запасов домашней еды.
Домашняя инвентаризация пищевых продуктов (HFI) будет использоваться для оценки широкого спектра общедоступных пищевых продуктов в домашних условиях.
Общий балл наличия здоровой пищи будет создан из следующих элементов (фрукты — замороженные, консервированные, свежие или сушеные, овощи — замороженные, свежие или консервированные, молоко, вода, цельное зерно, бобовые), причем более высокий балл соответствует большей доступности здоровых продуктов питания. еда.
Баллы могут варьироваться от 0 до 11.
Оценка нездоровой пищи также будет создаваться из следующих элементов (чипсы, пирожные/печенье, конфеты, выпечка, сок, газированные напитки, спортивные напитки, подслащенные напитки) — баллы могут варьироваться от 0 до 8, при этом более высокие баллы представляют наличие нездоровой пищи.
|
Изменения в баллах домашней инвентаризации продуктов питания между исходным уровнем и завершением исследования через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL140229-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .